Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i inntak av sukkersøtet drikke og metabolsk helse: Forbedring av metabolsk profil veldig enkelt (IMPROVE)

20. januar 2021 oppdatert av: University of California, San Francisco

Effekter av endringer i forbruket av sukkersøtet drikke på metabolsk helse: Forbedring av metabolsk profil veldig enkelt (BEDRE)

Sukkersøte drikker (SSB) har blitt epidemiologisk knyttet til alvorlige helseproblemer, inkludert hjertesykdom, leversykdom og diabetes. Denne studien vil rekruttere hyppige SSB-drikkere som er ansatte ved University of California, San Francisco (UCSF) og måle markører for metabolsk helse ved to anledninger, med 10 måneders mellomrom. I løpet av denne tiden vil UCSF slutte å selge SSB-er på alle campus- og medisinske sentre. I tillegg vil halvparten av deltakerne ved den første vurderingen bli tilfeldig tildelt en kort intervensjon for å redusere SSB-forbruket, bestående av et 10-20 minutters semistrukturert intervju designet for å dele helseinformasjon om SSB-er, fremkalle motivasjoner for å redusere forbruket og hjelpe. sette konkrete planer for å redusere forbruket. Etterforskerne vil kunne sammenligne endringer i metabolsk helse blant de som gjør og ikke reduserer SSB-forbruket. Dette vil gi et unikt bidrag til den økende evidensen om både effektene av SSB-forbruk på helse og modifiserbarheten av SSB-relaterte helsetilstander.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sukkersøte drikker (SSB) har blitt epidemiologisk knyttet til alvorlige helseproblemer, inkludert hjertesykdom, leversykdom og diabetes. Denne studien vil rekruttere hyppige SSB-drikkere som er ansatte ved University of California, San Francisco (UCSF) og måle markører for metabolsk helse ved to anledninger, med 10 måneders mellomrom. I løpet av denne tiden vil UCSF slutte å selge SSB-er på alle campus- og medisinske sentre. I tillegg vil halvparten av deltakerne ved den første vurderingen bli tilfeldig tildelt en kort intervensjon for å redusere SSB-forbruket, bestående av et 10-20 minutters semistrukturert intervju designet for å dele helseinformasjon om SSB-er, fremkalle motivasjoner for å redusere forbruket og hjelpe. sette konkrete planer for å redusere forbruket. Vi vil kunne sammenligne endringer i metabolsk helse blant de som gjør og ikke reduserer SSB-forbruket. Dette vil gi et unikt bidrag til den økende evidensen om både effektene av SSB-forbruk på helse og modifiserbarheten av SSB-relaterte helsetilstander.

To viktige avklaringer om utformingen av denne studien:

  1. Opphør av salg av sukkersøtet drikke er et allerede eksisterende arbeidsplassinitiativ. Denne studien drar fordel av initieringen, men den er ikke en del av studieintervensjonen.
  2. Den primære prediktoren i denne studien er SSB-forbruk, ikke tilstandstildeling. Selv om vi vil rapportere om effekten av den korte intervensjonen, er hovedmålet med studien å undersøke sammenhengen mellom endringer i SSB-forbruk og endringer i helse, om reduksjonen er assosiert med intervensjonen eller med andre faktorer.

Planlagte analyser:

  1. For alle andre utfall enn sukkerforbruk og SSB-forbruk (se nedenfor), vil den primære analytiske strategien være å korrelere endringer i SSB-forbruk med endringer i utfallet.
  2. Vi vil i tillegg vurdere effektiviteten av universitetsinitiativet og den korte veiledningsintervensjonen ved å bruke en lineær blandet regresjonsmodell som estimerer effekten av 1) tid (før til post), som representerer effekten av universitetets SSB-initiativ, og 2) tildeling til briefen intervensjon i samspill med tid.

For begge typer analyser vil vi inkludere demografiske og jobbrelaterte kovariater basert på tilpasningskriterier for å veilede modellvalg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

214

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ansatt ved UCSF
  • Rapporterer å ha drukket et gjennomsnitt på 60 oz eller mer sukkerholdige drikker per uke (omtrent 8 oz/dag), i løpet av den siste måneden.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller medisinsk anbefalt å ikke faste som forberedelse til en fastende blodprøve
  • Rapporterer vasovagal respons (besvimelse) etter bloduttak eller nålestikk tidligere.
  • Gravid (helseresultatmål fra pre- til post-partum vil ikke være sammenlignbare).
  • Diagnostisert med diabetes (type 1 eller type 2)
  • Ikke flytende engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Observasjon
Eksperimentell: Kort intervensjon
En intervjuer gir helseinformasjon, vekker motivasjon til å redusere SSB-forbruket og hjelper deltakerne med å lage implementeringsplaner. Boostertelefonsamtaler skjer 1 uke etter intervensjonsbesøket, og 2 uker og 24 uker etter datoen da SSBs salg avsluttet på deltakerens arbeidssted.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Homeostatisk modellvurderingsforhold (HOMA)
Tidsramme: 10 måneder minus baseline
insulinfølsomhetsmål avledet fra fastende glukose og insulin
10 måneder minus baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Midje-hofteomkretsforhold
Tidsramme: 10 måneder minus baseline
Et mål på abdominal fett
10 måneder minus baseline
Forbruk av sukkersøtede drikker
Tidsramme: 2 uker etter SSB-salgsforbud (1-3 måneder etter første besøk) minus baseline
utfall kun for intervensjonseffektivitetsanalyse
2 uker etter SSB-salgsforbud (1-3 måneder etter første besøk) minus baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Belønningsbasert spisedrift
Tidsramme: 10 måneder minus baseline
selvrapporterende mål på hedonisk drift i å spise
10 måneder minus baseline
Forbruk av sukkersøtede drikker
Tidsramme: 10 måneder minus baseline
I de fleste analyser behandlet som en prediktor, men brukt som et resultat når man tester effektiviteten av intervensjonen
10 måneder minus baseline
Totalt forbruk av sukker
Tidsramme: 10 måneder minus baseline
I de fleste analyser behandlet som en prediktor, men brukt som et resultat når man tester effektiviteten av intervensjonen
10 måneder minus baseline
Glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 10 måneder minus baseline
Indikator for langsiktig glykemisk kontroll
10 måneder minus baseline
Fastende triglyserider
Tidsramme: 10 måneder minus baseline
Markør for metabolsk helse og kardiovaskulær risiko
10 måneder minus baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

16. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

16. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 15-16880

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Del database på åpent vitenskapsrammeverk.

IPD-delingstidsramme

5 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte deltakerdata er åpne for alle forskere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk helse

Kliniske studier på Kort intervensjon

Abonnere