- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02540889
Lytt til: Utvikle og teste en terapiapplikasjon for pasienter med taleforståelsessvikt etter hjerneslag. (Listen-in)
Listen-In: utvikling og testing av en nettbasert terapiapplikasjon for pasienter med nedsatt taleforståelse forårsaket av hjerneslag
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å utvikle og teste den kliniske effekten av en ny, nettbasert, rehabiliteringsapplikasjon. Listen In vil gi et effektivt opplæringsverktøy for taleforståelse som pasienter kan bruke til å trene selvstendig. Dette vil frigjøre SALT-tid for å gi ytterligere vurdering, tilsyn og funksjonell intervensjon på en svært kostnadseffektiv måte.
Fase 1 (24 måneder. London, Newcastle, Cambridge): Utvikling av Listen In, inkludert diagnostiske og terapeutiske komponenter, drevet av tilbakemeldinger fra pasientbrukere (alfa- og beta-testing). Intervensjonen er detaljert nedenfor og er basert på gjeldende SALT-praksis. Den vil være adaptiv, gi tilbakemelding og målrette auditiv persepsjon på mange nivåer: fonemisk, leksikalsk og setningsnivåbehandling av hørt verbale stimuli, samt auditivt korttidsminne og nonverbal lyddiskriminering.
Fase 2 (12 måneder. London og Cambridge): En pilot, randomisert, crossover, klinisk studie av Listen-In i en gruppe afasipasienter i den kroniske perioden etter hjerneslag. En kraftberegning antyder at vi trenger 36 patenter, 18 i hver arm. Sammenligningen vil være standard SALT klinisk behandling. Hovedresultatmålet er en klinisk relevant forbedring av forståelsen av talespråksscore i Comprehensive Aphasia Test (Swinburn, 2004). Sekundære utfall inkluderer forbedringer i sosial aktivitet og deltakelse. Milepælene for denne fasen vil være: 50 % rekruttering til studie og siste pasient, siste besøk.
Fase 3 (finansiert utenfor i4i-bevilgningen) vil være utrullingen av terapiapplikasjonen på internett med en pragmatisk utprøving av om terapigevinster kan oppnås utenfor rammen av en klinisk studie. Sammenligningen vil være på lignende utfallsmål som fase 2 med en kontrolltest på vedvarende oppmerksomhet (internkontroll) som vi forutsier ikke vil bli bedre med terapi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- UCLondon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle typer slag, men mer enn 6 måneder etter utbruddet
- bevis på mottakelig afasi
- Engelsk som hovedspråk
- kunne gi informert samtykke
- alder 18 år eller eldre
- ingen diagnose av degenerativ hjernesykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Hjerneslag mindre enn 6 måneder etter debut
- Ingen tegn på mottakelig afasi
- Engelsk er ikke hovedspråket deres
- Kan ikke gi informert samtykke
- Mindre enn 18 år gammel
- diagnostisering av degenerativ hjernesykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: prøvearm
100 timers terapi.
|
100 timer med auditiv forståelsesterapi innebygd i et dataspill.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Normal terapiarm
12 uker med normal terapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i auditiv forståelse på den omfattende afasitesten.
Tidsramme: Målt over 36 uker (0,12,24,36) uker
|
Undersøkelse av forbedring på et funksjonelt relevant område av en mye brukt test av afasi.
|
Målt over 36 uker (0,12,24,36) uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av funksjonell kommunikasjon
Tidsramme: Målt over 36 uker (0,12,24,36) uker
|
Bruke pasientrapporterte resultater for å se på funksjonelle kommunikasjonsendringer.
|
Målt over 36 uker (0,12,24,36) uker
|
|
Forbedring i produksjon av språk
Tidsramme: Målt over 36 uker (0,12,24,36) uker
|
Undersøkelse av forbedring på et funksjonelt relevant område av en mye brukt test av afasi.
|
Målt over 36 uker (0,12,24,36) uker
|
|
Ytelse på oppgaven Vedvarende oppmerksomhet på respons
Tidsramme: Målt over 36 uker (0,12,24,36) uker
|
Undersøkelse av forbedring av vedvarende oppmerksomhet ved bruk av SART.
|
Målt over 36 uker (0,12,24,36) uker
|
|
Test av miljølyder
Tidsramme: Målt over 36 uker (0,12,24,36) uker
|
Undersøkelse av forbedring på den ikke-verbale miljølydtesten.
|
Målt over 36 uker (0,12,24,36) uker
|
|
Test av semantikk
Tidsramme: Målt over 36 uker (0,12,24,36) uker
|
Undersøkelse av forbedring i semantikkkunnskap.
|
Målt over 36 uker (0,12,24,36) uker
|
|
Forbedring av skriftspråkforståelse
Tidsramme: Målt over 36 uker (0,12,24,36) uker
|
Undersøkelse av forbedring på et funksjonelt relevant område av en mye brukt test av afasi.
|
Målt over 36 uker (0,12,24,36) uker
|
|
Forbedring av auditiv deskriminering
Tidsramme: Målt over 36 uker (0,12,24,36) uker
|
Undersøkelse av forbedring på en test av auditiv diskriminering utviklet av Dr Holly Robson.
|
Målt over 36 uker (0,12,24,36) uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alex Leff, PhD, UCL
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14/0452
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .