Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minocyklin og/eller omega-3 fettsyrer lagt til behandling som vanlig for psykiske tilstander i risikogruppen (NAYAB)

2. august 2019 oppdatert av: Pakistan Institute of Living and Learning

En randomisert dobbeltblind placebokontrollert pilotstudie av minocyklin og/eller omega-3 fettsyrer lagt til behandling som vanlig for psykiske tilstander i risikogruppen

Dette er en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie som tar sikte på å evaluere effekten og toleransen til minocyklin og Omega-3 fettsyrer for pasienter med ARMS. Spesielt for å bestemme om tilsetning av minocyklin og/eller Omega-3-fettsyrer til behandling som vanlig i en operasjonalisert ARMS-populasjon i Pakistan:

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primærhypotesen er at personene med ARMS som får foreskrevet minocyklin og/eller Omega-3 fettsyrer vil ha reduserte overgangsrater til psykose over en ett års oppfølgingsperiode (fra baseline) sammenlignet med Treatment-As-Usual (TAU). Overgangsratene vil være lavest i gruppen som får minocyklin og Omega-3 fettsyrer i kombinasjon.

Sekundært mål er å fastslå at personer med ARMS som får foreskrevet minocyklin og/eller Omega-3 fettsyrer i kombinasjon vil ha størst symptomreduksjon sammenlignet med TAU.

Denne studien vil være en seks måneders intervensjon av minocyklin og/eller Omega-3 fettsyrer lagt til TAU hos pasienter med ARMS, ved bruk av en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind faktoriell design. Studien vil være en fire-arms studie. : en arm vil motta minocyklin med TAU; den andre armen vil motta Omega-3 fettsyrer med TAU; den tredje armen vil motta både minocyklin og Omega-3 fettsyrer med TAU; den fjerde armen vil få placebo med TAU.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

326

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 72000
        • Abasi Shaheed Hospital
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 72000
        • Civil Hospital Karachi
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 72000
        • Karwn e Hayat
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Colleges and Universities
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Community
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • General Practitioners (GPs)
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Institute of Behavioral Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 35 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlig og kvinnelig hjelp søker personer i alderen 16-35 år.
  2. Oppfyller minst ett av kriteriene for ARMS (se avsnittet CAARMS operasjonaliserte inntakskriterier nedenfor).
  3. Vurderes som kompetent til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med tidligere å ha opplevd en psykotisk sykdom (behandlet eller ubehandlet).
  2. IQ < 70 og/eller historie med lærevansker.
  3. Eventuelle pre-eksisterende betennelsestilstander, f.eks. leddgikt.
  4. Organisk hjernesykdom f.eks. epilepsi.
  5. behandling med et antipsykotisk eller stemningsstabiliserende middel.
  6. Tidligere intoleranse eller alvorlige bivirkninger (hepatotoksisitet, fotosensitivitet, bloddyskrasier) overfor noen av tetracyklinene eller Omega-3-fettsyrene.
  7. Samtidig penicillinbehandling eller samtidig antikoagulantbehandling.
  8. Misbruk av aktivt stoff (unntatt nikotin eller koffein) eller avhengighet i løpet av de siste tre månedene, i henhold til DSM-V-kriterier.
  9. Behandling med warfarin eller lamotrigin.
  10. Nåværende eller tidligere behandling med tetracyklinantibiotika eller Omega-3 fettsyrer i de foregående tre månedene før studiestart.
  11. Nåværende behandling med alle anti-inflammatoriske medisiner.
  12. Behandling med elektrokonvulsiv terapi innen 12 uker før studien.
  13. Aktivt uttrykk for selvmordstanker (CAARMS punkt 7.3 alvorlighetsgrad 6) eller nåværende aggresjon/farlig atferd (CAARMS punkt 5.4 alvorlighetsgrad 6). 14. Relevant nåværende eller tidligere hematologisk, hepatisk, nyre-, nevrologisk eller annen medisinsk lidelse som etter hovedforskerens oppfatning kan forstyrre studien.

15. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Minocyklin
Minocycline lagt til TAU Minocycline vil bli administrert i 200 mg en gang daglig dose
Legemiddel: Minocyklin
Minocycline lagt til TAU Minocycline vil bli administrert i 200 mg en gang daglig dose
ACTIVE_COMPARATOR: Omega-3 fettsyrer
Omega-3 fettsyrer lagt til TAU Omega-3 fettsyrer vil bli administrert i 1,2 mg en gang daglig dose
Legemiddel: Omega-3 fettsyrer
Omega-3 fettsyrer lagt til TAU Omega-3 fettsyrer vil bli administrert i 1,2 g en gang daglig dose
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo
Placebo lagt til TAU
Legemiddel: Placebo
Placebo lagt til TAU
ACTIVE_COMPARATOR: Minocycline Plus Omega-3 fettsyrer
Minocyklin+Omega-3 fettsyrer lagt til TAU, Minocylin vil bli administrert i 200 mg en gang daglig dose og Omega-3 fettsyrer 1,2 g tatt som en gang daglig dose
Legemiddel: Minocycline Plus Omega-3 fettsyrer
Minocyklin vil bli administrert i 200 mg en gang daglig dose og Omega-3 fettsyre 1,2 g tatt som en gang daglig dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overgang til psykotisk lidelse
Tidsramme: 12 måneder
Struktur Klinisk intervju for DSM-IV(SCID) (Michael B et al,. 2002) for å bekrefte overgangen til psykose.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målt alvorlighetsgrad av symptomer i fare for mental tilstand (ARMS).
Tidsramme: 12 måneder
Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States (CAARMS) (Berger, GEet al2006). Et semistrukturert intervju som hjelper til med å identifisere individer som står i fare for å utvikle en psykotisk lidelse i første episode og målte alvorlighetsgraden av ARMS-symptomer.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

6. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PILL-NAYAB-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykose

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere