Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevropsykologisk rehabilitering av spontan konfabulering

9. februar 2016 oppdatert av: Monica Triviño Mosquera

Studie av nevroanatomiske kretser, prediktorer og prognostiske faktorer ved spontan konfabulering: utforming av et vurderings- og rehabiliteringsprogram

Konfabulatorer genererer konsekvent falske minner uten intensjon om å lure og med stor følelse av rettferdighet. Imidlertid er det foreløpig ingen kjent effektiv behandling for dem. For å fylle dette gapet, var målet med denne studien å designe en nevropsykologisk behandling basert på de gjeldende teoretiske modellene og teste den eksperimentelt i to grupper av konfabulatorer: eksperimentell vs. kontroll. Behandlingen besto av noe kort stoff som pasientene måtte lære og huske på både umiddelbare og forsinkede øyeblikk. Etter begge erindringene fikk pasientene tilbakemelding om ytelsen (feil og korrekte svar). Grunnlinjer før og etter behandling ble administrert. Konfabulatorer i kontrollgruppen utførte baseline uten behandling, og ble deretter tilbudt behandlingen etter andre baseline.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Granada, Spania, 18001
        • San Rafael University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelsen av spontane konfabulasjoner etter akutt hjerneskade, i minst tre måneder og uten klinisk bedring (forstyrrer pasientens daglige liv med hyppige argumenter og uttømmende tilsyn).
  • Tilstedeværelsen av øyeblikkelige konfabulasjoner i den spanske tilpasningen av Dalla Barba provoserte konfabuleringsintervju.
  • Før skaden skal alle pasienter være helt uavhengige i dagliglivet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen av svekkelse i årvåkenhet.
  • Demens.
  • Akutt forvirringstilstand.
  • En historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Psykiatriske antecedenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Nevropsykologisk behandling
Den testede behandlingen er en kombinasjon av nevropsykologiske rehabiliteringsprosedyrer: læring, episodisk hukommelsesgjenkalling etter en forsinkelse, selektiv oppmerksomhet, hemming av dominerende responser og bevissthet om mangler.
Atferdsmessig: Nevropsykologisk behandling
Deltakerne måtte lære litt kort stoff (ord, ansikter, bilder, nyheter), hvoretter de ble bedt om en umiddelbar og en forsinket tilbakekalling. Etter begge tilbakekallingene ble deltakerne konfrontert med tilbakemeldinger om korrekte svar, ikke-svar og feil (dvs. konfabulasjoner og attribusjonsfeil). Denne typen tilbakemeldinger fungerte med: 1) selektiv oppmerksomhet i læringsfasen, trening av pasienter til å fokusere på de relevante detaljene i stimuli; 2) overvåke prosesser under gjenfinningsfasen, forsterke det strategiske søket og trene pasienter til å hemme spor som var irrelevante; og 3) minnekontrollprosesser etter gjenfinningsfasen. Behandlingen besto av 9 økter og varte i 3 uker og deltakerne utførte en baseline før og etter behandlingen.
Andre navn:
  • Konfabulasjonsbehandling
Ingen inngripen: Ingen behandling
Pasienter i kontrollgruppen utførte kun basislinjene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall konfabulasjoner
Tidsramme: Målene ble registrert i løpet av 3 økter administrert i 1 uke før (pre-baseline) og i løpet av 3 økter etter behandlingen (post-baseline). I kontrollgruppen ble pre- og post-baselines også registrert, men uten noen behandling mellom dem

Konfabulasjonene som ble registrert var 1) gjettede svar, 2) forvirring i tid og rom, 3) en blanding av to eller flere stimuli presentert, og 4) uttenkte eller bisarre responser.

Poengsummen varierte fra 0 (ingen konfabulasjoner) til ubegrenset antall av dem (fordi utarbeidede eller bisarre svar ble registrert) og besto av summen av alle konfabulasjonene produsert i løpet av grunnlinjen. Verdiene i tabellen representerer gjennomsnittet av konfabulasjoner for hver gruppe (nevropsykologisk behandling eller ingen behandling) i de 3 øktene ved hver baseline (før- og etterbehandling).
Målene ble registrert i løpet av 3 økter administrert i 1 uke før (pre-baseline) og i løpet av 3 økter etter behandlingen (post-baseline). I kontrollgruppen ble pre- og post-baselines også registrert, men uten noen behandling mellom dem
Antall korrekte svar
Tidsramme: Målene ble registrert i løpet av 3 økter administrert i 1 uke før (pre-baseline) og i løpet av 3 økter etter behandlingen (post-baseline). I kontrollgruppen ble pre- og post-baselines også registrert, men uten noen behandling mellom dem

Poengene varierte fra 0 (ingen riktige svar) til 72 (12 stimuli husket to ganger i hver økt: for det første i en umiddelbar tilbakekalling etter læring, og for det andre i en forsinket tilbakekalling etter 10 minutter).

Verdiene i tabellen representerer gjennomsnittet av korrekte svar for hver gruppe (nevropsykologisk behandling eller ingen behandling) i de 3 øktene ved hver baseline (før- og etterbehandling).
Målene ble registrert i løpet av 3 økter administrert i 1 uke før (pre-baseline) og i løpet av 3 økter etter behandlingen (post-baseline). I kontrollgruppen ble pre- og post-baselines også registrert, men uten noen behandling mellom dem
Antall frafall
Tidsramme: Målene ble registrert i løpet av 3 økter administrert i 1 uke før (pre-baseline) og i løpet av 3 økter etter behandlingen (post-baseline). I kontrollgruppen ble pre- og post-baselines også registrert, men uten noen behandling mellom dem

Poengene varierte fra 0 (ingen frafall) til 72 (12 stimuli husket to ganger i hver økt: for det første i en umiddelbar tilbakekalling etter læring, og for det andre i en forsinket tilbakekalling etter 10 minutter).

Verdiene i tabellen representerer gjennomsnittet av frafall for hver gruppe (nevropsykologisk behandling eller ingen behandling) i de 3 øktene ved hver baseline (før og etter behandling).
Målene ble registrert i løpet av 3 økter administrert i 1 uke før (pre-baseline) og i løpet av 3 økter etter behandlingen (post-baseline). I kontrollgruppen ble pre- og post-baselines også registrert, men uten noen behandling mellom dem

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall feil i kildeattribusjon
Tidsramme: Målene ble registrert i løpet av 3 økter administrert i 1 uke før (pre-baseline) og i løpet av 3 økter etter behandlingen (post-baseline). I kontrollgruppen ble pre- og post-baselines også registrert, men uten noen behandling mellom dem

Etter tilbakekallingen av materialet ble pasientene også bedt om å huske hvilken modalitet som samsvarte med hver tilbakekalling (dvs. sett, hørt eller forestilt), og hvem som hadde presentert materialet under læringsøkten (dvs. terapeuten eller dem selv).

Poengene varierte fra 0 (hvis alle svarene var ikke-svar) til ubegrenset antall (avhengig av antall konfabulasjoner produsert av pasienter).

Verdiene i tabellen representerer gjennomsnittet av feil i kildeattribusjon for hver gruppe (nevropsykologisk behandling eller ingen behandling) i de 3 øktene ved hver baseline (før- og etterbehandling).
Målene ble registrert i løpet av 3 økter administrert i 1 uke før (pre-baseline) og i løpet av 3 økter etter behandlingen (post-baseline). I kontrollgruppen ble pre- og post-baselines også registrert, men uten noen behandling mellom dem

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Monica Triviño Mosquera

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Conf-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger