Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послушайте: Разработка и тестирование терапевтического приложения для пациентов с дефицитом понимания речи после инсульта. (Listen-in)

1 мая 2018 г. обновлено: University College, London

Listen-In: разработка и тестирование веб-терапевтического приложения для пациентов с нарушением понимания речи, вызванным инсультом

Основная цель состоит в том, чтобы разработать и проверить клиническую эффективность нового веб-приложения для реабилитации. Listen-In станет эффективным средством обучения пониманию речи, которое пациенты с афазией смогут использовать для самостоятельной практики. Это высвободит время терапевтов для проведения дополнительной оценки, супервизии и функционального вмешательства с высокой экономической эффективностью.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы разработать и проверить клиническую эффективность нового веб-приложения для реабилитации. Listen In станет эффективным инструментом обучения пониманию речи, который пациенты могут использовать для самостоятельной практики. Это высвободит время SALT для проведения дополнительной оценки, наблюдения и функционального вмешательства с высокой экономической эффективностью.

1 этап (24 мес. Лондон, Ньюкасл, Кембридж): разработка Listen In, включая диагностические и терапевтические компоненты, на основе отзывов пациентов (альфа- и бета-тестирование). Вмешательство подробно описано ниже и основано на текущей практике ОСВ. Он будет адаптивным, обеспечит обратную связь и нацелит слуховое восприятие на многие уровни: фонематическую, лексическую обработку и обработку услышанных вербальных стимулов на уровне предложений, а также кратковременную слуховую память и невербальное звуковое различение.

2 этап (12 мес. Лондон и Кембридж): Пилотное рандомизированное перекрестное клиническое исследование Listen-In в группе пациентов с афазией в хроническом постинсультном периоде. Расчет мощности предполагает, что нам потребуется 36 патентов, по 18 на каждое плечо. Для сравнения будет использоваться стандартная клиническая помощь SALT. Основным критерием результата является клинически значимое улучшение понимания разговорной речи по шкале комплексного теста на афазию (Swinburn, 2004). Вторичные результаты включают улучшение социальной активности и участия. Вехами на этом этапе будут: 50% набор в исследование и последний пациент, последний визит.

Фаза 3 (финансируемая за пределами гранта i4i) будет заключаться в развертывании терапевтического приложения в Интернете с практическим испытанием того, можно ли добиться терапевтических результатов за пределами клинических испытаний. Сравнение будет проводиться по тем же показателям результатов, что и в фазе 2, с контрольным тестом на устойчивое внимание (внутренний контроль), который, по нашим прогнозам, не улучшится при терапии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • любой тип инсульта, но более чем через 6 месяцев после начала
  • признаки рецептивной афазии
  • английский как основной язык
  • в состоянии дать информированное согласие
  • возраст 18 лет и старше
  • отсутствие диагноза дегенеративное заболевание головного мозга.

Критерий исключения:

  • Инсульт менее чем через 6 месяцев после начала
  • Нет признаков рецептивной афазии
  • английский не их основной язык
  • Невозможно дать информированное согласие
  • Меньше 18 лет
  • диагностика дегенеративных заболеваний головного мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: пробная рука
100 часов терапии.
Поведенческий: Терапия слухового восприятия.
100 часов аудиотерапии, встроенной в компьютерную игру.
NO_INTERVENTION: Нормальная терапевтическая рука
12 недель обычной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение восприятия на слух в комплексном тесте на афазию.
Временное ограничение: Измерено за 36 недель (0,12,24,36) недель
Исследование улучшения функционально значимой области широко используемого теста на афазию.
Измерено за 36 недель (0,12,24,36) недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение функциональной коммуникации
Временное ограничение: Измерено за 36 недель (0,12,24,36) недель
Использование результатов, о которых сообщают пациенты, для изучения функциональных изменений в общении.
Измерено за 36 недель (0,12,24,36) недель
Улучшение производства языка
Временное ограничение: Измерено за 36 недель (0,12,24,36) недель
Исследование улучшения функционально значимой области широко используемого теста на афазию.
Измерено за 36 недель (0,12,24,36) недель
Производительность в задаче «Устойчивое внимание к ответу»
Временное ограничение: Измерено за 36 недель (0,12,24,36) недель
Исследование улучшения устойчивого внимания с помощью SART.
Измерено за 36 недель (0,12,24,36) недель
Тест на звуки окружающей среды
Временное ограничение: Измерено за 36 недель (0,12,24,36) недель
Исследование улучшения в тесте на невербальные звуки окружающей среды.
Измерено за 36 недель (0,12,24,36) недель
Тест семантики
Временное ограничение: Измерено за 36 недель (0,12,24,36) недель
Исследование улучшения семантических знаний.
Измерено за 36 недель (0,12,24,36) недель
Улучшение понимания письменной речи
Временное ограничение: Измерено за 36 недель (0,12,24,36) недель
Исследование улучшения функционально значимой области широко используемого теста на афазию.
Измерено за 36 недель (0,12,24,36) недель
Улучшение слухового различения
Временное ограничение: Измерено за 36 недель (0,12,24,36) недель
Исследование улучшения теста слуховой дискриминации, разработанного доктором Холли Робсон.
Измерено за 36 недель (0,12,24,36) недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University College, London

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University College London Hospitals
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Alex Leff, PhD, UCL

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 мая 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 мая 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 14/0452

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками