- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02553993
Sammenligning av de kognitive effektene av trening med to treninger og tradisjonell trening hos pasienter med kronisk hjerneslag
Sammenligning av de kognitive effektene av to balansetreningssystemer i treningsspill og tradisjonell vektskiftingstrening hos pasienter med kronisk hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Department of Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center, Kaohsiung, Taiwan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Varighet etter slag på minst 6 måneder
- Evne til å forstå verbale instruksjoner og lære
- Tilstrekkelig synsskarphet (med passende korreksjon, om nødvendig)
- Evne til å gå selvstendig med eller uten enhet
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral halvkuleformet
- Lillehjernen lesjoner
- Afasi
- Betydelige synsfeltunderskudd
- Hemineglekt
- Ortopedisk historie
- Andre nevrologiske sykdommer
- Medisinske tilstander som ville hindre overholdelse av treningsprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Wii Fit
Wii Fit-treningen ble gjennomført ved hjelp av Wii Fit-pakken fra Nintendo, som består av Wii-konsollen, et Wii Balance Board og Wii Fit Plus balansespillplaten.
Wii-balansebrettet har 4 transdusere, som kan vurdere spillerens kraftfordeling og resulterende bevegelser i midten av trykk (COP).
Deltakerne sto på brettet og brukte byttet av COP til å spille spillene.
Fem spill (Tilt, Soccer Heading, Balance Bubble, Penguin Slide og Perfect 10) ble valgt fra Wii Fit Plus-pakken basert på motorbehovet til disse spillene.
De viktigste bevegelsesmønstrene for å spille spillene inkluderte vektskifting til høyre og venstre og vektskifting foran og bak.
|
Motta Wi Fit-spilltrening i 30 minutter.
Det er 2 seksjoner for 1 uke; intervensjonsperioden vil være 12 uker.
|
Eksperimentell: Tetrax biofeedback
Tetrax biofeedback-spill rettet mot postural rehabilitering for å hjelpe pasienter eller idrettsutøvere med å forbedre balanseevnene sine. Det var 11 spill i Tetrax-systemet; 8 spill (Speedtrack, Catch, Skyball, Gotcha, Speedball, Tag, Freeze, Immobilizer) ble valgt basert på samme prinsipp som de som ble brukt for å velge Wii Fit-spill. Parametrene for spillenes vanskeligheter inkluderte målstørrelse og/eller hastighet på målbevegelse, som kunne justeres i henhold til pasientenes evne. For Wii Fit- eller Tetrax-gruppen, ved hver økt, valgte superviserende terapeut 3 til 5 spill for deltakerne i henhold til deres evner, behov og favoritter. |
Motta Tetrax biofeedback spill trening i 30 minutter.
Det er 2 seksjoner for 1 uke; intervensjonsperioden vil være 12 uker.
|
Placebo komparator: Konvensjonell vektskifting
Den konvensjonelle vektskiftende treningsgruppen utførte balanseøvelser med lignende bevegelser og tid som kreves av de to treningsspillsystemene, men uten videospill.
Ved å bruke yrkesaktiviteter foretok deltakerne vektskifting i sagittale og frontale plan.
Etterforskerne brukte også et balansebrett (Reebok Core-brett) for trening med vektskifting i flere retninger
|
Motta vektskiftende treningstrening i 30 minutter.
Det er 2 seksjoner for 1 uke; intervensjonsperioden vil være 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i Cognitive Abilities Screening Instrument Scale Kinesisk versjon (CASI C-2.0)
Tidsramme: Emner vil bli vurdert ved 12 uker og 24 uker
|
CASI C-2.0 består av 20 elementsett, som kan deles inn i 9 domener, inkludert langtidsminne, korttidsminne, oppmerksomhet, konsentrasjon eller mental manipulasjon, orientering, abstraksjon/dømmekraft, språk, visuell konstruksjon og kategori flytende.
CASI-skårene varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre kognitiv ytelse.
|
Emner vil bli vurdert ved 12 uker og 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra Baseline i Stroop-testen
Tidsramme: Emner vil bli vurdert ved 12 uker og 24 uker
|
Stroop-testen krever selektiv oppmerksomhet, responshemming og arbeidsminne.
Stroop-poengsummen varierer fra 0 til 63, med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
|
Emner vil bli vurdert ved 12 uker og 24 uker
|
Endring fra baseline i den modifiserte Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: Emner vil bli vurdert ved 12 uker og 24 uker
|
Den modifiserte Trail Making Test (TMT) krever visuell skanning, visuo-motorisk sporing, delt oppmerksomhet og kognitiv fleksibilitet.
Jo kortere tid det tar å fullføre testen betyr bedre ytelse.
|
Emner vil bli vurdert ved 12 uker og 24 uker
|
Endring fra Baseline i Sifferet bakover ytelse
Tidsramme: Emner vil bli vurdert ved 12 uker og 24 uker
|
Sifferet baklengs ytelse krever oppmerksomhet og arbeidsminne.
Poengsummen varierer fra 2 til 7 høyere poengsum, noe som indikerer bedre ytelse.
|
Emner vil bli vurdert ved 12 uker og 24 uker
|
Endring fra baseline i fysiologisk profilvurdering (PPA)
Tidsramme: Emner vil bli vurdert ved 12 uker og 24 uker
|
PPA er et validert batteri av sensorimotoriske målinger som brukes til å identifisere de personer som står i fare for å falle.
|
Emner vil bli vurdert ved 12 uker og 24 uker
|
Endring fra baseline i 10m gangtesten
Tidsramme: Emner vil bli vurdert ved 12 uker og 24 uker
|
10m WT er et pålitelig, gyldig og responsivt mål for subakutt hjerneslag.
Ganghastighet vil bli vurdert ved selvvalgt ganghastighet over 10 m.
Jo kortere tid det tar indikerer bedre ytelse.
|
Emner vil bli vurdert ved 12 uker og 24 uker
|
Endring fra Baseline i Tetrax balansesystem
Tidsramme: Emner vil bli vurdert ved 12 uker og 24 uker
|
Tetrax balansesystem vil bli brukt for å vurdere statisk stående balanse.
De lavere risikoskårene indikerer bedre ytelse.
|
Emner vil bli vurdert ved 12 uker og 24 uker
|
Endre fra Baseline i Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: Emner vil bli vurdert ved 12 uker og 24 uker
|
Timed Up and Go (TUG) test vil bli brukt til å vurdere dynamisk balansefunksjon.
Jo kortere tid det tar betyr bedre ytelse.
|
Emner vil bli vurdert ved 12 uker og 24 uker
|
Endring fra baseline i Frenchay Activities Index (FAI)
Tidsramme: Emner vil bli vurdert ved 12 uker og 24 uker
|
Frenchay Activities Index (FAI) ble brukt som et mål på forsøkspersoners deltakelsesnivå.
Indeksen med 15 elementer registrerer frekvensen av å utføre sosiale aktiviteter så vel som mer komplekse aktiviteter i dagliglivet (f.eks. husarbeid, utendørs mobilitet, fritid, lønnsomt arbeid).
FAI-elementscore er basert på frekvensen en aktivitet ble utført med, og varierer fra 0 (lav frekvens) til 3 (høy frekvens).
Ti punkter gjelder siste 3 måneder og 5 punkter gjelder siste 6 måneder.
FAI totalpoengsum er summen av elementpoeng, og varierer fra 0 (inaktiv) til 45 (svært aktiv).
|
Emner vil bli vurdert ved 12 uker og 24 uker
|
Endring fra Baseline i Stroke Impact Scale
Tidsramme: Emner vil bli vurdert ved 12 uker og 24 uker
|
Stroke Impact Scale (SIS) er en 59-elements selvrapportert skala med god reliabilitet, validitet og følsomhet for endringer.
SIS består av 8 funksjonelle domener: styrke, hukommelse, følelser, kommunikasjon, ADL/instrumentell ADL (IADL), mobilitet, håndfunksjon og deltakelse.
Den samlede SIS-poengsummen representerer den gjennomsnittlige poengsummen for de 8 domenene.
Hver elementpoengsum varierer fra 1 til 5. Hver domenepoengsum har et område på 0 til 100 og beregnes ved å bruke følgende ligning: Poengsum =[(Gjennomsnitt - 1)/(5 - 1)] × 100.
I denne ligningen er poengsummen for et bestemt domene, og gjennomsnittet er gjennomsnittet av elementskårene innenfor det domenet.
En høyere poengsum på et element betyr bedre ytelse.
|
Emner vil bli vurdert ved 12 uker og 24 uker
|
Endring fra baseline i Physical Activity Enjoyment Scale (PACES)
Tidsramme: Emner vil bli vurdert ved 12 uker og 24 uker
|
PACES er en 18-element og 7-punkts selvrapportert skala, og den høyere poengsummen gir større glede av treningen.
|
Emner vil bli vurdert ved 12 uker og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jen-Wen Hung, MD, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center, Kaohsiung, Taiwan
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lohse K, Shirzad N, Verster A, Hodges N, Van der Loos HF. Video games and rehabilitation: using design principles to enhance engagement in physical therapy. J Neurol Phys Ther. 2013 Dec;37(4):166-75. doi: 10.1097/NPT.0000000000000017.
- Anderson-Hanley C, Arciero PJ, Brickman AM, Nimon JP, Okuma N, Westen SC, Merz ME, Pence BD, Woods JA, Kramer AF, Zimmerman EA. Exergaming and older adult cognition: a cluster randomized clinical trial. Am J Prev Med. 2012 Feb;42(2):109-19. doi: 10.1016/j.amepre.2011.10.016.
- Zinn S, Dudley TK, Bosworth HB, Hoenig HM, Duncan PW, Horner RD. The effect of poststroke cognitive impairment on rehabilitation process and functional outcome. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jul;85(7):1084-90. doi: 10.1016/j.apmr.2003.10.022.
- Mok VC, Wong A, Lam WW, Fan YH, Tang WK, Kwok T, Hui AC, Wong KS. Cognitive impairment and functional outcome after stroke associated with small vessel disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Apr;75(4):560-6. doi: 10.1136/jnnp.2003.015107.
- Nys GM, van Zandvoort MJ, de Kort PL, Jansen BP, de Haan EH, Kappelle LJ. Cognitive disorders in acute stroke: prevalence and clinical determinants. Cerebrovasc Dis. 2007;23(5-6):408-16. doi: 10.1159/000101464. Epub 2007 Apr 2.
- Nys GM, van Zandvoort MJ, de Kort PL, van der Worp HB, Jansen BP, Algra A, de Haan EH, Kappelle LJ. The prognostic value of domain-specific cognitive abilities in acute first-ever stroke. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):821-7. doi: 10.1212/01.WNL.0000152984.28420.5A.
- Tatemichi TK, Paik M, Bagiella E, Desmond DW, Pirro M, Hanzawa LK. Dementia after stroke is a predictor of long-term survival. Stroke. 1994 Oct;25(10):1915-9. doi: 10.1161/01.str.25.10.1915.
- Hobson P, Meara J. Cognitive function and mortality in a community-based elderly cohort of first-ever stroke survivors and control subjects. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2010 Sep-Oct;19(5):382-7. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2009.07.006. Epub 2010 May 15.
- Pasquini M, Leys D, Rousseaux M, Pasquier F, Henon H. Influence of cognitive impairment on the institutionalisation rate 3 years after a stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Jan;78(1):56-9. doi: 10.1136/jnnp.2006.102533. Epub 2006 Sep 4.
- Pollock A, St George B, Fenton M, Firkins L. Top ten research priorities relating to life after stroke. Lancet Neurol. 2012 Mar;11(3):209. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70029-7. No abstract available.
- Rand D, Eng JJ, Liu-Ambrose T, Tawashy AE. Feasibility of a 6-month exercise and recreation program to improve executive functioning and memory in individuals with chronic stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Oct;24(8):722-9. doi: 10.1177/1545968310368684. Epub 2010 May 11.
- Quaney BM, Boyd LA, McDowd JM, Zahner LH, He J, Mayo MS, Macko RF. Aerobic exercise improves cognition and motor function poststroke. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Nov;23(9):879-85. doi: 10.1177/1545968309338193. Epub 2009 Jun 18.
- Marzolini S, Oh P, McIlroy W, Brooks D. The effects of an aerobic and resistance exercise training program on cognition following stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Jun;27(5):392-402. doi: 10.1177/1545968312465192. Epub 2012 Nov 16.
- Feng J, Spence I, Pratt J. Playing an action video game reduces gender differences in spatial cognition. Psychol Sci. 2007 Oct;18(10):850-5. doi: 10.1111/j.1467-9280.2007.01990.x.
- Green CS, Bavelier D. Action video game modifies visual selective attention. Nature. 2003 May 29;423(6939):534-7. doi: 10.1038/nature01647.
- Franceschini S, Gori S, Ruffino M, Viola S, Molteni M, Facoetti A. Action video games make dyslexic children read better. Curr Biol. 2013 Mar 18;23(6):462-6. doi: 10.1016/j.cub.2013.01.044. Epub 2013 Feb 28.
- Lieberman DA. Designing serious games for learning and health in informal and formal settings. In: Ritterfeld U, Cody MJ, Vorderer P, editors. Serious games: mechanisms and effects. New York: Routledge; 2009. p 117-30.
- O'Leary KC, Pontifex MB, Scudder MR, Brown ML, Hillman CH. The effects of single bouts of aerobic exercise, exergaming, and videogame play on cognitive control. Clin Neurophysiol. 2011 Aug;122(8):1518-25. doi: 10.1016/j.clinph.2011.01.049. Epub 2011 Feb 24.
- Padala KP, Padala PR, Malloy TR, Geske JA, Dubbert PM, Dennis RA, Garner KK, Bopp MM, Burke WJ, Sullivan DH. Wii-fit for improving gait and balance in an assisted living facility: a pilot study. J Aging Res. 2012;2012:597573. doi: 10.1155/2012/597573. Epub 2012 Jun 13.
- Rosenberg D, Depp CA, Vahia IV, Reichstadt J, Palmer BW, Kerr J, Norman G, Jeste DV. Exergames for subsyndromal depression in older adults: a pilot study of a novel intervention. Am J Geriatr Psychiatry. 2010 Mar;18(3):221-6. doi: 10.1097/JGP.0b013e3181c534b5.
- Zimmermann R, Gschwandtner U, Benz N, Hatz F, Schindler C, Taub E, Fuhr P. Cognitive training in Parkinson disease: cognition-specific vs nonspecific computer training. Neurology. 2014 Apr 8;82(14):1219-26. doi: 10.1212/WNL.0000000000000287. Epub 2014 Mar 12.
- Hung JW, Chou CX, Hsieh YW, Wu WC, Yu MY, Chen PC, Chang HF, Ding SE. Randomized comparison trial of balance training by using exergaming and conventional weight-shift therapy in patients with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Sep;95(9):1629-37. doi: 10.1016/j.apmr.2014.04.029. Epub 2014 May 23.
- Teng EL, Hasegawa K, Homma A, Imai Y, Larson E, Graves A, Sugimoto K, Yamaguchi T, Sasaki H, Chiu D, et al. The Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI): a practical test for cross-cultural epidemiological studies of dementia. Int Psychogeriatr. 1994 Spring;6(1):45-58; discussion 62. doi: 10.1017/s1041610294001602.
- Tsai RC, Lin KN, Wang HJ, Liu HC. Evaluating the uses of the total score and the domain scores in the Cognitive Abilities Screening Instrument, Chinese version (CASI C-2.0): results of confirmatory factor analysis. Int Psychogeriatr. 2007 Dec;19(6):1051-63. doi: 10.1017/S1041610207005327. Epub 2007 Apr 23.
- Cumming TB, Tyedin K, Churilov L, Morris ME, Bernhardt J. The effect of physical activity on cognitive function after stroke: a systematic review. Int Psychogeriatr. 2012 Apr;24(4):557-67. doi: 10.1017/S1041610211001980. Epub 2011 Oct 14.
- Hung JW, Liou CW, Wang PW, Yeh SH, Lin LW, Lo SK, Tsai FM. Effect of 12-week tai chi chuan exercise on peripheral nerve modulation in patients with type 2 diabetes mellitus. J Rehabil Med. 2009 Nov;41(11):924-9. doi: 10.2340/16501977-0445.
- Wayne PM, Walsh JN, Taylor-Piliae RE, Wells RE, Papp KV, Donovan NJ, Yeh GY. Effect of tai chi on cognitive performance in older adults: systematic review and meta-analysis. J Am Geriatr Soc. 2014 Jan;62(1):25-39. doi: 10.1111/jgs.12611. Epub 2014 Jan 2.
- D'Angelo E. Neural circuits of the cerebellum: hypothesis for function. J Integr Neurosci. 2011 Sep;10(3):317-52. doi: 10.1142/S0219635211002762.
- Zinn S, Bosworth HB, Hoenig HM, Swartzwelder HS. Executive function deficits in acute stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Feb;88(2):173-80. doi: 10.1016/j.apmr.2006.11.015.
- Galski T, Bruno RL, Zorowitz R, Walker J. Predicting length of stay, functional outcome, and aftercare in the rehabilitation of stroke patients. The dominant role of higher-order cognition. Stroke. 1993 Dec;24(12):1794-800. doi: 10.1161/01.str.24.12.1794.
- Zelinski EM, Reyes R. Cognitive benefits of computer games for older adults. Gerontechnology. 2009 Fall;8(4):220-235. doi: 10.4017/gt.2009.08.04.004.00.
- Maillot P, Perrot A, Hartley A. Effects of interactive physical-activity video-game training on physical and cognitive function in older adults. Psychol Aging. 2012 Sep;27(3):589-600. doi: 10.1037/a0026268. Epub 2011 Nov 28.
- Yong Joo L, Soon Yin T, Xu D, Thia E, Pei Fen C, Kuah CW, Kong KH. A feasibility study using interactive commercial off-the-shelf computer gaming in upper limb rehabilitation in patients after stroke. J Rehabil Med. 2010 May;42(5):437-41. doi: 10.2340/16501977-0528.
- Fabel K, Kempermann G. Physical activity and the regulation of neurogenesis in the adult and aging brain. Neuromolecular Med. 2008;10(2):59-66. doi: 10.1007/s12017-008-8031-4. Epub 2008 Feb 20.
- Olson AK, Eadie BD, Ernst C, Christie BR. Environmental enrichment and voluntary exercise massively increase neurogenesis in the adult hippocampus via dissociable pathways. Hippocampus. 2006;16(3):250-60. doi: 10.1002/hipo.20157.
- Ballesteros S, Mayas J, Prieto A, Toril P, Pita C, Laura Pde L, Reales JM, Waterworth JA. A randomized controlled trial of brain training with non-action video games in older adults: results of the 3-month follow-up. Front Aging Neurosci. 2015 Apr 14;7:45. doi: 10.3389/fnagi.2015.00045. eCollection 2015.
- Bossers WJ, van der Woude LH, Boersma F, Hortobagyi T, Scherder EJ, van Heuvelen MJ. A 9-Week Aerobic and Strength Training Program Improves Cognitive and Motor Function in Patients with Dementia: A Randomized, Controlled Trial. Am J Geriatr Psychiatry. 2015 Nov;23(11):1106-16. doi: 10.1016/j.jagp.2014.12.191. Epub 2015 Jan 3.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMRPG8C0261
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Wii Fit (30 minutter)
-
Manuel Gomez, MD, MSc.FullførtArtropati av kneleddCanada
-
University of RochesterFullført
-
Eugen FeistFullført
-
University Hospital of FerraraFullførtMultippel sklerose | Postural balanseItalia
-
Arizona State UniversityFullførtOsteopeni | FallsForente stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtEffektiviteten av Nintendo Wii Fit og inspirerende muskeltrening hos eldre pasienter med hjertesviktHjertefeil | Eldre menneskerTyrkia
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemFullført
-
University of British ColumbiaFullførtAmputasjon under kneCanada
-
University Health Network, TorontoAvsluttetVestibulære sykdommer | Forstyrrelse; Balanse, labyrintCanada
-
Queen's UniversityWalmartFullførtKronisk schizofreniCanada