Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fører spinalbedøvelse for prolapskirurgi med urinretensjon?

19. april 2017 oppdatert av: Laura Martin, The Cleveland Clinic

Fører spinalanestesi for prolapskirurgi med samtidige slyngeprosedyrer til en økning i urinretensjon sammenlignet med generell anestesi?

Formålet med studien er å sammenligne risikoen for å ikke kunne tisse kort tid etter operasjonen, også kalt akutt postoperativ urinretensjon (POUR) mellom spinal og generell anestesi hos kvinner som gjennomgår poliklinisk bekkenorganprolaps med belastningsurinkontinensoperasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En randomisert studie for å sammenligne urinretensjonsrater mellom spinal og generell anestesi hos kvinner som gjennomgår poliklinisk bekkenorganprolapsoperasjon med samtidig inkontinenskirurgi.

Randomisering

Randomisering vil bli gjort i det preoperative området, på operasjonsdagen. Datagenerert randomisering vil bli utført i blokker på 4. Forseglede nummererte konvolutter vil bli åpnet før operasjonen og pasienten vil deretter bli tildelt spinal eller generell anestesi. Pasientrandomisering på operasjonsdagen ble diskutert med anestesi, og den mente at randomisering samme dag ville være trygt.

Preoperativt

Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut et validert spørreskjema, Quality of Recovery 15 (QoR-15) før kirurgi, ved sitt preoperative besøk.

Anestesi

Forsøkspersoner randomisert til generell anestesi vil få propofol-induksjon, i kombinasjon med muskelavslappende middel og inhalasjonsgass per anestesistandard ved etterforskernes institusjon.

Personer randomisert til spinalbedøvelse vil få Bupivacaine 0,75 %, 8-12 mg dose avhengig av estimert operasjonsvarighet og anestesilegens beslutning. I tillegg til spinalbedøvelse, vil disse forsøkspersonene muligens ha samtidig administrering av fentanyl, midazolam og propofol slik at de blir mildt bedøvet eller sover.

Ugyldig rettssak

En tømningsprøve vil bli utført i PACU når forsøkspersonene er i stand til å stå og ambulere til badet. Tømmingsforsøk vil bestå av å fjerne vaginalpakningen og fylle blæren tilbake med 300 cc saltvann eller mindre hvis pasienten har et presserende behov eller en mindre blærekapasitet. En tømningsforsøk anses som vellykket hvis forsøkspersonen tømmer minst 2/3 av det totale volumet som ble instillert og har en blæreskanning som viser mindre enn 1/3 gjenværende. Hvis et emne ikke er i stand til å annullere etter en time, vil en ekstra time bli tillatt. Imidlertid, etter 2 timer etter at blæren ble fylt igjen, er forsøkspersonen fortsatt ikke i stand til å tømme, Foleyen vil bli erstattet og forsøkspersonene vil bli utskrevet hjem med Foley-benpose og legbag-undervisning.

En kontorsykepleier vil ringe pasienten og planlegge et kontorsykepleierbesøk for å fjerne Foleyen mellom postoperativ dag nummer 5 til 7. Hvis pasienten går hjem med en Foley vil dette bli ansett som akutt POUR.

Følge opp

Forsøkspersonene vil motta en telefon fra enten en sykepleier eller stipendiat, mellom 48 og 72 timer etter operasjonen for å forsikre seg om at de ikke har symptomer på urinretensjon, har det bra og ikke har noen komplikasjoner. En telefonundersøkelse vil bli administrert under denne oppfølgingstelefonsamtalen ved hjelp av et validert spørreskjema, QoR-15. De vil ha mottatt en kopi av denne undersøkelsen de skal referere til ved utskrivning fra sykehuset.

Personer som ble innlagt på sykehuset vil ha samme oppfølging, inkludert en telefonsamtale 48 til 72 timer etter operasjonen, inkludert det validerte spørreskjemaet, QoR-15.

I tillegg vil forsøkspersonene ha et 6 ukers oppfølgingsbesøk på klinikken og vil bli bedt om å fullføre QoR-15.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Florida
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Laura Martin, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner over 40 år
  2. Kvinner planlagt for bekkenorganprolapsoperasjon samt samtidig inkontinensslyngeoperasjon
  3. Post-void-rester <150 cc før operasjon
  4. Operasjonslengde på minst 1 time
  5. BMI <40
  6. ASA klasse 1-2

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for kirurgi
  2. Kontraindikasjoner for poliklinisk kirurgi, og krever døgnopphold for medisinske komorbiditeter. Beslutningen om nødvendig døgnopphold vil avgjøres før operasjonen basert på anbefalingene fra pasientens primærlege eller spesialist, for eksempel kardiologi eller lungemedisin.
  3. BMI >40
  4. ASA klasse 3 eller 4 som ville være en kontraindikasjon for både spinal eller generell anestesi
  5. Bevis på tømmedysfunksjon eller urinretensjon på preoperativ urodynamikk, inkludert PVR >150, eller dyssynergisk sphincter dyssynergi
  6. Nevrologiske sykdommer som kan forstyrre spinalbedøvelse
  7. Antikoagulasjonsbehandling innen en uke etter operasjonen
  8. Historie om ryggkirurgi som ville forhindre vellykket spinalbedøvelse
  9. Historie med ryggdeformitet, for eksempel skoliose som ville forhindre vellykket spinalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spinal anestesi
Pasienter randomisert til spinalbedøvelse vil få Bupivacaine 0,75 %, 8-12,5 mg dose avhengig av estimert varighet av operasjonen og anestesilegens beslutning. I tillegg til spinalbedøvelse, vil disse forsøkspersonene muligens ha samtidig administrering av fentanyl, midazolam og propofol slik at de blir mildt bedøvet eller sover.
8-12,5 mg bupivakain vil bli administrert for spinal anestesi
Aktiv komparator: Generell anestesi
Personer randomisert til generell anestesi vil få propofol-induksjon, i kombinasjon med muskelavslappende middel og inhalasjonsgass per anestesistandard ved vår institusjon
propofol induksjon, i kombinasjon med et muskelavslappende middel og inhalasjonsgass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ urinretensjon
Tidsramme: innen den første uken etter operasjonen
fullstendig blæretømming etter operasjonen
innen den første uken etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Martin, DO, Clevland Clinic Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere