- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02585336
Endringer i inntak av sukkersøtet drikke og metabolsk helse: Forbedring av metabolsk profil veldig enkelt (IMPROVE)
Effekter av endringer i forbruket av sukkersøtet drikke på metabolsk helse: Forbedring av metabolsk profil veldig enkelt (BEDRE)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Sukkersøte drikker (SSB) har blitt epidemiologisk knyttet til alvorlige helseproblemer, inkludert hjertesykdom, leversykdom og diabetes. Denne studien vil rekruttere hyppige SSB-drikkere som er ansatte ved University of California, San Francisco (UCSF) og måle markører for metabolsk helse ved to anledninger, med 10 måneders mellomrom. I løpet av denne tiden vil UCSF slutte å selge SSB-er på alle campus- og medisinske sentre. I tillegg vil halvparten av deltakerne ved den første vurderingen bli tilfeldig tildelt en kort intervensjon for å redusere SSB-forbruket, bestående av et 10-20 minutters semistrukturert intervju designet for å dele helseinformasjon om SSB-er, fremkalle motivasjoner for å redusere forbruket og hjelpe. sette konkrete planer for å redusere forbruket. Vi vil kunne sammenligne endringer i metabolsk helse blant de som gjør og ikke reduserer SSB-forbruket. Dette vil gi et unikt bidrag til den økende evidensen om både effektene av SSB-forbruk på helse og modifiserbarheten av SSB-relaterte helsetilstander.
To viktige avklaringer om utformingen av denne studien:
- Opphør av salg av sukkersøtet drikke er et allerede eksisterende arbeidsplassinitiativ. Denne studien drar fordel av initieringen, men den er ikke en del av studieintervensjonen.
- Den primære prediktoren i denne studien er SSB-forbruk, ikke tilstandstildeling. Selv om vi vil rapportere om effekten av den korte intervensjonen, er hovedmålet med studien å undersøke sammenhengen mellom endringer i SSB-forbruk og endringer i helse, om reduksjonen er assosiert med intervensjonen eller med andre faktorer.
Planlagte analyser:
- For alle andre utfall enn sukkerforbruk og SSB-forbruk (se nedenfor), vil den primære analytiske strategien være å korrelere endringer i SSB-forbruk med endringer i utfallet.
- Vi vil i tillegg vurdere effektiviteten av universitetsinitiativet og den korte veiledningsintervensjonen ved å bruke en lineær blandet regresjonsmodell som estimerer effekten av 1) tid (før til post), som representerer effekten av universitetets SSB-initiativ, og 2) tildeling til briefen intervensjon i samspill med tid.
For begge typer analyser vil vi inkludere demografiske og jobbrelaterte kovariater basert på tilpasningskriterier for å veilede modellvalg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ansatt ved UCSF
- Rapporterer å ha drukket et gjennomsnitt på 60 oz eller mer sukkerholdige drikker per uke (omtrent 8 oz/dag), i løpet av den siste måneden.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller medisinsk anbefalt å ikke faste som forberedelse til en fastende blodprøve
- Rapporterer vasovagal respons (besvimelse) etter bloduttak eller nålestikk tidligere.
- Gravid (helseresultatmål fra pre- til post-partum vil ikke være sammenlignbare).
- Diagnostisert med diabetes (type 1 eller type 2)
- Ikke flytende engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Observasjon
|
|
|
Eksperimentell: Kort intervensjon
|
En intervjuer gir helseinformasjon, vekker motivasjon til å redusere SSB-forbruket og hjelper deltakerne med å lage implementeringsplaner.
Boostertelefonsamtaler skjer 1 uke etter intervensjonsbesøket, og 2 uker og 24 uker etter datoen da SSBs salg avsluttet på deltakerens arbeidssted.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Homeostatisk modellvurderingsforhold (HOMA)
Tidsramme: 10 måneder minus baseline
|
insulinfølsomhetsmål avledet fra fastende glukose og insulin
|
10 måneder minus baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midje-hofteomkretsforhold
Tidsramme: 10 måneder minus baseline
|
Et mål på abdominal fett
|
10 måneder minus baseline
|
|
Forbruk av sukkersøtede drikker
Tidsramme: 2 uker etter SSB-salgsforbud (1-3 måneder etter første besøk) minus baseline
|
utfall kun for intervensjonseffektivitetsanalyse
|
2 uker etter SSB-salgsforbud (1-3 måneder etter første besøk) minus baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Belønningsbasert spisedrift
Tidsramme: 10 måneder minus baseline
|
selvrapporterende mål på hedonisk drift i å spise
|
10 måneder minus baseline
|
|
Forbruk av sukkersøtede drikker
Tidsramme: 10 måneder minus baseline
|
I de fleste analyser behandlet som en prediktor, men brukt som et resultat når man tester effektiviteten av intervensjonen
|
10 måneder minus baseline
|
|
Totalt forbruk av sukker
Tidsramme: 10 måneder minus baseline
|
I de fleste analyser behandlet som en prediktor, men brukt som et resultat når man tester effektiviteten av intervensjonen
|
10 måneder minus baseline
|
|
Glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 10 måneder minus baseline
|
Indikator for langsiktig glykemisk kontroll
|
10 måneder minus baseline
|
|
Fastende triglyserider
Tidsramme: 10 måneder minus baseline
|
Markør for metabolsk helse og kardiovaskulær risiko
|
10 måneder minus baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Epel ES, Hartman A, Jacobs LM, Leung C, Cohn MA, Jensen L, Ishkanian L, Wojcicki J, Mason AE, Lustig RH, Stanhope KL, Schmidt LA. Association of a Workplace Sales Ban on Sugar-Sweetened Beverages With Employee Consumption of Sugar-Sweetened Beverages and Health. JAMA Intern Med. 2020 Jan 1;180(1):9-16. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.4434.
- Wojcicki JM, Lustig RH, Jacobs LM, Mason AE, Hartman A, Leung C, Stanhope K, Lin J, Schmidt LA, Epel ES. Longer Leukocyte Telomere Length Predicts Stronger Response to a Workplace Sugar-Sweetened Beverage Sales Ban: An Exploratory Study. Curr Dev Nutr. 2021 May 26;5(7):nzab084. doi: 10.1093/cdn/nzab084. eCollection 2021 Jul.
- Mason AE, Schmidt L, Ishkanian L, Jacobs LM, Leung C, Jensen L, Cohn MA, Schleicher S, Hartman AR, Wojcicki JM, Lustig RH, Epel ES. A Brief Motivational Intervention Differentially Reduces Sugar-sweetened Beverage (SSB) Consumption. Ann Behav Med. 2021 Oct 27;55(11):1116-1129. doi: 10.1093/abm/kaaa123.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 15-16880
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metabolsk helse
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitt | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpania
-
Colgate PalmoliveFullførtOral Health LiteracyIndia
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittForente stater
-
Alexandria UniversityRekrutteringMunnhygiene | Oral Health LiteracyEgypt
-
Foundation University IslamabadFullførtGamification in Health EducationPakistan
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringMors helse | Maternal Health LiteracyPakistan
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityFullførtVisual Health of Virtual RealityKina
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelsekunnskap | Munnhelseholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco og andre samarbeidspartnereFullførtCommunity Health Worker Performance
Kliniske studier på Kort intervensjon
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
University of TulsaAvsluttetSelvmord, forsøkForente stater
-
University of PittsburghFogarty International Center of the National Institute of HealthHar ikke rekruttert ennå
-
Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; South Eastern Health and Social Care...FullførtST Elevation HjerteinfarktStorbritannia
-
Virginia Commonwealth UniversityCenters for Disease Control and PreventionRekruttering
-
RANDNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtAlkoholmisbrukForente stater
-
The Miriam HospitalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Planned Parenthood...FullførtSeksuelt overførbare sykdommer | Alkohol- og rusrelaterte psykiske lidelserForente stater
-
University of OklahomaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Fogarty International... og andre samarbeidspartnereFullførtFøtale alkoholspektrumforstyrrelser | Fosterets alkoholsyndrom (FAS) | Alkoholmisbruk i svangerskapetDen russiske føderasjonen
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV-1-infeksjon | Usunn alkoholbrukVietnam