Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryssbinding for behandling av hornhinnesår (CLAIR)

16. juni 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om pasienter randomisert til korneal kollagen kryssbinding pluss medisinsk terapi vil ha en lavere prevalens av positive bakterie- eller soppkulturer umiddelbart etter prosedyren enn pasienter som mottok medisinsk behandling alene.

Det sekundære formålet med denne studien er å finne ut om pasienter randomisert til korneal kollagen-kryssbinding vil ha en bedre synsskarphet ved 3 og 12 måneder enn pasienter som får medisinsk behandling alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien er en randomisert kontrollert studie for å avgjøre om kollagen-tverrbinding forbedrer resultatene ved mikrobiell keratitt. Pasienter som kommer til Aravind øyesykehus i Madurai, India for behandling av mikrobiell keratitt, vil bli rekruttert til den foreslåtte studien. Omtrent 266 pasienter vil bli registrert i studien. Personer som har bakteriell keratitt vil randomiseres til å motta medisinsk behandling pluss kryssbinding av hornhinnekollagen ved presentasjon eller til å motta medisinsk behandling alene. Alle forsøkspersoner med bakteriesår vil motta standard aktuelle antibiotikamedisiner etter behov etter prosedyren.

Personer med soppkeratitt vil bli randomisert i en av fire grupper:

  1. kollagen tverrbinding + amfotericin;
  2. kollagen tverrbinding + natamycin;
  3. amfotericin alene;
  4. natamycin alene.

Alle forsøkspersoner vil bli fulgt i 12 måneder for å evaluere respons på behandling.

Etterforskere fra University of California, San Francisco (UCSF) vil hjelpe Aravind Eye Hospital med studiedesign, implementering og analyse av forskningen, og vil bidra til å finansiere studien. Etterforskerne planlegger å besøke Aravind for å hjelpe til med gjennomføringen av studien. UCSF vil spille en viktig rolle i denne studien ved å bistå med studiedesign, implementering, analyse og finansiering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Proctor Foundation, UCSF
  • India
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India
        • Aravind Eye Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hornhinnesår som er smørepositivt for enten bakterier eller filamentøs sopp
  • Pinhole synsskarphet dårligere enn 20/70 i det berørte øyet
  • Ikke behandlet allerede med antimikrobielle medisiner ved presentasjon
  • Alder over 18 år
  • Grunnleggende forståelse av studien bestemt av legen
  • Forpliktelse til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på samtidig infeksjon på undersøkelse eller gramflekk (dvs. herpes, både bakterier og akantamoeba på gramflekk)
  • Forestående eller ærlig perforering ved rekruttering
  • Involvering av sclera ved presentasjon
  • Ikke-infeksiøs eller autoimmun keratitt
  • Anamnese med hornhinnetransplantasjon eller nylig intraokulær kirurgi
  • Ingen lysoppfatning i det berørte øyet
  • Pinhole synsskarphet dårligere enn 20/200 i det upåvirkede øyet
  • Deltakere som er beslutningsmessig og/eller kognitivt svekket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tverrbinding av bakteriesår
Standard behandling lokal behandling for bakteriesår pluss kryssbinding
Fremgangsmåte: Korneal kryssbinding
For de forsøkspersonene som er randomisert til å motta kollagen-tverrbinding, vil prosedyren utføres i henhold til rutinen på sykehuset (UV-X-maskin; strenge aseptiske forholdsregler; hornhinneepitel debridert og 0,1 % riboflavin påført i 30 minutter, deretter UV-A-stråling påført i 30 minutter ved 370nm med 3mW/cm2). Korneal kryssbinding er en rutineprosedyre utført av Aravind Eye Hospital for infeksiøs keratitt.
Aktiv komparator: Kontroll av bakteriell sår
Standard of care topisk behandling for bakteriell sår
Fremgangsmåte: Korneal kryssbinding
For de forsøkspersonene som er randomisert til å motta kollagen-tverrbinding, vil prosedyren utføres i henhold til rutinen på sykehuset (UV-X-maskin; strenge aseptiske forholdsregler; hornhinneepitel debridert og 0,1 % riboflavin påført i 30 minutter, deretter UV-A-stråling påført i 30 minutter ved 370nm med 3mW/cm2). Korneal kryssbinding er en rutineprosedyre utført av Aravind Eye Hospital for infeksiøs keratitt.
Eksperimentell: Tverrbinding av soppsår pluss natamycin
Standard of care topisk behandling for soppsår med natamycin pluss kryssbinding
Fremgangsmåte: Korneal kryssbinding
For de forsøkspersonene som er randomisert til å motta kollagen-tverrbinding, vil prosedyren utføres i henhold til rutinen på sykehuset (UV-X-maskin; strenge aseptiske forholdsregler; hornhinneepitel debridert og 0,1 % riboflavin påført i 30 minutter, deretter UV-A-stråling påført i 30 minutter ved 370nm med 3mW/cm2). Korneal kryssbinding er en rutineprosedyre utført av Aravind Eye Hospital for infeksiøs keratitt.
Legemiddel: Medikament mot sopp
Aktuelt Amfotericin B vs Aktuelt Natamycin
Aktiv komparator: Soppsårkontroll med natamycin
Standard of care topisk behandling for soppsår med natamycin
Fremgangsmåte: Korneal kryssbinding
For de forsøkspersonene som er randomisert til å motta kollagen-tverrbinding, vil prosedyren utføres i henhold til rutinen på sykehuset (UV-X-maskin; strenge aseptiske forholdsregler; hornhinneepitel debridert og 0,1 % riboflavin påført i 30 minutter, deretter UV-A-stråling påført i 30 minutter ved 370nm med 3mW/cm2). Korneal kryssbinding er en rutineprosedyre utført av Aravind Eye Hospital for infeksiøs keratitt.
Legemiddel: Medikament mot sopp
Aktuelt Amfotericin B vs Aktuelt Natamycin
Eksperimentell: Tverrbinding av soppsår pluss amfotericin
Standard of care topisk behandling for soppsår med amfotericin pluss kryssbinding
Fremgangsmåte: Korneal kryssbinding
For de forsøkspersonene som er randomisert til å motta kollagen-tverrbinding, vil prosedyren utføres i henhold til rutinen på sykehuset (UV-X-maskin; strenge aseptiske forholdsregler; hornhinneepitel debridert og 0,1 % riboflavin påført i 30 minutter, deretter UV-A-stråling påført i 30 minutter ved 370nm med 3mW/cm2). Korneal kryssbinding er en rutineprosedyre utført av Aravind Eye Hospital for infeksiøs keratitt.
Legemiddel: Medikament mot sopp
Aktuelt Amfotericin B vs Aktuelt Natamycin
Aktiv komparator: Soppsårkontroll med amfotericin
Standard of care topisk behandling for soppsår med amfotericin
Fremgangsmåte: Korneal kryssbinding
For de forsøkspersonene som er randomisert til å motta kollagen-tverrbinding, vil prosedyren utføres i henhold til rutinen på sykehuset (UV-X-maskin; strenge aseptiske forholdsregler; hornhinneepitel debridert og 0,1 % riboflavin påført i 30 minutter, deretter UV-A-stråling påført i 30 minutter ved 370nm med 3mW/cm2). Korneal kryssbinding er en rutineprosedyre utført av Aravind Eye Hospital for infeksiøs keratitt.
Legemiddel: Medikament mot sopp
Aktuelt Amfotericin B vs Aktuelt Natamycin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk kur mot gjentatt kultur
Tidsramme: 4 til 24 timer etter påmelding
Hornhinneavskraping av såret vil bli utført og inokulert direkte på saueblodagar, sjokoladeagar, potet dekstroseagar eller Sabourauds agar for bakterie- og soppkultur. Mikrobiologisk kur er definert som ingen vekst av bakterier eller sopp på disse mediene.
4 til 24 timer etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste brillekorrigerte synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder
Beste korrigerte synsskarphet vil bli målt ved baseline for begge øyne ved bruk av standard ETDRS-diagramlysboks på 4- og 1-meters testavstander. I tilfelle pasienten leser mindre enn 10 bokstaver på 4 meter, flytt pasienten eller diagrammet til en avstand på 1 meter fra pasienten.
3 måneder
Arrstørrelse
Tidsramme: 3 måneder
Studiekliniker vil måle infiltrat- eller arrstørrelse ved hjelp av en standardisert protokoll med spaltelampens biomikroskop. Det geometriske gjennomsnittet av arrstørrelsen vil bli målt ved å registrere den horisontale og vertikale diameteren.
3 måneder
Uønskede hendelser inkludert perforeringshastighet/behov for terapeutisk penetrerende keratoplastikk
Tidsramme: 3 måneder
Uønskede hendelser inkluderer glaukom, endoftalmitt, medikamentell reaksjon, perforering inkludert behandling med terapeutisk penetrerende keratoplastikk.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visjonsrelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Mobilitetsunderskala: Målt med Indian Visual Function Questionnaire (IVFQ) som registrerer livskvalitet på en skala fra 0 til 100 med 100 som representerer den beste livskvaliteten.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Aravind Eye Hospitals, India

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer R Rose-Nussbaumer, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

18. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

7. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-14918

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sår på hornhinnen

Kliniske studier på Korneal kryssbinding

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere