CoolLoop Paroksysmal atrieflimmer (CoolLoop PAF)

Inklusjonskriterier:

• alder 18 - 70 år
• symptomatisk paroksysmal atrieflimmer (AF)
• minimum tre episoder med paroksysmal AF
• minst én episode med paroksysmal AF i løpet av de siste 6 månedene dokumentert med EKG
• signert og datert informert samtykke dokumentert av pasienten
• kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan inkluderes dersom de: samtykker i å bruke, og er i stand til å overholde, effektiv prevensjon uten avbrudd, fra studieregistrering, gjennom sykehusinnleggelse og til 12 uker etter kateterablasjon

Ekskluderingskriterier:

• venstre atriediameter > 50 mm i den korte aksen, vurdert ved transthorax ekkokardiografi

• avansert strukturell hjertesykdom inkludert

  • moderat til alvorlig valvulær stenose eller regurgitasjon,
  • tidligere ventilbytte eller ventilreparasjon,
  • medfødt hjertesykdom,
  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 45 % under sinusrytme,
  • kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) III eller IV,
  • koronar bypass-operasjon i løpet av de siste 3 månedene
• kronisk obstruktiv lungesykdom behandlet med beta-sympatomimetika
• alvorlig respiratorisk insuffisiens
• kjent blødningsdiatese
• intoleranse av heparin og/eller intoleranse av oral antikoagulasjon
• tidligere AF-ablasjon
• permanent pacemaker
• venstre atrial trombe
• intramural eller intrakardial trombe eller svulst, eller andre tilstander som kan føre til vanskeligheter med å føre CoolLoop® kryoablasjonskateteret inn i venstre atrium
• tilgang til det vaskulære systemet via høyre eller venstre lårvene er ikke mulig
• transseptal punktering kan ikke oppnås på grunn av en tidligere operasjon eller intervensjon ved interatrial septum (f. lukking av en patentforamen ovale eller atrieseptumdefekt)
• kontraindikasjon for transøsofageal ekkokardiografi eller fluoroskopi
• nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min.)
• historie eller økt risiko for intrakraniell blødning
• historie med cerebralt iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk cerebrale angrep innen de siste 180 dagene før innmelding
• alvorlig komorbiditet
• hypertyreose
• enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som ville sette forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien eller forvirre evnen til å tolke data fra studien
• enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen i å signere skjemaet for informert samtykke
• gravide eller ammende kvinner
• andre alvorlige tilstander, som gjør pasienten uegnet til å delta i studien, slik etterforskeren bedømmer
• levealder < 1 år
• pasienten er aktiv i en annen klinisk studie