Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuropsychologiczna rehabilitacja spontanicznej konfabulacji

9 lutego 2016 zaktualizowane przez: Monica Triviño Mosquera

Badanie obwodów neuroanatomicznych, predyktorów i czynników prognostycznych spontanicznej konfabulacji: projektowanie programu oceny i rehabilitacji

Konfabulatorzy konsekwentnie generują fałszywe wspomnienia bez zamiaru oszukiwania iz wielkim poczuciem słuszności. Jednak obecnie nie jest znane skuteczne leczenie dla nich. Aby wypełnić tę lukę, celem niniejszego badania było zaprojektowanie terapii neuropsychologicznej w oparciu o aktualne modele teoretyczne i przetestowanie jej eksperymentalnie w dwóch grupach konfabulatorów: eksperymentalnej vs. kontrolnej. Leczenie składało się z krótkiego materiału, którego pacjenci musieli się nauczyć i przypomnieć sobie zarówno w momentach natychmiastowych, jak i opóźnionych. Po obu wspomnieniach pacjenci otrzymywali informację zwrotną na temat ich wykonania (błędy i prawidłowe odpowiedzi). Podano wartości wyjściowe przed i po leczeniu. Konfabulatorzy w grupie kontrolnej wykonali linie podstawowe bez leczenia, a następnie zaproponowano im leczenie po drugiej linii podstawowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18001
        • San Rafael University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność spontanicznych konfabulacji po ostrym uszkodzeniu mózgu przez co najmniej 3 miesiące i bez poprawy klinicznej (zakłócanie codziennego życia pacjenta częstymi kłótniami i wyczerpującym nadzorem).
  • Obecność chwilowych konfabulacji w hiszpańskiej adaptacji Dalla Barba sprowokowała wywiad konfabulacyjny.
  • Przed urazem wszyscy pacjenci powinni być całkowicie niezależni w codziennym życiu.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność upośledzenia czujności.
  • Demencja.
  • Ostry stan splątania.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Psychiatryczne poprzedniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie neuropsychologiczne
Badane leczenie jest połączeniem neuropsychologicznych procedur rehabilitacyjnych: uczenia się, przywracania pamięci epizodycznej z opóźnieniem, selektywnej uwagi, hamowania dominujących reakcji i świadomości deficytów.
Behawioralne: Leczenie neuropsychologiczne
Uczestnicy musieli nauczyć się krótkiego materiału (słowa, twarze, zdjęcia, wiadomości), po czym zostali poproszeni o natychmiastowe i opóźnione przypomnienie. Po obu wspomnieniach uczestnicy zostali skonfrontowani z informacją zwrotną na temat poprawnych odpowiedzi, braku odpowiedzi i błędów (tj. Konfabulacji i błędów atrybucji). Ten rodzaj sprzężenia zwrotnego działał na: 1) selektywną uwagę podczas fazy uczenia się, ucząc pacjentów koncentrowania się na istotnych szczegółach bodźców; 2) monitorowanie procesów w fazie odzyskiwania, wzmacnianie poszukiwań strategicznych i szkolenie pacjentów w zakresie blokowania śladów, które były nieistotne; oraz 3) procesy kontroli pamięci po fazie odzyskiwania. Leczenie składało się z 9 sesji i trwało 3 tygodnie, a uczestnicy wykonywali linię bazową przed i po leczeniu.
Inne nazwy:
  • Leczenie konfabulacji
Brak interwencji: Brak leczenia
Pacjenci z grupy kontrolnej wykonali tylko linie podstawowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba konfabulacji
Ramy czasowe: Pomiary rejestrowano podczas 3 sesji podawanych w ciągu 1 tygodnia przed (przed linią bazową) i podczas 3 sesji po leczeniu (po linii podstawowej). W grupie kontrolnej rejestrowano również linie podstawowe przed i po, ale bez żadnego leczenia między nimi

Zarejestrowane konfabulacje to 1) zgadywane odpowiedzi, 2) zamieszanie w czasie i przestrzeni, 3) mieszanka dwóch lub więcej prezentowanych bodźców oraz 4) wymyślone lub dziwaczne reakcje.

Wyniki wahały się od 0 (brak konfabulacji) do nieograniczonej ich liczby (ponieważ rejestrowano wymyślone lub dziwaczne odpowiedzi) i składały się z sumy wszystkich konfabulacji powstałych podczas linii bazowej. Wartości w tabeli przedstawiają średnią konfabulacji dla każdej grupy (leczenie neuropsychologiczne lub brak leczenia) w 3 sesjach na każdej linii podstawowej (przed i po leczeniu).
Pomiary rejestrowano podczas 3 sesji podawanych w ciągu 1 tygodnia przed (przed linią bazową) i podczas 3 sesji po leczeniu (po linii podstawowej). W grupie kontrolnej rejestrowano również linie podstawowe przed i po, ale bez żadnego leczenia między nimi
Liczba poprawnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Pomiary rejestrowano podczas 3 sesji podawanych w ciągu 1 tygodnia przed (przed linią bazową) i podczas 3 sesji po leczeniu (po linii podstawowej). W grupie kontrolnej rejestrowano również linie podstawowe przed i po, ale bez żadnego leczenia między nimi

Wyniki wahały się od 0 (brak poprawnych odpowiedzi) do 72 (12 bodźców zapamiętanych dwukrotnie w każdej sesji: po pierwsze, przy natychmiastowym przywołaniu po nauce, a po drugie, po 10 minutach przypomnienia opóźnionego).

Wartości w tabeli przedstawiają średnią prawidłowych odpowiedzi dla każdej grupy (leczenie neuropsychologiczne lub brak leczenia) w 3 sesjach na każdej linii podstawowej (przed i po leczeniu).
Pomiary rejestrowano podczas 3 sesji podawanych w ciągu 1 tygodnia przed (przed linią bazową) i podczas 3 sesji po leczeniu (po linii podstawowej). W grupie kontrolnej rejestrowano również linie podstawowe przed i po, ale bez żadnego leczenia między nimi
Liczba braków odpowiedzi
Ramy czasowe: Pomiary rejestrowano podczas 3 sesji podawanych w ciągu 1 tygodnia przed (przed linią bazową) i podczas 3 sesji po leczeniu (po linii podstawowej). W grupie kontrolnej rejestrowano również linie podstawowe przed i po, ale bez żadnego leczenia między nimi

Wyniki wahały się od 0 (brak braku odpowiedzi) do 72 (12 bodźców zapamiętanych dwukrotnie w każdej sesji: po pierwsze, przy natychmiastowym przywołaniu po nauce, a po drugie, przy przywołaniu opóźnionym po 10 minutach).

Wartości w tabeli przedstawiają średnią z braku odpowiedzi dla każdej grupy (leczenie neuropsychologiczne lub brak leczenia) w 3 sesjach na każdej linii podstawowej (przed i po leczeniu).
Pomiary rejestrowano podczas 3 sesji podawanych w ciągu 1 tygodnia przed (przed linią bazową) i podczas 3 sesji po leczeniu (po linii podstawowej). W grupie kontrolnej rejestrowano również linie podstawowe przed i po, ale bez żadnego leczenia między nimi

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba błędów w atrybucji źródła
Ramy czasowe: Pomiary rejestrowano podczas 3 sesji podawanych w ciągu 1 tygodnia przed (przed linią bazową) i podczas 3 sesji po leczeniu (po linii podstawowej). W grupie kontrolnej rejestrowano również linie podstawowe przed i po, ale bez żadnego leczenia między nimi

Po przywołaniu materiału pacjenci byli również proszeni o zapamiętanie, jaka modalność odpowiada każdemu przypomnieniu (tj. widziane, słyszane lub wyobrażone) i kto prezentował materiał podczas sesji uczenia się (tj. terapeuta lub oni sami).

Wyniki wahały się od 0 (jeśli wszystkie odpowiedzi były nie-odpowiedzi) do nieograniczonej liczby (w zależności od liczby konfabulacji wytworzonych przez pacjentów).

Wartości w tabeli przedstawiają średnią błędów w atrybucji źródła dla każdej grupy (leczenie neuropsychologiczne lub brak leczenia) w 3 sesjach na każdej linii bazowej (przed i po leczeniu).
Pomiary rejestrowano podczas 3 sesji podawanych w ciągu 1 tygodnia przed (przed linią bazową) i podczas 3 sesji po leczeniu (po linii podstawowej). W grupie kontrolnej rejestrowano również linie podstawowe przed i po, ale bez żadnego leczenia między nimi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Monica Triviño Mosquera

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Conf-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami