- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02544815
Digoxin Short Term Treatment Assessment Randomized Trial in AHF (DIG-STA-AHF)
Vurdering av effektiviteten og sikkerheten til en korttidsbehandling med digoksin på pasienter med akutte hjertesviktsyndromer. En randomisert kontrollert prøveversjon.
AHFS-håndtering er utfordrende, og de fleste av de brukte legemidlene har ikke klart å redusere dødeligheten etter utskrivning og reinnleggelsesrater som representerer det viktigste målet i AHFS.
Digoksin behandler mange egenskaper ved et gunstig medikament for hjertesvikt, men nyere publikasjoner har økt bekymring for sikkerhetsprofilen og derfor redusert bruk.
Hvorvidt digoksin er effektivt og trygt i korttidsbehandling av akutt hjertesvikt er et spørsmål som bør studeres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
AHFS-behandling er utfordrende gitt pasientpopulasjonens heterogenitet, fravær av en universelt akseptert definisjon, ufullstendig forståelse av dens patofysiologi og mangel på evidensbaserte retningslinjer.
Flertallet av pasientene ser ut til å respondere godt på innledende behandlinger som består av loop-diuretika og vasoaktive midler. Imidlertid klarte ikke denne behandlingen å redusere dødeligheten etter utskrivning og reinnleggelsesrater som representerer det viktigste målet ved AHFS.
I løpet av de siste årene har mange legemidler blitt testet i AHFS-innstilling for å prøve å løse dette problemet, men resultatene har vært skuffende når det gjelder effekt og/eller sikkerhet.
Selv om bevis støtter de gunstige effektene av digoksin på hemodynamiske, nevrohormonelle og elektrofysiologiske parametere hos pasienter med CHF, har nylige publikasjoner økt bekymring for sikkerhetsprofilen og derfor redusert bruk.
Effekten av digoksin alene eller i kombinasjon med andre vasodilatorer ses innen få timer etter administrering og resulterer i økt hjertevolum, redusert pulmonal kiletrykk, økt ejeksjonsfraksjon og forbedret nevrohormonell profil uten endringer i blodtrykket.
Alle disse funnene fikk oss til å stille spørsmålet om digoksin er effektivt eller ikke ved korttidsbehandling av akutt hjertesvikt? Tilleggsbehandlinger for AHF ble gitt i henhold til venstre ACCF/AHA for behandling av hjertesvikt.
Blodprøver for skanner-digoksin-magerments vil bli bekreftet ved H8, h24 og H72 etter administrering etter protokollbehandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nouira Semir, Professor
- Telefonnummer: 00216 73106000
- E-post: semir.nouira@rns.tn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bzeouich Nasri, MD
- Telefonnummer: 00216 52919170
- E-post: medecinasri@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Monastir, Tunisia, 5000
- Rekruttering
- Fattouma Bourguiba University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nouira Semir, Professor
- Telefonnummer: 00216 73641144
- E-post: semir.nouira@rnu.tn
-
Ta kontakt med:
- nasri Bzeouich, MD
- Telefonnummer: 00216 52919170
- E-post: medecinasri@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Nouira Semir, Professor
-
Underetterforsker:
- Beltaief Kaouthar, MD
-
Underetterforsker:
- Bzeouich Nasri, MD
-
-
Sousse
-
Hammam sousse, Sousse, Tunisia, 4011
- Rekruttering
- Sahloul University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Boukef Riadh, Professor
- Telefonnummer: 00216 73460678
- E-post: riadh.boukef@rnu.tn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi informert skriftlig samtykke.
- Mann eller kvinne i alderen ≥18 år.
- Innlagt for AHFS.
- Kan randomiseres innen 12 timer fra presentasjon til sykehus.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Kjent alvorlig eller terminal nyresvikt.
- Tidligere nedsatt leverfunksjon.
- Stor operasjon innen 30 dager.
- Hematokrit < 25 %.
- Endring av bevissthet GCS < 15
- Kritisk syke pasienter som trenger umiddelbar mekanisk hemodynamisk ventilasjonsstøtte.
- Bekreftet eller mistenkt diagnose av ACS innen 45 dager før inkludering.
- Alvorlige arytmier inkludert signifikante sinoatriale eller atrioventrikulære blokkeringer eller WPW-syndrom.
- Implanterbare hjerteenheter inkludert pacemakere og defibrillatorer.
- Hypertrofisk obstruktiv, restriktiv eller konstriktiv kardiomyopati.
- Ikke-kardielt lungeødem, inkludert mistanke om sepsis.
- Administrering av et undersøkelsesmiddel eller implantasjon av et undersøkelsesapparat eller deltakelse i en annen studie innen 30 dager før screening.
- Tidligere behandling med digoksin innen 15 dager før inkludering eller kontraindikasjoner mot digoksin.
- Manglende evne til å følge instruksjoner eller følge oppfølgingsprosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Digoksin
Oralt digoksin 0,25 mg: én pille per dag i 30 påfølgende dager.
|
Digoksin 0,25 mg piller
|
Placebo komparator: Placebo
Oral placebo i 30 dager.
|
Placebo piller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
30 dagers dødelighet og rehospitaliseringsrate
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hemodynamisk forbedring
Tidsramme: 3 dager
|
Endring i hemodynamiske parametere kvantifisert av arealet under kurven for bioimpedans thoraxvæskeinnhold (TFC), lungeultralyd (LUS) overbelastningsscore og BNP-serumnivåer, fra baseline til dag 3.
|
3 dager
|
Behov for sykehusinnleggelse
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
|
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: fra baseline til utskrivning fra sykehus
|
fra baseline til utskrivning fra sykehus
|
|
Forbedring av pasientrapportert dyspné
Tidsramme: [Tidsramme: 6, 12 og 24 timer fra starten av studiemedisineringen]
|
Forbedring av pasientrapportert dyspné i forhold til starten av studiemedikamentet ved å bruke en 5-punkts likert-skala ved 6, 12 og 24 timer, der en responder var en pasient med bedre eller markert dyspné på alle tre av disse tidspunktene.
|
[Tidsramme: 6, 12 og 24 timer fra starten av studiemedisineringen]
|
Oppløsningstid for dyspné
Tidsramme: 3 dager
|
definert som tiden mellom starten av studiemedikamentet og reduksjonen på minst 50 % av dyspné VAS-skåren fra baseline.
|
3 dager
|
Digoksinrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser relatert til digoksin og impliserer seponering av det. Innrømmede store bivirkninger av digoksin er: Alvorlige ventrikulære arytmier inkludert ventrikulær takykardi eller fibrillering, Alvorlig bradykardi, andre- eller tredjegrads hjerteblokk som ikke reagerer på atropin, serumkaliumnivåer over 5,5 mEq/L med raskt progressive tegn og symptomer på digintoksisitet , Nevrologiske symptomer (f.eks. synsforstyrrelser, desorientering og forvirring). |
30 dager
|
Forverring av nyrefunksjonen
Tidsramme: 30 dager
|
forverret nyrefunksjon under behandling er definert som en relativ økning i serumkreatinin på minst 25 % fra baseline-verdien.
|
30 dager
|
AUC for dyspné VAS-score
Tidsramme: 3 dager
|
Endring i pasientrapportert dyspné kvantifisert av arealet under kurven (AUC) av visuell analog skala (VAS)-score (0-100 mm-skala): en dyspné VAS-score på 0 tilsvarer pasientens subjektive følelse av "Jeg kan puste" Normalt" og en dyspné VAS-score på 100 tilsvarer "I Can't Breathe At All.
|
3 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Digoksinrelaterte bivirkninger
Tidsramme: fra administrering av studiemedisin til 30 dager etter
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser relatert til digoksin og impliserer seponering av det. Innrømmede store bivirkninger av digoksin er: Alvorlige ventrikulære arytmier inkludert ventrikulær takykardi eller fibrillering, Alvorlig bradykardi, andre- eller tredjegrads hjerteblokk som ikke reagerer på atropin, serumkaliumnivåer over 5,5 mEq/L med raskt progressive tegn og symptomer på digintoksisitet , Nevrologiske symptomer (f.eks. synsforstyrrelser, desorientering og forvirring). |
fra administrering av studiemedisin til 30 dager etter
|
Forverring av nyrefunksjonen
Tidsramme: fra administrering av studiemedisin til 30 dager etter
|
Forverring av nyrefunksjonen innen dag 30 fra start av studiebehandlingen. Forverring av nyrefunksjonen under behandling er definert som en relativ økning i serumkreatinin på minst 25 % fra baseline-verdien. |
fra administrering av studiemedisin til 30 dager etter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nouira Semir, Professor, University Hospital of Monastir
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gheorghiade M, Zannad F, Sopko G, Klein L, Pina IL, Konstam MA, Massie BM, Roland E, Targum S, Collins SP, Filippatos G, Tavazzi L; International Working Group on Acute Heart Failure Syndromes. Acute heart failure syndromes: current state and framework for future research. Circulation. 2005 Dec 20;112(25):3958-68. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.590091. No abstract available.
- Digitalis Investigation Group. The effect of digoxin on mortality and morbidity in patients with heart failure. N Engl J Med. 1997 Feb 20;336(8):525-33. doi: 10.1056/NEJM199702203360801.
- Hashim T, Elbaz S, Patel K, Morgan CJ, Fonarow GC, Fleg JL, McGwin G, Cutter GR, Allman RM, Prabhu SD, Zile MR, Bourge RC, Ahmed A. Digoxin and 30-day all-cause hospital admission in older patients with chronic diastolic heart failure. Am J Med. 2014 Feb;127(2):132-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.08.006. Epub 2013 Sep 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Digoxin - START - AHF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt hjertesvikt
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...FullførtSunn | Kroppssammensetning