Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av de kognitive effektene av trening med to treninger og tradisjonell trening hos pasienter med kronisk hjerneslag

6. januar 2016 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Sammenligning av de kognitive effektene av to balansetreningssystemer i treningsspill og tradisjonell vektskiftingstrening hos pasienter med kronisk hjerneslag

Målet med denne studien var å: sammenligne trenings- og vedlikeholdseffektene av 3 balansetreningsprogrammer (2 typer treningssystemer og 1 konvensjonelt treningsprogram for vektskifting) på kognitiv funksjon hos personer med kronisk hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien var å: sammenligne trenings- og vedlikeholdseffektene av 3 balansetreningsprogrammer (2 typer treningssystemer og 1 konvensjonelt treningsprogram for vektskifting) på kognitiv funksjon hos personer med kronisk hjerneslag. Vi antok at treningsprogrammet som bruker vektskifting som spillkontroller, er bedre enn programmet for bare vektskifting. Etterforskerne antok videre at treningsspill designet for underholdning (som Wii Fit) er mer fordelaktige enn treningsspill for rehabiliteringsformål (som Tetrax biofeedback) for å oppnå kognisjonsfunksjon for pasienter med kronisk hjerneslag.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
43

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Department of Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center, Kaohsiung, Taiwan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Varighet etter slag på minst 6 måneder
  • Evne til å forstå verbale instruksjoner og lære
  • Tilstrekkelig synsskarphet (med passende korreksjon, om nødvendig)
  • Evne til å gå selvstendig med eller uten enhet

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral halvkuleformet
  • Lillehjernen lesjoner
  • Afasi
  • Betydelige synsfeltunderskudd
  • Hemineglekt
  • Ortopedisk historie
  • Andre nevrologiske sykdommer
  • Medisinske tilstander som ville hindre overholdelse av treningsprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Wii Fit
Wii Fit-treningen ble gjennomført ved hjelp av Wii Fit-pakken fra Nintendo, som består av Wii-konsollen, et Wii Balance Board og Wii Fit Plus balansespillplaten. Wii-balansebrettet har 4 transdusere, som kan vurdere spillerens kraftfordeling og resulterende bevegelser i midten av trykk (COP). Deltakerne sto på brettet og brukte byttet av COP til å spille spillene. Fem spill (Tilt, Soccer Heading, Balance Bubble, Penguin Slide og Perfect 10) ble valgt fra Wii Fit Plus-pakken basert på motorbehovet til disse spillene. De viktigste bevegelsesmønstrene for å spille spillene inkluderte vektskifting til høyre og venstre og vektskifting foran og bak.
Enhet: Wii Fit (30 minutter)
Motta Wi Fit-spilltrening i 30 minutter. Det er 2 seksjoner for 1 uke; intervensjonsperioden vil være 12 uker.
Eksperimentell: Tetrax biofeedback

Tetrax biofeedback-spill rettet mot postural rehabilitering for å hjelpe pasienter eller idrettsutøvere med å forbedre balanseevnene sine. Det var 11 spill i Tetrax-systemet; 8 spill (Speedtrack, Catch, Skyball, Gotcha, Speedball, Tag, Freeze, Immobilizer) ble valgt basert på samme prinsipp som de som ble brukt for å velge Wii Fit-spill. Parametrene for spillenes vanskeligheter inkluderte målstørrelse og/eller hastighet på målbevegelse, som kunne justeres i henhold til pasientenes evne.

For Wii Fit- eller Tetrax-gruppen, ved hver økt, valgte superviserende terapeut 3 til 5 spill for deltakerne i henhold til deres evner, behov og favoritter.
Enhet: Tetrax biofeedback (30 minutter)
Motta Tetrax biofeedback spill trening i 30 minutter. Det er 2 seksjoner for 1 uke; intervensjonsperioden vil være 12 uker.
Placebo komparator: Konvensjonell vektskifting
Den konvensjonelle vektskiftende treningsgruppen utførte balanseøvelser med lignende bevegelser og tid som kreves av de to treningsspillsystemene, men uten videospill. Ved å bruke yrkesaktiviteter foretok deltakerne vektskifting i sagittale og frontale plan. Etterforskerne brukte også et balansebrett (Reebok Core-brett) for trening med vektskifting i flere retninger
Annen: Konvensjonell vektskifting (30 minutter)
Motta vektskiftende treningstrening i 30 minutter. Det er 2 seksjoner for 1 uke; intervensjonsperioden vil være 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Cognitive Abilities Screening Instrument Scale Kinesisk versjon (CASI C-2.0)
Tidsramme: Emner vil bli vurdert ved 12 uker og 24 uker
CASI C-2.0 består av 20 elementsett, som kan deles inn i 9 domener, inkludert langtidsminne, korttidsminne, oppmerksomhet, konsentrasjon eller mental manipulasjon, orientering, abstraksjon/dømmekraft, språk, visuell konstruksjon og kategori flytende. CASI-skårene varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre kognitiv ytelse.
Emner vil bli vurdert ved 12 uker og 24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline i Stroop-testen
Tidsramme: Emner vil bli vurdert ved 12 uker og 24 uker
Stroop-testen krever selektiv oppmerksomhet, responshemming og arbeidsminne. Stroop-poengsummen varierer fra 0 til 63, med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
Emner vil bli vurdert ved 12 uker og 24 uker
Endring fra baseline i den modifiserte Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: Emner vil bli vurdert ved 12 uker og 24 uker
Den modifiserte Trail Making Test (TMT) krever visuell skanning, visuo-motorisk sporing, delt oppmerksomhet og kognitiv fleksibilitet. Jo kortere tid det tar å fullføre testen betyr bedre ytelse.
Emner vil bli vurdert ved 12 uker og 24 uker
Endring fra Baseline i Sifferet bakover ytelse
Tidsramme: Emner vil bli vurdert ved 12 uker og 24 uker
Sifferet baklengs ytelse krever oppmerksomhet og arbeidsminne. Poengsummen varierer fra 2 til 7 høyere poengsum, noe som indikerer bedre ytelse.
Emner vil bli vurdert ved 12 uker og 24 uker
Endring fra baseline i fysiologisk profilvurdering (PPA)
Tidsramme: Emner vil bli vurdert ved 12 uker og 24 uker
PPA er et validert batteri av sensorimotoriske målinger som brukes til å identifisere de personer som står i fare for å falle.
Emner vil bli vurdert ved 12 uker og 24 uker
Endring fra baseline i 10m gangtesten
Tidsramme: Emner vil bli vurdert ved 12 uker og 24 uker
10m WT er et pålitelig, gyldig og responsivt mål for subakutt hjerneslag. Ganghastighet vil bli vurdert ved selvvalgt ganghastighet over 10 m. Jo kortere tid det tar indikerer bedre ytelse.
Emner vil bli vurdert ved 12 uker og 24 uker
Endring fra Baseline i Tetrax balansesystem
Tidsramme: Emner vil bli vurdert ved 12 uker og 24 uker
Tetrax balansesystem vil bli brukt for å vurdere statisk stående balanse. De lavere risikoskårene indikerer bedre ytelse.
Emner vil bli vurdert ved 12 uker og 24 uker
Endre fra Baseline i Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: Emner vil bli vurdert ved 12 uker og 24 uker
Timed Up and Go (TUG) test vil bli brukt til å vurdere dynamisk balansefunksjon. Jo kortere tid det tar betyr bedre ytelse.
Emner vil bli vurdert ved 12 uker og 24 uker
Endring fra baseline i Frenchay Activities Index (FAI)
Tidsramme: Emner vil bli vurdert ved 12 uker og 24 uker
Frenchay Activities Index (FAI) ble brukt som et mål på forsøkspersoners deltakelsesnivå. Indeksen med 15 elementer registrerer frekvensen av å utføre sosiale aktiviteter så vel som mer komplekse aktiviteter i dagliglivet (f.eks. husarbeid, utendørs mobilitet, fritid, lønnsomt arbeid). FAI-elementscore er basert på frekvensen en aktivitet ble utført med, og varierer fra 0 (lav frekvens) til 3 (høy frekvens). Ti punkter gjelder siste 3 måneder og 5 punkter gjelder siste 6 måneder. FAI totalpoengsum er summen av elementpoeng, og varierer fra 0 (inaktiv) til 45 (svært aktiv).
Emner vil bli vurdert ved 12 uker og 24 uker
Endring fra Baseline i Stroke Impact Scale
Tidsramme: Emner vil bli vurdert ved 12 uker og 24 uker
Stroke Impact Scale (SIS) er en 59-elements selvrapportert skala med god reliabilitet, validitet og følsomhet for endringer. SIS består av 8 funksjonelle domener: styrke, hukommelse, følelser, kommunikasjon, ADL/instrumentell ADL (IADL), mobilitet, håndfunksjon og deltakelse. Den samlede SIS-poengsummen representerer den gjennomsnittlige poengsummen for de 8 domenene. Hver elementpoengsum varierer fra 1 til 5. Hver domenepoengsum har et område på 0 til 100 og beregnes ved å bruke følgende ligning: Poengsum =[(Gjennomsnitt - 1)/(5 - 1)] × 100. I denne ligningen er poengsummen for et bestemt domene, og gjennomsnittet er gjennomsnittet av elementskårene innenfor det domenet. En høyere poengsum på et element betyr bedre ytelse.
Emner vil bli vurdert ved 12 uker og 24 uker
Endring fra baseline i Physical Activity Enjoyment Scale (PACES)
Tidsramme: Emner vil bli vurdert ved 12 uker og 24 uker
PACES er en 18-element og 7-punkts selvrapportert skala, og den høyere poengsummen gir større glede av treningen.
Emner vil bli vurdert ved 12 uker og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jen-Wen Hung, MD, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center, Kaohsiung, Taiwan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CMRPG8C0261

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger