- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02570321
Kryssbinding for behandling av hornhinnesår (CLAIR)
Hovedformålet med denne studien er å finne ut om pasienter randomisert til korneal kollagen kryssbinding pluss medisinsk terapi vil ha en lavere prevalens av positive bakterie- eller soppkulturer umiddelbart etter prosedyren enn pasienter som mottok medisinsk behandling alene.
Det sekundære formålet med denne studien er å finne ut om pasienter randomisert til korneal kollagen-kryssbinding vil ha en bedre synsskarphet ved 3 og 12 måneder enn pasienter som får medisinsk behandling alene.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien er en randomisert kontrollert studie for å avgjøre om kollagen-tverrbinding forbedrer resultatene ved mikrobiell keratitt. Pasienter som kommer til Aravind øyesykehus i Madurai, India for behandling av mikrobiell keratitt, vil bli rekruttert til den foreslåtte studien. Omtrent 266 pasienter vil bli registrert i studien. Personer som har bakteriell keratitt vil randomiseres til å motta medisinsk behandling pluss kryssbinding av hornhinnekollagen ved presentasjon eller til å motta medisinsk behandling alene. Alle forsøkspersoner med bakteriesår vil motta standard aktuelle antibiotikamedisiner etter behov etter prosedyren.
Personer med soppkeratitt vil bli randomisert i en av fire grupper:
- kollagen tverrbinding + amfotericin;
- kollagen tverrbinding + natamycin;
- amfotericin alene;
- natamycin alene.
Alle forsøkspersoner vil bli fulgt i 12 måneder for å evaluere respons på behandling.
Etterforskere fra University of California, San Francisco (UCSF) vil hjelpe Aravind Eye Hospital med studiedesign, implementering og analyse av forskningen, og vil bidra til å finansiere studien. Etterforskerne planlegger å besøke Aravind for å hjelpe til med gjennomføringen av studien. UCSF vil spille en viktig rolle i denne studien ved å bistå med studiedesign, implementering, analyse og finansiering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Proctor Foundation, UCSF
-
-
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, India
- Rekruttering
- Aravind Eye Hospitals
-
Ta kontakt med:
- NV Prajna, DNB, FRC Ophth
- Telefonnummer: +91 452 435 6100
- E-post: prajna@aravind.org
-
Hovedetterforsker:
- NV Prajna, DNB, FRC Ophth
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hornhinnesår som er smørepositivt for enten bakterier eller filamentøs sopp
- Pinhole synsskarphet dårligere enn 20/70 i det berørte øyet
- Ikke behandlet allerede med antimikrobielle medisiner ved presentasjon
- Alder over 18 år
- Grunnleggende forståelse av studien bestemt av legen
- Forpliktelse til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på samtidig infeksjon på undersøkelse eller gramflekk (dvs. herpes, både bakterier og akantamoeba på gramflekk)
- Forestående eller ærlig perforering ved rekruttering
- Involvering av sclera ved presentasjon
- Ikke-infeksiøs eller autoimmun keratitt
- Anamnese med hornhinnetransplantasjon eller nylig intraokulær kirurgi
- Ingen lysoppfatning i det berørte øyet
- Pinhole synsskarphet dårligere enn 20/200 i det upåvirkede øyet
- Deltakere som er beslutningsmessig og/eller kognitivt svekket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tverrbinding av bakteriesår
Standard behandling lokal behandling for bakteriesår pluss kryssbinding
|
For de forsøkspersonene som er randomisert til å motta kollagen-tverrbinding, vil prosedyren utføres i henhold til rutinen på sykehuset (UV-X-maskin; strenge aseptiske forholdsregler; hornhinneepitel debridert og 0,1 % riboflavin påført i 30 minutter, deretter UV-A-stråling påført i 30 minutter ved 370nm med 3mW/cm2).
Korneal kryssbinding er en rutineprosedyre utført av Aravind Eye Hospital for infeksiøs keratitt.
|
Aktiv komparator: Kontroll av bakteriell sår
Standard of care topisk behandling for bakteriell sår
|
For de pasientene med bakteriesår som er randomisert til kontrollgruppen, vil de motta standardbehandling lokal behandling for bakteriesår.
Denne gruppen vil få øynene vannet med en balansert saltløsning.
|
Eksperimentell: Tverrbinding av soppsår pluss natamycin
Standard of care topisk behandling for soppsår med natamycin pluss kryssbinding
|
Før du får tverrbinding, vil topisk amfotericin B eller topisk natamycin soppbehandling startes som rutine på sykehuset; en startdose av amfotericin B eller natamycin hvert 5. minutt x 6 vil bli fulgt av dosering hvert 30. minutt. Amfotericin B og natamycin er rutinemessige terapier for soppkeratitt ved Aravind øyesykehus. For de forsøkspersonene som er randomisert til å motta kollagen-tverrbinding, vil prosedyren utføres i henhold til rutinen på sykehuset (UV-X-maskin; strenge aseptiske forholdsregler; hornhinneepitel debridert og 0,1 % riboflavin påført i 30 minutter, deretter UV-A-stråling påført i 30 minutter ved 370nm med 3mW/cm2). Korneal kryssbinding er en rutineprosedyre utført av Aravind Eye Hospital for infeksiøs keratitt. |
Aktiv komparator: Soppsårkontroll med natamycin
Standard of care topisk behandling for soppsår med natamycin
|
Før du mottar falsk tverrbinding, vil topisk amfotericin B eller topisk natamycin soppbehandling startes som rutine på sykehuset; en startdose av amfotericin B eller natamycin hvert 5. minutt x 6 vil bli fulgt av dosering hvert 30. minutt. Amfotericin B og natamycin er rutinemessige terapier for soppkeratitt ved Aravind øyesykehus. For personer med soppsår som er randomisert til kontrollgruppen, vil de motta standard behandling for soppsår. Denne gruppen vil få øynene vannet med en balansert saltløsning. |
Eksperimentell: Tverrbinding av soppsår pluss amfotericin
Standard of care topisk behandling for soppsår med amfotericin pluss kryssbinding
|
Før du får tverrbinding, vil topisk amfotericin B eller topisk natamycin soppbehandling startes som rutine på sykehuset; en startdose av amfotericin B eller natamycin hvert 5. minutt x 6 vil bli fulgt av dosering hvert 30. minutt. Amfotericin B og natamycin er rutinemessige terapier for soppkeratitt ved Aravind øyesykehus. For de forsøkspersonene som er randomisert til å motta kollagen-tverrbinding, vil prosedyren utføres i henhold til rutinen på sykehuset (UV-X-maskin; strenge aseptiske forholdsregler; hornhinneepitel debridert og 0,1 % riboflavin påført i 30 minutter, deretter UV-A-stråling påført i 30 minutter ved 370nm med 3mW/cm2). Korneal kryssbinding er en rutineprosedyre utført av Aravind Eye Hospital for infeksiøs keratitt. |
Aktiv komparator: Soppsårkontroll med amfotericin
Standard of care topisk behandling for soppsår med amfotericin
|
Før du mottar falsk tverrbinding, vil topisk amfotericin B eller topisk natamycin soppbehandling startes som rutine på sykehuset; en startdose av amfotericin B eller natamycin hvert 5. minutt x 6 vil bli fulgt av dosering hvert 30. minutt. Amfotericin B og natamycin er rutinemessige terapier for soppkeratitt ved Aravind øyesykehus. For personer med soppsår som er randomisert til kontrollgruppen, vil de motta standard behandling for soppsår. Denne gruppen vil få øynene vannet med en balansert saltløsning. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mikrobiologisk kur på gjentatt kultur
Tidsramme: 4 til 24 timer etter påmelding
|
4 til 24 timer etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beste brillekorrigerte synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Arrstørrelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved klinisk undersøkelse
|
12 måneder
|
Bivirkninger inkludert perforasjonshastighet/behov for terapeutisk penetrerende keratoplastikk
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Uttynning av hornhinnen
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt på Pentacam
|
12 måneder
|
Topografi
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt på Pentacam
|
12 måneder
|
Hornhinneavvik av høyere orden
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt på Pentacam
|
12 måneder
|
Synsrelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt av det indiske visuelle funksjonsspørreskjemaet
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer R Rose-Nussbaumer, MPH, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Davis SA, Bovelle R, Han G, Kwagyan J. Corneal collagen cross-linking for bacterial infectious keratitis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 17;6(6):CD013001. doi: 10.1002/14651858.CD013001.pub2.
- Prajna NV, Lalitha P, Krishnan T, Rajaraman R, Radnakrishnan N, Srinivasan M, Devi L, Das M, Liu Z, Zegans ME, Acharya NR, Porco TC, Lietman TM, Rose-Nussbaumer J. Patterns of Antifungal Resistance in Adult Patients With Fungal Keratitis in South India: A Post Hoc Analysis of 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Ophthalmol. 2022 Feb 1;140(2):179-184. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.5765.
- Prajna NV, Radhakrishnan N, Lalitha P, Liu Z, Keenan JD, Arnold BF, Rose-Nussbaumer J. Mediators of the Effect of Corneal Cross-Linking on Visual Acuity for Fungal Ulcers: A Prespecified Secondary Analysis From the Cross-Linking-Assisted Infection Reduction Trial. Cornea. 2022 Oct 1;41(10):1217-1221. doi: 10.1097/ICO.0000000000002965. Epub 2022 Jan 17.
- Prajna NV, Radhakrishnan N, Lalitha P, Rajaraman R, Narayana S, Austin AF, Liu Z, Keenan JD, Porco TC, Lietman TM, Rose-Nussbaumer J. Cross-Linking Assisted Infection Reduction (CLAIR): A Randomized Clinical Trial Evaluating the Effect of Adjuvant Cross-Linking on Bacterial Keratitis. Cornea. 2021 Jul 1;40(7):837-841. doi: 10.1097/ICO.0000000000002510.
- Prajna NV, Radhakrishnan N, Lalitha P, Austin A, Liu Z, Keenan JD, Porco TC, Lietman TM, Rose-Nussbaumer J. Cross-Linking Assisted Infection Reduction: One-year Follow-up of a Randomized Clinical Trial Evaluating Cross-Linking for Fungal Keratitis. Ophthalmology. 2021 Jun;128(6):950-952. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.09.042. Epub 2020 Oct 5. No abstract available.
- Prajna NV, Radhakrishnan N, Lalitha P, Austin A, Ray KJ, Keenan JD, Porco TC, Lietman TM, Rose-Nussbaumer J. Cross-Linking-Assisted Infection Reduction: A Randomized Clinical Trial Evaluating the Effect of Adjuvant Cross-Linking on Outcomes in Fungal Keratitis. Ophthalmology. 2020 Feb;127(2):159-166. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.08.029. Epub 2019 Sep 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-14918
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sår på hornhinnen
-
Southern California College of Optometry at Marshall...FullførtKontaktlinse-indusert corneal fluorescein-fargingForente stater
-
Sohag UniversityFullførtCorneal EctasiaEgypt
-
Sohag UniversityFullførtCorneal EctasiaEgypt
-
Southern California College of Optometry at Marshall...Ohio State University; University of Houston; Alcon Research; University of... og andre samarbeidspartnereFullførtKontaktlinsekomplikasjon | Kontaktlinse Akutt rødt øye | Kontaktlinserelatert hornhinneinfiltrat (lidelse) | Kontaktlinse-indusert corneal fluorescein-fargingForente stater, Canada
-
Oslo University HospitalUkjentKeratokonus | Corneal Ectasia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullført
-
Glaukos CorporationRekruttering
-
Cornea and Laser Eye InstituteAktiv, ikke rekrutterendeKeratokonus | Corneal EctasiaForente stater
-
American-European Congress of Ophthalmic SurgeryAvsluttetKeratokonus | Corneal EctasiaForente stater, Puerto Rico
Kliniske studier på Tverrbinding av bakteriesår
-
Democritus University of ThraceFullført