Effekt av forbehandling med Cromolyn eller Albuterol på respons på PUL-042 inhalasjonsløsning (PUL-042)

Inklusjonskriterier:

• Hanner eller kvinner i ikke-fertil alder (definert som kirurgisk sterilisert [tubal ligering/hysterektomi/bilateral salpingo ooforektomi eller postmenopausal i > 2 år) med negativ urin humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screeningbesøket
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2
• Evne til å utføre spirometri i henhold til American Thoracic Society-standarder
• Normal spirometri (tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund [FEV1] og tvungen vitalkapasitet [FVC] ≥ 80 % og ≤ 120 % basert på anslåtte verdier) ved screeningbesøket og ved besøk 2.
• Pulsoksymetri ≥95 % på romluft
• Evne til å forstå og gi informert samtykke
• Menn som er villige til å bruke prevensjon (kondom + sæddrepende middel) under studien og i 30 dager etter fullført

Ekskluderingskriterier:

• Febril (temperatur ≥ 99,5°Fahrenheit)
• En historie med bruk av tobakksprodukter i løpet av året før screeningbesøket og en total eksponering på > 5 pakkeår eller et positivt urin-kotininnivå ved screeningbesøket
• Klinisk signifikant laboratoriefunn som bestemt av hovedetterforskeren eller utpekt ved screeningbesøket eller ved besøk 2
• Positiv test for misbruk (alkohol, cannabinoider, opiater, kokain, amfetamin, barbiturater, benzodiazepin, fencyklidin)
• Eventuelle aktive medisinske problemer som krever behandling
• Personer som viser symptomer på luftveisinfeksjon eller har opplevd luftveissymptomer på en øvre luftveisinfeksjon innen 30 dager før screeningbesøket.
• Anamnese med kronisk lungesykdom (f.eks. astma [inkludert atopisk astma, treningsindusert astma eller astma utløst av luftveisinfeksjon], lungefibrose), pulmonal hypertensjon eller hjertesvikt
• Eventuelle QTc Fridericia (QTcF) utenfor rekkevidde eller andre klinisk signifikante EKG-funn som bestemt av hovedetterforskeren eller utpekt ved besøk 2 eller besøk 12.
• Historie om atopiske reaksjoner
• Administrering av antiinflammatorisk behandling (f.eks. ingen steroide antiinflammatoriske legemidler eller kortikosteroider) innen 4 uker før randomisering eller forventet å pågå under studien
• Et forventet behov for bruk av inhalasjonsmedisin under studien
• Inntak av kaffe, te, coladrikker, sjokolade på dagene med studiebesøk 1-21
• Inntak av alkohol, koffein eller anstrengende trening innen 72 timer før administrasjon av studiemedisin eller inntak av grapefrukt innen 7 dager før administrasjon av studiemedisin
• Inntak av alkohol innen 4 timer etter spirometri; røyking innen 1 time etter spirometri; utfører kraftig trening innen 30 minutter etter spirometri; å ha på seg klær som vesentlig begrenser full bryst- og magekspansjon; eller spise et stort måltid innen 2 timer etter spirometri
• Administrering av reseptfrie medisiner, kosttilskudd, urter eller vitaminer innen 14 dager før administrasjon av studiemedisin. Administrering av Tylenol innen 72 timer etter administrering av studiemedisin (doser på opptil 2 g/dag vil være tillatt før 72 timer før administrering av studiemedisin)
• Eksponering for undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screeningbesøket
• Mottak av influensavaksine siste 3 måneder
• Tidligere eksponering for PUL-042
• Kjent positiv for humant immunsviktvirus, eller på aktiv antiretroviral terapi og kjent hepatitt B overflateantigenpositiv eller hepatitt C positiv