Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lytt til: Utvikle og teste en terapiapplikasjon for pasienter med taleforståelsessvikt etter hjerneslag. (Listen-in)

1. mai 2018 oppdatert av: University College, London

Listen-In: utvikling og testing av en nettbasert terapiapplikasjon for pasienter med nedsatt taleforståelse forårsaket av hjerneslag

Hovedmålet er å utvikle og teste den kliniske effekten av en ny, nettbasert, rehabiliteringsapplikasjon. Listen-In vil gi et effektivt opplæringsverktøy for taleforståelse som pasienter med afasi kan bruke til å trene selvstendig. Dette vil frigjøre terapeuter tid til å gi ytterligere vurdering, veiledning og funksjonell intervensjon på en svært kostnadseffektiv måte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å utvikle og teste den kliniske effekten av en ny, nettbasert, rehabiliteringsapplikasjon. Listen In vil gi et effektivt opplæringsverktøy for taleforståelse som pasienter kan bruke til å trene selvstendig. Dette vil frigjøre SALT-tid for å gi ytterligere vurdering, tilsyn og funksjonell intervensjon på en svært kostnadseffektiv måte.

Fase 1 (24 måneder. London, Newcastle, Cambridge): Utvikling av Listen In, inkludert diagnostiske og terapeutiske komponenter, drevet av tilbakemeldinger fra pasientbrukere (alfa- og beta-testing). Intervensjonen er detaljert nedenfor og er basert på gjeldende SALT-praksis. Den vil være adaptiv, gi tilbakemelding og målrette auditiv persepsjon på mange nivåer: fonemisk, leksikalsk og setningsnivåbehandling av hørt verbale stimuli, samt auditivt korttidsminne og nonverbal lyddiskriminering.

Fase 2 (12 måneder. London og Cambridge): En pilot, randomisert, crossover, klinisk studie av Listen-In i en gruppe afasipasienter i den kroniske perioden etter hjerneslag. En kraftberegning antyder at vi trenger 36 patenter, 18 i hver arm. Sammenligningen vil være standard SALT klinisk behandling. Hovedresultatmålet er en klinisk relevant forbedring av forståelsen av talespråksscore i Comprehensive Aphasia Test (Swinburn, 2004). Sekundære utfall inkluderer forbedringer i sosial aktivitet og deltakelse. Milepælene for denne fasen vil være: 50 % rekruttering til studie og siste pasient, siste besøk.

Fase 3 (finansiert utenfor i4i-bevilgningen) vil være utrullingen av terapiapplikasjonen på internett med en pragmatisk utprøving av om terapigevinster kan oppnås utenfor rammen av en klinisk studie. Sammenligningen vil være på lignende utfallsmål som fase 2 med en kontrolltest på vedvarende oppmerksomhet (internkontroll) som vi forutsier ikke vil bli bedre med terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle typer slag, men mer enn 6 måneder etter utbruddet
  • bevis på mottakelig afasi
  • Engelsk som hovedspråk
  • kunne gi informert samtykke
  • alder 18 år eller eldre
  • ingen diagnose av degenerativ hjernesykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerneslag mindre enn 6 måneder etter debut
  • Ingen tegn på mottakelig afasi
  • Engelsk er ikke hovedspråket deres
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Mindre enn 18 år gammel
  • diagnostisering av degenerativ hjernesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: prøvearm
100 timers terapi.
100 timer med auditiv forståelsesterapi innebygd i et dataspill.
INGEN_INTERVENSJON: Normal terapiarm
12 uker med normal terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i auditiv forståelse på den omfattende afasitesten.
Tidsramme: Målt over 36 uker (0,12,24,36) uker
Undersøkelse av forbedring på et funksjonelt relevant område av en mye brukt test av afasi.
Målt over 36 uker (0,12,24,36) uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av funksjonell kommunikasjon
Tidsramme: Målt over 36 uker (0,12,24,36) uker
Bruke pasientrapporterte resultater for å se på funksjonelle kommunikasjonsendringer.
Målt over 36 uker (0,12,24,36) uker
Forbedring i produksjon av språk
Tidsramme: Målt over 36 uker (0,12,24,36) uker
Undersøkelse av forbedring på et funksjonelt relevant område av en mye brukt test av afasi.
Målt over 36 uker (0,12,24,36) uker
Ytelse på oppgaven Vedvarende oppmerksomhet på respons
Tidsramme: Målt over 36 uker (0,12,24,36) uker
Undersøkelse av forbedring av vedvarende oppmerksomhet ved bruk av SART.
Målt over 36 uker (0,12,24,36) uker
Test av miljølyder
Tidsramme: Målt over 36 uker (0,12,24,36) uker
Undersøkelse av forbedring på den ikke-verbale miljølydtesten.
Målt over 36 uker (0,12,24,36) uker
Test av semantikk
Tidsramme: Målt over 36 uker (0,12,24,36) uker
Undersøkelse av forbedring i semantikkkunnskap.
Målt over 36 uker (0,12,24,36) uker
Forbedring av skriftspråkforståelse
Tidsramme: Målt over 36 uker (0,12,24,36) uker
Undersøkelse av forbedring på et funksjonelt relevant område av en mye brukt test av afasi.
Målt over 36 uker (0,12,24,36) uker
Forbedring av auditiv deskriminering
Tidsramme: Målt over 36 uker (0,12,24,36) uker
Undersøkelse av forbedring på en test av auditiv diskriminering utviklet av Dr Holly Robson.
Målt over 36 uker (0,12,24,36) uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alex Leff, PhD, UCL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. mai 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

4. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2018

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 14/0452

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .