Lytt til: Utvikle og teste en terapiapplikasjon for pasienter med taleforståelsessvikt etter hjerneslag. (Listen-in)
Listen-In: utvikling og testing av en nettbasert terapiapplikasjon for pasienter med nedsatt taleforståelse forårsaket av hjerneslag
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å utvikle og teste den kliniske effekten av en ny, nettbasert, rehabiliteringsapplikasjon. Listen In vil gi et effektivt opplæringsverktøy for taleforståelse som pasienter kan bruke til å trene selvstendig. Dette vil frigjøre SALT-tid for å gi ytterligere vurdering, tilsyn og funksjonell intervensjon på en svært kostnadseffektiv måte.
Fase 1 (24 måneder. London, Newcastle, Cambridge): Utvikling av Listen In, inkludert diagnostiske og terapeutiske komponenter, drevet av tilbakemeldinger fra pasientbrukere (alfa- og beta-testing). Intervensjonen er detaljert nedenfor og er basert på gjeldende SALT-praksis. Den vil være adaptiv, gi tilbakemelding og målrette auditiv persepsjon på mange nivåer: fonemisk, leksikalsk og setningsnivåbehandling av hørt verbale stimuli, samt auditivt korttidsminne og nonverbal lyddiskriminering.
Fase 2 (12 måneder. London og Cambridge): En pilot, randomisert, crossover, klinisk studie av Listen-In i en gruppe afasipasienter i den kroniske perioden etter hjerneslag. En kraftberegning antyder at vi trenger 36 patenter, 18 i hver arm. Sammenligningen vil være standard SALT klinisk behandling. Hovedresultatmålet er en klinisk relevant forbedring av forståelsen av talespråksscore i Comprehensive Aphasia Test (Swinburn, 2004). Sekundære utfall inkluderer forbedringer i sosial aktivitet og deltakelse. Milepælene for denne fasen vil være: 50 % rekruttering til studie og siste pasient, siste besøk.
Fase 3 (finansiert utenfor i4i-bevilgningen) vil være utrullingen av terapiapplikasjonen på internett med en pragmatisk utprøving av om terapigevinster kan oppnås utenfor rammen av en klinisk studie. Sammenligningen vil være på lignende utfallsmål som fase 2 med en kontrolltest på vedvarende oppmerksomhet (internkontroll) som vi forutsier ikke vil bli bedre med terapi.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- UCLondon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle typer slag, men mer enn 6 måneder etter utbruddet
- bevis på mottakelig afasi
- Engelsk som hovedspråk
- kunne gi informert samtykke
- alder 18 år eller eldre
- ingen diagnose av degenerativ hjernesykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Hjerneslag mindre enn 6 måneder etter debut
- Ingen tegn på mottakelig afasi
- Engelsk er ikke hovedspråket deres
- Kan ikke gi informert samtykke
- Mindre enn 18 år gammel
- diagnostisering av degenerativ hjernesykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: prøvearm
100 timers terapi.
|
100 timer med auditiv forståelsesterapi innebygd i et dataspill.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Normal terapiarm
12 uker med normal terapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i auditiv forståelse på den omfattende afasitesten.
Tidsramme: Målt over 36 uker (0,12,24,36) uker
|
Undersøkelse av forbedring på et funksjonelt relevant område av en mye brukt test av afasi.
|
Målt over 36 uker (0,12,24,36) uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av funksjonell kommunikasjon
Tidsramme: Målt over 36 uker (0,12,24,36) uker
|
Bruke pasientrapporterte resultater for å se på funksjonelle kommunikasjonsendringer.
|
Målt over 36 uker (0,12,24,36) uker
|
|
Forbedring i produksjon av språk
Tidsramme: Målt over 36 uker (0,12,24,36) uker
|
Undersøkelse av forbedring på et funksjonelt relevant område av en mye brukt test av afasi.
|
Målt over 36 uker (0,12,24,36) uker
|
|
Ytelse på oppgaven Vedvarende oppmerksomhet på respons
Tidsramme: Målt over 36 uker (0,12,24,36) uker
|
Undersøkelse av forbedring av vedvarende oppmerksomhet ved bruk av SART.
|
Målt over 36 uker (0,12,24,36) uker
|
|
Test av miljølyder
Tidsramme: Målt over 36 uker (0,12,24,36) uker
|
Undersøkelse av forbedring på den ikke-verbale miljølydtesten.
|
Målt over 36 uker (0,12,24,36) uker
|
|
Test av semantikk
Tidsramme: Målt over 36 uker (0,12,24,36) uker
|
Undersøkelse av forbedring i semantikkkunnskap.
|
Målt over 36 uker (0,12,24,36) uker
|
|
Forbedring av skriftspråkforståelse
Tidsramme: Målt over 36 uker (0,12,24,36) uker
|
Undersøkelse av forbedring på et funksjonelt relevant område av en mye brukt test av afasi.
|
Målt over 36 uker (0,12,24,36) uker
|
|
Forbedring av auditiv deskriminering
Tidsramme: Målt over 36 uker (0,12,24,36) uker
|
Undersøkelse av forbedring på en test av auditiv diskriminering utviklet av Dr Holly Robson.
|
Målt over 36 uker (0,12,24,36) uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alex Leff, PhD, UCL
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 14/0452
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .