Omfanget av brystkreft og rollen til preoperativ sonografi og MR
14. mai 2019 oppdatert av: University of Southern California
Sonografi sammenlignet med MR i preoperativ evaluering av pasienter med brystkreft for å bestemme omfanget av brystsykdom
Denne kliniske studien studerer mammografi og målrettet ultralyd med eller uten helbryst-ultralyd eller kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (MRI) for å finne ut omfanget av sykdom før operasjon hos pasienter med nylig diagnostisert brystkreft.
Nye bildediagnostiske prosedyrer, som helbryst-ultralyd eller kontrastforsterket MR, kan hjelpe til med å finne ut hvor langt brystkreft har spredt seg.
Det er ennå ikke kjent om mammografi og målrettet ultralyd er mer effektive med eller uten helbryst-ultralyd eller kontrastforsterket MR for å finne ut hvor langt brystkreft har spredt seg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme hvordan kirurgisk behandling påvirkes av de tre avbildningsarmene.
II. Å sammenligne tre avbildningsarmer når det gjelder nøyaktig måling av størrelsen på indekslesjonen og antall og plassering av tumorfoci (ved bruk av kirurgisk patologi som gullstandard).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Hos kvinner med tette bryster: Å retrospektivt sammenligne nøyaktigheten til tre avbildningsarmer ved måling av størrelsen på indekslesjonen og antall og plassering av tumorfoci (ved bruk av kirurgisk patologi som gullstandard).
II. Å rapportere forekomsten av synkrone kontralaterale brystkreftformer oppdaget av de tre avbildningsarmene.
OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 3 behandlingsgrupper.
GRUPPE 1: Pasienter gjennomgår standardbehandlingsdiagnostisk bildediagnostikk som omfatter bilateral mammografi og målrettet brystultralyd.
GRUPPE 2: Pasienter gjennomgår diagnostisk bildediagnostikk som i gruppe 1. Pasienter gjennomgår også bilateral helbryst-ultralyd.
GRUPPE 3: Pasienter gjennomgår diagnostisk bildediagnostikk som i gruppe 1. Pasienter gjennomgår også bilateral brystkontrastforsterket MR.
Alle pasienter gjennomgår standard brystbevarende kirurgi, eller mastektomi hvis testene indikerer en endring i operasjonsplanen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kompetent til å gi informert samtykke
- Patologisk bevist invasiv brystkreft eller duktalt karsinom in situ (DCIS) opprinnelig identifisert klinisk eller mammografisk og diagnostisert ved perkutan kjernebiopsi
- Kvalifisert for brystbevarende kirurgi etterfulgt av strålebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med kirurgisk eksisjonsbiopsi som diagnostiserte brystkreft
- Kvinner med kliniske eller mammografiske funn der brystbevarende kirurgi ikke er et alternativ
- Kvinner som klinisk eller mammografisk har brystkreft som er festet til huden
- Kvinner som får neoadjuvant kjemoterapi før operasjon
- Kvinner som har kontraindikasjoner for kontrastforsterket (CE)-MR-undersøkelse (f.eks. klaustrofobi og allergi mot gadolinium)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 (standard for omsorg)
Pasienter gjennomgår diagnostisk bildediagnostikk som omfatter bilateral mammografi og målrettet brystultralyd.
|
Gjennomgå bilateral mammografi
Gjennomgå brystbevarende operasjon
Gjennomgå bilateral helbryst-ultralyd
Andre navn:
Gjennomgå målrettet brystultralyd
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 (bilateral helbryst-ultralyd)
Pasienter gjennomgår diagnostisk bildediagnostikk som i gruppe 1. Pasienter gjennomgår også bilateral helbryst-ultralyd.
|
Gjennomgå bilateral mammografi
Gjennomgå brystbevarende operasjon
Gjennomgå bilateral helbryst-ultralyd
Andre navn:
Gjennomgå målrettet brystultralyd
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3 (bilateral brystkontrastforsterket MR)
Pasienter gjennomgår diagnostisk bildediagnostikk som i gruppe 1. Pasienter gjennomgår også bilateral brystkontrastforsterket MR.
|
Gjennomgå bilateral mammografi
Gjennomgå brystbevarende operasjon
Gjennomgå bilateral helbryst-ultralyd
Andre navn:
Gjennomgå målrettet brystultralyd
Andre navn:
Gjennomgå bilateral brystkontrastforsterket MR
Andre navn:
Kontrastmiddel brukt i MR
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom den lengste diameteren til indekslesjonen som bestemt ved bildediagnostikk versus bestemt av patologen
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Ethvert forsøk vil bli gjort for å identifisere en transformasjon for forskjellen i lengdene til de største diametrene.
Hvis ingen blir funnet, vil dataene bli oppsummert med histogrammer, medianer, kvartiler og områder.
Hvis en transformasjon blir funnet, vil gjennomsnitt, standardavvik og 95 % konfidensintervaller bli rapportert i stedet for medianen og kvartilene.
Forskjeller mellom tre avbildningsmetoder vil bli sammenlignet ved hjelp av en paret t-test (eller paret rangsumtest).
|
Inntil 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter identifisert med invasiv brystkreft hos kvinner som har tette eller ingen tette bryster, bestemt av de tre avbildningsarmene
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Analysene ovenfor vil bli kjørt på nytt, stratifisert etter brysttetthet: forskjellene i modaliteter vil bli estimert for kvinner med tette bryster og uten, og forskjellene mellom de to gruppene kvinner vil også bli estimert.
Tett vil bli definert som tett parenkym som involverer mer enn 50 % av brystvolumet.
|
Inntil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linda Hovanessian-Larsen, University of Southern California
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2005
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
20. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
27. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Bryst sykdommer
- Neoplasmer, duktale, lobulære og medullære
- Karsinom, Ductal
- Karsinom in situ
- Brystneoplasmer
- Brystkarsinom in situ
- Karsinom, intraduktalt, ikke-infiltrerende
- Karsinom, duktal, bryst
Andre studie-ID-numre
- 1B-05-5 (Annen identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2011-01365 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .