- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02537951
Autofluorescerende flavoproteinavbildning av intraepidermale nervefibre: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det første målet med det nåværende prosjektet er å teste presisjonen til AFI i epidermis til 10 friske frivillige. For dette formålet, en rekke nociseptive elektriske stimuli med økende intensitet (5Hz @ 0,5mA-1,0mA) og en uskadelig kontrollstimulus (2000Hz @1mA) vil bli levert til den tredje fingeren til hvert individ. Utfallsmålet er AFI-intensitet, som er endringen i autofluorescensintensitet sammenlignet med baseline (delta F/F). Standardavviket til AFI-intensiteten vil være målet for presisjon. Pearsons korrelasjonskoeffisient vil bli beregnet mellom elektriske stimulusintensiteter og AFI-intensitet. En lineær korrelasjon må bekreftes, siden dette er en generell karakteristikk av AFI. En paret t-tester vil bli utført for å sammenligne AFI-intensiteter etter 5Hz @ 1mA stimulering og 2000Hz @ 1mA stimulering. Lidokain/prilokainkrem vil bli brukt på fingertuppene til forsøkspersonene og de elektriske stimuli vil bli gjentatt, for å tjene som et negativt kontrolleksperiment. En ANOVA med gjentatte mål vil bli utført for å sammenligne AFI-intensiteter før og etter påføring av lidokain/prilokainkrem.
Det andre målet med vår studie er å validere AFI i eksperimentelt indusert degenerasjon av små nervefiber i epidermis, ved å sammenligne AFI-intensiteter hos forsøkspersoner før og en uke etter påføring av et 8 % capsaicin-plaster på den tredje fingertuppen. En ANOVA med gjentatte mål vil bli utført for å sammenligne AFI-intensiteter før og etter capsaicin-indusert degenerasjon av små nervefibre. Forutsatt at alle forsøkspersoner utvikler epidermal småfiberdegenerasjon etter 8 % capsaicin-plasteret, vil en statistisk signifikant forskjell i AFI-intensitet tjene som et bevis på prinsippet og vil gi validitet til autofluorescerende flavoproteinavbildning av epidermal nociceptoraktivitet som en diagnostisk test for SFN . Sammenligning av fordelinger av før og etter capsaicin-indusert små nervefiberdegenerasjon vil føre til en sannsynlighetsestimering for å ha SFN basert på utfallsmålet, dvs. AFI-intensitet. I fremtidig forskning vil falsk-positive og falsk-negative konsekvenser bli evaluert, noe som fører til grenseverdier hos pasienter som mistenkes for SFN.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- Dept. Neurology, Erasmus MC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske frivillige
Ekskluderingskriterier:
- yngre enn 18 år
- allerede eksisterende nevropati
- tidligere allergisk reaksjon på lokalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AFI-intensitet hos friske frivillige
10 friske frivillige, på hvis tredje fingertupp AFI-intensiteten måles gjennom et AFI-mikroskop
|
måling av AFI-intensiteter etter økende nociceptive stimulusintensiteter
|
|
Aktiv komparator: negativ kontroll 1: lidokain/prilokain
10 friske frivillige, på hvis tredje fingertupp AFI-intensiteten måles gjennom et AFI-mikroskop, 1 time etter påføring av lidokain/prilokainkrem (negativ kontroll 1)
|
måling av AFI-intensiteter etter lidokain/prilokainkrem
|
|
Aktiv komparator: negativ kontroll 2: 8 % capsaicin
-10 friske frivillige, på hvis tredje fingertupp AFI-intensiteten måles gjennom et AFI-mikroskop, 1 uke etter påføring av et 8 % capsaicin-plaster (negativ kontroll 2)
|
måling av AFI-intensiteter etter 8 % capsaicin-plaster
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AFI-intensitet etter nociseptiv stimulering
Tidsramme: Dag 1, T=0t (AFI-målinger), Dag 1, T=6t (AFI-målinger etter lidokain/prilokain), Dag 7 (AFI-målinger etter capsaicin)
|
AFI-intensitet (delta F/F) ved 3. fingertupp, rett etter påføring av graderende nociseptive stimuli
|
Dag 1, T=0t (AFI-målinger), Dag 1, T=6t (AFI-målinger etter lidokain/prilokain), Dag 7 (AFI-målinger etter capsaicin)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joost LM Jongen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Småfibernevropati
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Dermatologiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Antipruritika
- Anestesimidler, kombinert
- Lidokain
- Prilokain
- Lidokain, Prilocaine medikamentkombinasjon
- Capsaicin
Andre studie-ID-numre
- NL49568.078.14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .