Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neonatalt nevrologisk intensivnettverk i Kina

3. september 2025 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University
Formålet med denne studien er å opprette et neonatalt nevrologisk biologisk stordatasenter ved navn Neonatal Neurologic Intensive Care Network i Kina med neonatal systematisk informasjon, biologiske prøver og genomikk og genetiske data om nyfødte født med neonatal alvorlig encefalopati. Det kan også forutsi hjerneskade som cerebral funksjonsovervåking gjennom store data og anbefale passende behandling. I tillegg vil følgende prøver bli samlet inn i en biobank for fremtidige studier: blod-, urin- og cerebrospinalvæske (CSF) prøver.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å opprette et neonatalt nevrologisk biologisk stordatasenter ved navn Neonatal Neurologic Intensive Care Network i Kina med neonatal systematisk informasjon hovedsakelig inkludert demografisk, medisinsk historie, familietilstand, perinatal stadiuminformasjon, fødsel, vekst og fôringsstatus, bildediagnostikk, biologiske prøver og genomikk og genetiske data på nyfødte født med neonatal alvorlig encefalopati. Det kan også forutsi hjerneskade som cerebral funksjonsovervåking gjennom store data og anbefale passende behandling. Det er syv barnesykehus fra 6 provinser i Kina for å bli med i samarbeidsnettverket i første rekruttering. I tillegg vil følgende biologiske prøver samles inn i en biobank for fremtidige studier: blod-, urin- og cerebrospinalvæskeprøver (CSF).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201102
        • Rekruttering
        • Children Hospital of Fudan University
        • Ta kontakt med:
          • Wenhao Zhou, Doctor
          • Telefonnummer: (+86)021-64931003
          • E-post: zwhchfu@126.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Neonatal med alvorlig encefalopati eller mistanke om alvorlig encefalopati.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Postnatal alder < eller = 28 dager

  2. Skriftlig informert samtykke fra foreldre eller foresatte

    Med en av følgende elementer

  3. Hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE)
  4. Hydrocephalus
  5. Hypotoni
  6. Interventrikulære blødninger
  7. Intrakranielle forkalkninger
  8. Intrakranielle blødninger
  9. Meningitt og andre hjerneinfeksjoner
  10. Metabolske sykdommer
  11. Mikrocefali
  12. Nyfødt hjerneslag
  13. Spina bifid
  14. Cerebrale arteriovenøse misdannelser (AVM)
  15. Medfødte hjernemisdannelser

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjente andre store medfødte anomalier, men ikke ikke nevrologisk sykdom.
  2. Kunne ikke få prøve eller volumet av innsamlede bioprøver er ikke nok.
  3. Foreldre nekter samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Databaseoppføring / Bioprøvesamling
Systematisk medisinsk informasjon om spedbarn født med alvorlig encefalopati lagt inn i databasen. I tillegg vil blod, urin, CFS-prøver bli samlet inn.
Annen: Databaseoppføring/bioprøvesamling
blod, urin, CFS-prøver og medisinske data samlet inn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall blodprøver
Tidsramme: Om 72 timer
Blodprøvebaserte data av genetiske og biomarkører for overvåking av neonatal encefalopati.
Om 72 timer
Antall urinprøver
Tidsramme: Om 72 timer
Urinprøvebaserte data av biomarkører for overvåking av neonatal encefalopati.
Om 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall elektroniske journaler
Tidsramme: Å følge for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
For å samle systemisk medisinsk informasjon om neonatal encefalopati.
Å følge for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
Nevroutvikling (Bayley Scores)
Tidsramme: I en alder av 18 måneder
For å evaluere nevroutviklingsfunksjonen via Bayley Scores of Infant Development Mental Development Index (BSIDMI) og få forekomst av BSIMDI<70(Svere) eller BSIMDI<85(Moderate).
I en alder av 18 måneder
Nevrologisk evaluering (GMFM-88-score)
Tidsramme: I en alder av 18 måneder
For å få endringer i standardisert grovmotorisk funksjon ved å bruke GMFM (Gross Motor Function Measure) som et standardisert måleverktøy for å vurdere grovmotorisk funksjon bestående av underskalaer, liggende og rulle, sittende, krypende og knelende, stående, gå, løpe og hoppe ( område: 0~100, Høyere verdi betyr bedre grovmotorisk funksjon).
I en alder av 18 måneder
Genmutasjon
Tidsramme: I en alder av 28 dager
Å oppdage mutasjonen og karakterisere den genetiske arkitekturen og risikovarianter av neonatal misdannelse ved bruk av ulike genomiske metoder.
I en alder av 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Samarbeidspartnere

Guangzhou Women and Children's Medical Center
Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Guangzhou Medical University
Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
Xiamen Children's Hospital, Fujian of China
The People's Hospital of Dehong Autonomous Prefecture
Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University, Zhejiang of China
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2015

Først lagt ut (Antatt)

9. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHFudanU_NNICU5

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere