Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av PRM-151 hos personer med idiopatisk lungefibrose (IPF)

31. mars 2022 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase 2-studie for å evaluere effekten av PRM-151 hos personer med idiopatisk lungefibrose (IPF)

Denne studien er en fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert pilotstudie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PRM-151 administrert gjennom uke 24 til personer med IPF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRM-151 er en anti-fibrotisk immunmodulator som utvikles for behandling av fibrotiske sykdommer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Interstitial Lung Disease Program
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75930
        • UT - Southwestern Medical School
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • University of Wisconsin-Madison
  • Italia
      • Catania, Italia, 78-95123
        • Az. Ospedaliera Universitaria-Policlinico V. Emanuele di Catania
      • Monza, Italia, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
  • Nederland
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital University de Bellvitge
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 14059
        • Thomayer Hospital
  • Tyskland
      • Giessen, Tyskland, D-35392
        • Justus-Liebig University Giessen
      • Heidelberg, Tyskland, D-69126
        • Thoraxklinik University of Heidelberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Er i alderen 40-80 år.

  2. Har IPF som tilfredsstiller American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association (ATS/ERS/JRS/ALAT) diagnostiske kriterier (Raghu, Collard et al. 2011). I fravær av en kirurgisk lungebiopsi, må høyoppløselig computertomografi (HRCT) være "konsistent med "vanlig interstitiell lungebetennelse" (UIP) definert som å oppfylle enten kriteriene A, B og C, eller kriteriene A og C, eller kriterier B og C nedenfor:

    • Klar bikake-lungeødeleggelse med basal og perifer overvekt.
    • Tilstedeværelse av retikulær abnormitet OG traction bronchiectasis forenlig med fibrose, med basal og perifer dominans.
    • Atypiske trekk er fraværende, spesielt knuter og konsolidering. Slipt glassopasitet, hvis tilstede, er mindre omfattende enn retikulært opasitetsmønster.
  3. Ved behandling med pirfenidon eller nintedanib, må pasienten ha vært på en stabil dose av pirfenidon eller nintedanib i minst 3 måneder uten økning i forsert vitalkapasitet (FVC) % spådd på to påfølgende lungefunksjonstester (PFT), inkludert screening av PFT. Pasienter er kanskje ikke på både pirfenidon og nintedanib.
  4. Hvis pasienten ikke får pirfenidon eller nintedanib for øyeblikket, må pasienten ha vært av pirfenidon eller nintedanib i ≥ 4 uker før baseline.
  5. Har en FVC ≥ 50 % og ≤ 90 % av forventet.
  6. Har en DLCO ≥ 25 % og ≤ 90 % av predikert.
  7. Minimumsavstand på 6-minutters gangtest (6MWT) på 150 meter.
  8. Har et tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)/FVC-forhold > 0,70.
  9. Kvinner i fertil alder (WCBP), definert som en kjønnsmoden kvinne som ikke er kirurgisk sterilisert eller ikke postmenopausal i minst 24 påfølgende måneder hvis ≤ 55 år eller 12 måneder hvis > 55 år, må ha en negativ serumgraviditetstest innen fire uker før den første dosen av studiemedikamentet og må godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder gjennom hele studien. Adekvate prevensjonsmetoder er definert i protokollen.
  10. Har en forventet levetid på minst 9 måneder
  11. I henhold til etterforskerens beste skjønn, kan overholde kravene i protokollen.
  12. Har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har emfysem ≥ 50 % på HRCT eller omfanget av emfysem er større enn omfanget av fibrose i henhold til rapporterte resultater fra siste HRCT.
  2. Har en historie med sigarettrøyking i løpet av de siste 3 månedene.
  3. Har mottatt undersøkelsesbehandling for IPF innen 4 uker før baseline.
  4. Får systemiske kortikosteroider tilsvarende prednison > 10 mg/dag eller tilsvarende innen 2 uker etter baseline.
  5. Mottok azatioprin, cyklofosfamid eller cyklosporin A innen 4 uker etter baseline.
  6. Har en historie med malignitet de siste 5 årene, med unntak av hudneoplasmer i basalceller. I tillegg må en ondartet diagnose eller tilstand som først oppsto før 5 år anses som helbredet, inaktiv og ikke under nåværende behandling.
  7. Har en annen samtidig tilstand enn IPF som, etter etterforskerens mening, er ustabil og/eller vil påvirke sannsynligheten for overlevelse for studiens varighet eller forsøkspersonens evne til å fullføre studien slik den er designet, eller kan påvirke noen av sikkerhets- eller effektvurderingene inkludert i studien.
  8. Har baseline hvileoksygenmetning på < 89 % på romluft eller ekstra oksygen.

  9. Kan ikke avstå fra bruk av følgende:

    • Korttidsvirkende bronkodilatatorer på dagen for og innen 12 timer etter lungefunksjon, DLCO og 6 minutters gange vurderinger.
    • Langtidsvirkende bronkodilatatorer på dagen for og innen 24 timer etter disse vurderingene.
  10. Har en kjent post bronkodilatator (korttidsvirkende beta-agonist [SABA] - albuterol eller salbutamol) økning i FEV1 på >10 % og i FVC på >7,5 %.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PRM-151 10mg/kg
Dosering hver 4. uke
Biologisk: PRM-151
PRM 151 10 mg/kg IV-infusjon over 60 minutter dag 1, 3 og 5, deretter én infusjon hver 4. uke
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dosering hver 4. uke
Annen: placebo
Placebo IV-infusjon over 60 minutter på dag 1, 3 og 5, deretter én infusjon hver 4. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC) [% anslått]
Tidsramme: 0 til 28 uker
Bestem effektstørrelsen til PRM-151 i forhold til placebo i endring fra baseline til uke 28 i gjennomsnittlig FVC % forutsagt, ved å samle forsøkspersoner på en stabil dose pirfenidon eller nintedanib med forsøkspersoner som ikke er på annen behandling for IPF.
0 til 28 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt fra baseline i 6-minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: 0 til 28 uker
0 til 28 uker
Endring fra baseline i totalt lungevolum på høyoppløselig computertomografi (HRCT)
Tidsramme: 0 til 28 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i totalt lungevolum på HRCT ved bruk av kvantitativ bildebehandlingsprogramvare.
0 til 28 uker
Endring fra baseline i volum av interstitielle lungeabnormaliteter (ILA) på HRCT
Tidsramme: 0 til 28 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i volum av parenkymale funksjoner på HRCT-representant for ILA, inkludert slipt glasstetthet, retikulære endringer og honeycombing, ved bruk av kvantitativ bildebehandlingsprogramvare
0 til 28 uker
Endring fra baseline i % av totalt lungevolum av ILA på HRCT
Tidsramme: 0 til 28 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i % av totalt lungevolum av parenkymale funksjoner på HRCT som er representant for ILA, inkludert malt glasstetthet, retikulære endringer og honeycombing, ved bruk av kvantitativ bildebehandlingsprogramvare
0 til 28 uker
Endring fra baseline i volum av normal lunge på HRCT
Tidsramme: 0 til 28 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i volum av parenkymale funksjoner på HRCT som er representativ for normal lunge (ikke-ILA), inkludert normale og milde områder med lav attenuering, ved bruk av kvantitativ bildebehandlingsprogramvare.
0 til 28 uker
Endring fra baseline i % av normal lunge på HRCT (%)
Tidsramme: 0 til 28 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i % av totalt lungevolum av parenkymale funksjoner på HRCT som er representativt for normal lunge (ikke-ILA), inkludert normale og milde områder med lav attenuasjon, ved bruk av kvantitativ bildebehandlingsprogramvare.
0 til 28 uker
Korrelasjon mellom gjennomsnittlig endring fra baseline i FVC [% predikert] og gjennomsnittlig endring fra baseline i ILA
Tidsramme: 0 til 28 uker
Korrelasjon mellom gjennomsnittlig endring fra baseline i FVC [% spådd] og gjennomsnittlig endring fra baseline i volum av parenkymale funksjoner på HRCT-representant for ILA, inkludert slipt glasstetthet, retikulære endringer og honningkake med kvantitativ bildeprogramvare.
0 til 28 uker
Antall forsøkspersoner med en nedgang i FVC [% anslått] på ≥ 5 % og ≥ 10 % fra baseline til uke 28.
Tidsramme: 0 til 28 uker
Lungefunksjonstester for andelen (%) av forsøkspersoner med en spådd nedgang i FVC % på ≥ 5 % og ≥ 10 % fra baseline til uke 28.
0 til 28 uker
Antall forsøkspersoner med en nedgang i FVC på ≥ 100 mL og ≥ 200 mL fra baseline til uke 28.
Tidsramme: 0 til 28 uker
0 til 28 uker
Antall forsøkspersoner med en økning i FVC [% anslått] på ≥ 5 % og ≥ 10 % fra baseline til uke 28.
Tidsramme: 0 til 28 uker
0 til 28 uker
Antall forsøkspersoner med en økning i FVC på ≥ 100 mL og ≥ 200 mL fra baseline til uke 28
Tidsramme: 0 til 28 uker
0 til 28 uker
Antall personer med stabil sykdom, definert som en endring i FVC [% anslått] på < 5 % fra baseline til uke 28.
Tidsramme: 0 til 28 uker
0 til 28 uker
Antall personer med stabil sykdom, definert som en endring i FVC på < 100 ml fra baseline til uke 28.
Tidsramme: 0 til 28 uker
0 til 28 uker
Endring fra baseline i % antatt diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO).
Tidsramme: 0 til 28 uker
Lungefunksjonstester for å skjelne gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 28 i % predikert diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO).
0 til 28 uker
Prosentandel av pasienter med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 0 til 28 uker
Tolerabilitet/sikkerhet ble vurdert over den 28 uker lange studieperioden ved antall rapporterte TEAE
0 til 28 uker
Prosentandel av forsøkspersoner som avbryter studiemedikament på grunn av bivirkninger
Tidsramme: 0 til 28 uker
Tolerabilitet/sikkerhet ble vurdert i løpet av den 28 uker lange studieperioden av andelen av forsøkspersonene som avbrøt studiemedikamentet på grunn av bivirkninger
0 til 28 uker
Prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 0 til 28 uker
Tolerabilitet/sikkerhet ble vurdert over den 28 uker lange studieperioden etter forekomst av SAE
0 til 28 uker
Prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer luftveissvikt
Tidsramme: 0 til 28 uker

Tolerabilitet/sikkerhet ble vurdert i løpet av den 28-ukers studieperioden ved antall rapporterte respiratoriske reduksjoner, definert som følger:

  • Uplanlagte besøk til helsepersonell for forverring av respirasjonsstatus.
  • Hasteomsorgsbesøk for forverring av respirasjonsstatus.
  • Sykehusinnleggelse på grunn av forverring eller forverring av luftveissymptomer.
0 til 28 uker
Prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer luftveissvikt SAEs [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 0 til 28 uker
Tolerabilitet/sikkerhet ble vurdert i løpet av den 28 uker lange studieperioden ved antall rapporterte alvorlige respiratoriske bivirkninger
0 til 28 uker
Prosentandel av forsøkspersoner med infusjonsrelaterte reaksjoner
Tidsramme: 0 til 28 uker
Infusjonsrelaterte reaksjoner ble definert som hendelser med hodepine, feber, rødme i ansiktet, kløe, myalgi, kvalme, tetthet i brystet, dyspné, oppkast, erytem, ​​ubehag i magen, diaforese, skjelvinger, hypertensjon, hypotensjon, ørhet, hjertebank og somnolurticaria, starten av en studiebehandlingsinfusjon og en time etter fullført infusjon.
0 til 28 uker
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 0 til 28 uker
Tolerabilitet/sikkerhet ble vurdert i løpet av den 28 uker lange studieperioden ut fra forekomsten av dødelighet av alle årsaker
0 til 28 uker
Dødelighet på grunn av respirasjonsforverring
Tidsramme: 0 til 28 uker
Tolerabilitet/sikkerhet ble vurdert i løpet av den 28 uker lange studieperioden ut fra forekomsten av dødelighet på grunn av respirasjonsforverring
0 til 28 uker
Dødelighet på grunn av sykdomsrelaterte hendelser
Tidsramme: 0 til 28 uker
Antall pasienter som døde i løpet av den 28 uker lange studieperioden på grunn av sykdomsrelaterte hendelser (definert som hoste, IPF-eksaserbasjon, IPF-progresjon og respiratorisk reduksjon)
0 til 28 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endre fra grunnlinje i FVC-volum
Tidsramme: 0 til 28 uker
0 til 28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Bernt van den Blink, MD, PhD, Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

16. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WA42404
  • PRM-151-202 (ANNEN: Promedior, Inc.)
  • 2014-004782-24 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk lungefibrose

Kliniske studier på PRM-151

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere