Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av postoperative smertebaner over syv dager og koblinger med kronisitet (PATCH)

17. november 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Karakterisering av postoperative smertebaner over syv dager og deres potensielle koblinger med kronisitet etter 3 måneder: en enkeltsenter, prospektiv, pilotkohortstudie ved Nîmes universitetssykehus

Hovedmålet med denne studien er å etablere de postoperative "smerteveiene" observert fra D1 til D7 i sammenheng med dagens behandling etter ortopedisk, fordøyelses-, obstetrikk og gynekologi, urologi, nevrokirurgi, vaskulære og thoraxoperasjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

De sekundære målene for denne studien er:

A. For å vurdere forekomsten av Post-Surgical Chronic Pain (PSCP) Kronisk 3 måneder etter intervensjon.

B. Å vurdere forekomsten av nevropatisk type smerte (DN4-spørreskjema) 3 måneder etter intervensjon.

C. Å studere de potensielle koblingene mellom smertebaner og tilstedeværelse eller fravær av PSCP.

D. Å studere de potensielle koblingene mellom tilstedeværelse eller fravær av PSCP og kjente risikofaktorer for PSCP (pasientrelaterte data, data om operasjonen, anestesidata).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
392

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av voksne kirurgiske pasienter ved Nîmes universitetssykehus, med rekruttering basert på operasjonsstueprogrammet for en forhåndsdefinert seks måneders periode og for en forhåndsdefinert liste over operasjoner. Den sistnevnte listen over kirurgiske handlinger ble etablert i henhold til databasen Medicalization of Information Systems Progam (PMSI). Pasienter rekrutteres enten dagen før eller dagen etter operasjonen, på sine respektive avdelinger.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
  • Pasienten er tilgjengelig for 3 måneders oppfølging
  • Pasienten har gjennomgått et planlagt kirurgisk inngrep på en av de deltakende avdelingene
  • Pasienten er villig og i stand til å svare på spørreskjemaene (HADS, PCS, EN, DN4)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten deltar i en annen studie
  • Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Pasienten er under rettslig beskyttelse, under veiledning eller kuratorskap
  • Det er umulig å informere pasienten korrekt
  • Pasient innlagt på intensivavdelingen og fortsatt intubert på dag 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Studiepopulasjonen

Studiepopulasjonen består av voksne kirurgiske pasienter ved Nîmes universitetssykehus, med rekruttering basert på operasjonsstueprogrammet for en forhåndsdefinert seks måneders periode og for en forhåndsdefinert liste over operasjoner. Den sistnevnte listen over kirurgiske handlinger ble etablert i henhold til databasen Medicalization of Information Systems Progam (PMSI). Pasienter rekrutteres enten dagen før eller dagen etter operasjonen, på sine respektive avdelinger.

Intervensjoner:

  • Smertevurdering på sykehus
  • I sykehus spørreskjemaer
  • Telefonkontakt ved 3 mnd
Annen: Smertevurdering på sykehus
Pasienter vil evaluere smertenivåene sine via en verbal numerisk skala på dag 1(eller-1), 2, 3, 4, 5, 6 og 7.
Annen: Telefonkontakt ved 3 mnd
Pasienter vil bli kontaktet 3 måneder etter operasjonen for smerteskjema.
Annen: I sykehus spørreskjemaer
Pasienter må fylle ut HADS- og PCS-spørreskjemaene mellom dag -1 eller +1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertebanen de første 7 postoperative dagene.
Tidsramme: Dag 7 etter operasjonen

Smertebanen er vektoren av 7 verbale numeriske smerteestimater (fra 0 til 10) tatt over 7 dager (dager 1 (eller -1), 2, 3, 4, 5, 6 og 7).

Dag 0 er operasjonsdagen.
Dag 7 etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
DN4-spørreskjemaet
Tidsramme: måned 3
måned 3
Siden operasjonen, har du vedvarende smerter? Ja Nei
Tidsramme: måned 3
måned 3
Er det samme smerte før operasjonen? Ja Nei
Tidsramme: måned 3
måned 3
Verbal nummerisk skala for smerte (fra 0 til 10)
Tidsramme: måned 3
måned 3
Har du hatt komplikasjoner fra operasjonen? Ja Nei
Tidsramme: måned 3
måned 3
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: dag -1 eller dag +1
dag -1 eller dag +1
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: dag -1 eller dag +1
dag -1 eller dag +1
Kumulativt forbruk av antalgiske legemidler
Tidsramme: dag -1 eller dag +1
dag -1 eller dag +1
Kumulativt forbruk av antalgiske legemidler
Tidsramme: dag 2
dag 2
Kumulativt forbruk av antalgiske legemidler
Tidsramme: dag 3
dag 3
Kumulativt forbruk av antalgiske legemidler
Tidsramme: dag 4
dag 4
Kumulativt forbruk av antalgiske legemidler
Tidsramme: dag 5
dag 5
Kumulativt forbruk av antalgiske legemidler
Tidsramme: dag 6
dag 6
Kumulativt forbruk av antalgiske legemidler
Tidsramme: dag 7
dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Joël L'Hermite, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. november 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LOCAL/2015/JLH-01
  • 2015-A00868-41 (Annen identifikator: ANSM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger