Seks versus to ukers behandling med doksycyklin ved Lyme-neuroborreliose

Sammenligning av Doxycycline 200 mg en gang daglig i seks uker versus Doxycycline 200 mg en gang daglig i to uker + placebo i fire uker. Primært mål er å svare på spørsmålet "er to ukers doksycyklinbehandling (for øyeblikket foreslått behandling) minst like effektiv som seks ukers doksycyklinbehandling ved Lyme Neurobrorreliose?". Sekundære hovedmål er å gi en bedre forståelse av patogenesen og langsiktige plager , og for å søke etter nye biomarkører i Lyme Neuroborreliosis (LNB) ved å samle inn kliniske data, blod og cerebrospinalvæske (CSF) i en biobank for fremtidig forskning

Endepunkter:

Primært endepunkt: Forbedring av en sammensatt klinisk poengsum fra inkludering til seks måneder etter avsluttet behandling definert som klinisk poengsum ved inkludering minus klinisk poengsum ved seks måneder.

Sekundære endepunkter: Forbedring av en sammensatt klinisk poengsum 12 måneder etter avsluttet behandling. Fatigue Severity Scale (FSS), Pasient Health Questionnaire (PHQ-15), Short Form 36 (SF-36) og blod- og CSF-funn ved inkludering, etter 6 og 12 måneder.

Studiedesignet er en multisenter, ikke-inferioritet, randomisert, penta-blind, placebokontrollert studie. 120 pasienter vil inkluderes fra cirka 8 norske sykehus.

Hovedinklusjonskriterier er nevrologiske symptomer som tyder på LNB uten andre åpenbare årsaker, en eller begge av a) Cerebrospinalvæskepleocytose (>5 leukocytter/mm3) b) intratekal Bb-antistoff Produksjon og signert informert samtykke. Sikkerhetsvurderinger under forsøket: Sammenligning av klinisk utfall seks måneder etter avsluttet behandling mellom de to behandlingsgruppene. Subjektive erfaringer og blodprøver inkludert hematologi og biokjemi i fire uker etter avsluttet behandling.