Biosimilært erytropoietin i anemibehandling (korreksjonsfasestudie) (BEAT_001)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 75 år
2. Personer med nyreanemi (hemoglobin 7,5 g/dl til 10 g/dl)
3. Personer som er behandlingsnaive for epoetin
4. Personer med kronisk nyresykdom (CKD) stadier* 3 og 4 som ennå ikke er i dialyse (predialyse)
5. Emner som er villige til å gi et skriftlig informert samtykke

6. Personer med serumferritin ≥ 100 μg/L og/eller transferrinmetning ≥ 20 %

   • CKD iscenesettelse vil være basert på fem-trinns systemet for klassifisering av CKD basert på KDIGO retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med anemi på grunn av andre årsaker (det er ikke nyreanemi)
2. Personer i dialyse
3. Personer som har gjennomgått blodoverføring i løpet av de siste 3 månedene
4. Personer med store komplikasjoner som alvorlige/kroniske infeksjoner eller blødninger, eller aluminiumstoksisitet
5. Personer med mistenkt eller kjent PRCA
6. Personer med en historie med aplastisk anemi
7. Personer med ukontrollert diabetes (fastende blodsukker > 240 mg/dl) eller ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 180 mm Hg, diastolisk blodtrykk > 110 mm Hg)
8. Personer med kjent overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i undersøkelsesproduktene, det pattedyrcelleavledede produktet eller humane albuminprodukter
9. Personer med historie med anfallsforstyrrelse
10. Personer med hematologisk lidelse (trombocytopeni, nøytropeni eller hemolyse)
11. Personer med hyperparatyreoidisme (intakt paratyreoideahormon > 1000 pg/ml)
12. Personer med alvorlig leverdysfunksjon
13. Personer med kongestiv hjertesvikt og/eller angina (NYHA klasse III og IV)
14. Personer med hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de foregående 6 månedene med screening
15. Personer med aktiv malignitet de siste 5 årene
16. Personer med gastrointestinal blødning de siste 6 månedene
17. Personer med immunsuppressiv behandling de siste 3 månedene
18. Personer med hepatitt B-virus (HbsAg), hepatitt C-virus (HCV), humant immunsviktvirus (HIV) og syfilis
19. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer, planlegger å bli gravide under studien, eller kvinner i fertil alder (enhver kvinne som ikke er kirurgisk steril, dvs. bilateral tubal ligering, total hysterektomi eller < 2 år etter overgangsalderen) som ikke bruker en pålitelig metode for dobbel prevensjon (f.eks. kondom pluss diafragma, kondom eller diafragma pluss sæddrepende gel/skum, tubal ligering eller stabil dose hormonell prevensjon) gjennom hele studieperioden
20. Personer som har deltatt i studier med erytropoietin de siste 6 månedene før screening
21. Forsøkspersoner som for øyeblikket deltar eller deltar i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før screening