Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Słuchaj: opracowywanie i testowanie aplikacji terapeutycznej dla pacjentów z deficytami rozumienia mowy po udarze mózgu. (Listen-in)

1 maja 2018 zaktualizowane przez: University College, London

Słuchanie: opracowanie i testowanie internetowej aplikacji terapeutycznej dla pacjentów z zaburzeniami rozumienia mowy spowodowanymi udarem

Głównym celem jest opracowanie i przetestowanie skuteczności klinicznej nowej, internetowej aplikacji rehabilitacyjnej. Listen-In zapewni skuteczne narzędzie treningowe rozumienia mowy, które pacjenci z afazją mogą wykorzystać do samodzielnego ćwiczenia. Pozwoli to zwolnić czas terapeutów na zapewnienie dodatkowej oceny, superwizji i interwencji funkcjonalnej w wysoce opłacalny sposób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem jest opracowanie i przetestowanie skuteczności klinicznej nowej, internetowej aplikacji rehabilitacyjnej. Listen In zapewni skuteczne narzędzie treningowe rozumienia mowy, którego pacjenci mogą używać do samodzielnego ćwiczenia. Pozwoli to zwolnić czas SALT na zapewnienie dodatkowej oceny, nadzoru i interwencji funkcjonalnej w wysoce opłacalny sposób.

Faza 1 (24 miesiące. Londyn, Newcastle, Cambridge): Rozwój funkcji Listen In, w tym komponentów diagnostycznych i terapeutycznych, na podstawie informacji zwrotnych od pacjentów (testy alfa i beta). Interwencja jest szczegółowo opisana poniżej i opiera się na obecnej praktyce SALT. Będzie miał charakter adaptacyjny, dostarczał informacji zwrotnej i ukierunkowywał percepcję słuchową na wielu poziomach: przetwarzanie fonemiczne, leksykalne i zdaniowe słyszanych bodźców werbalnych, a także krótkotrwała pamięć słuchowa i rozróżnianie dźwięków niewerbalnych.

Faza 2 (12 miesięcy. Londyn i Cambridge): Pilotażowe, randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne Listen-In w grupie pacjentów z afazją w przewlekłym okresie poudarowym. Obliczenia mocy sugerują, że będziemy potrzebować 36 patentów, po 18 na każde ramię. Porównanie będzie dotyczyło standardowej opieki klinicznej SALT. Główną miarą wyniku jest klinicznie istotna poprawa w zakresie rozumienia języka mówionego w teście kompleksowej afazji (Swinburn, 2004). Wyniki drugorzędne obejmują poprawę aktywności społecznej i uczestnictwa. Kamieniami milowymi dla tej fazy będą: 50% rekrutacja do badania i ostatni pacjent, ostatnia wizyta.

Faza 3 (finansowana poza grantem i4i) obejmie wdrożenie aplikacji terapeutycznej w Internecie wraz z pragmatyczną próbą, czy można uzyskać korzyści z terapii poza granicami badania klinicznego. Porównanie będzie dotyczyć podobnych wskaźników wyników, jak w fazie 2, z testem kontrolnym dotyczącym utrzymywania uwagi (kontrola wewnętrzna), który, jak przewidujemy, nie poprawi się po terapii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jakikolwiek rodzaj udaru, ale później niż 6 miesięcy po wystąpieniu
  • dowód na afazję receptywną
  • angielski jako ich główny język
  • w stanie wyrazić świadomej zgody
  • wiek 18 lat lub więcej
  • brak rozpoznania choroby zwyrodnieniowej mózgu.

Kryteria wyłączenia:

  • Udar mniej niż 6 miesięcy po wystąpieniu
  • Brak dowodów na afazję receptywną
  • Angielski nie jest ich głównym językiem
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Mniej niż 18 lat
  • diagnostyka choroby zwyrodnieniowej mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: ramię próbne
100 godzin terapii.
Behawioralne: Terapia rozumienia ze słuchu.
100 godzin terapii rozumienia ze słuchu osadzonych w grze komputerowej.
NIE_INTERWENCJA: Normalne ramię terapeutyczne
12 tygodni normalnej terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa rozumienia ze słuchu w kompleksowym teście afazji.
Ramy czasowe: Mierzone przez 36 tygodni (0,12,24,36) tygodni
Badanie poprawy na funkcjonalnie istotnym obszarze szeroko stosowanego testu afazji.
Mierzone przez 36 tygodni (0,12,24,36) tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa komunikacji funkcjonalnej
Ramy czasowe: Mierzone przez 36 tygodni (0,12,24,36) tygodni
Wykorzystanie wyników zgłoszonych przez pacjentów do przyjrzenia się zmianom komunikacji funkcjonalnej.
Mierzone przez 36 tygodni (0,12,24,36) tygodni
Doskonalenie produkcji języka
Ramy czasowe: Mierzone przez 36 tygodni (0,12,24,36) tygodni
Badanie poprawy na funkcjonalnie istotnym obszarze szeroko stosowanego testu afazji.
Mierzone przez 36 tygodni (0,12,24,36) tygodni
Wydajność w zadaniu Utrzymywanie uwagi w odpowiedzi
Ramy czasowe: Mierzone przez 36 tygodni (0,12,24,36) tygodni
Badanie poprawy w zakresie utrzymywania uwagi za pomocą SART.
Mierzone przez 36 tygodni (0,12,24,36) tygodni
Test dźwięków otoczenia
Ramy czasowe: Mierzone przez 36 tygodni (0,12,24,36) tygodni
Badanie poprawy w teście niewerbalnych dźwięków otoczenia.
Mierzone przez 36 tygodni (0,12,24,36) tygodni
Test semantyki
Ramy czasowe: Mierzone przez 36 tygodni (0,12,24,36) tygodni
Badanie doskonalenia wiedzy semantycznej.
Mierzone przez 36 tygodni (0,12,24,36) tygodni
Poprawa rozumienia języka pisanego
Ramy czasowe: Mierzone przez 36 tygodni (0,12,24,36) tygodni
Badanie poprawy na funkcjonalnie istotnym obszarze szeroko stosowanego testu afazji.
Mierzone przez 36 tygodni (0,12,24,36) tygodni
Poprawa opisu słuchowego
Ramy czasowe: Mierzone przez 36 tygodni (0,12,24,36) tygodni
Badanie poprawy w teście rozróżniania słuchu opracowanym przez dr Holly Robson.
Mierzone przez 36 tygodni (0,12,24,36) tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University College, London

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University College London Hospitals
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alex Leff, PhD, UCL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14/0452

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami