Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1b/2-studie som tester radium-223 diklorid/bortezomib/deksametasonkombinasjon ved residiverende myelomatose

6. oktober 2016 oppdatert av: Bayer

En fase 1b/2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av radium-223 diklorid (BAY88-8223) i kombinasjon med bortezomib og deksametason ved tidlig residiverende myelomatose

Denne studien vil bli gjennomført i 2 deler. Fase 1b-delen vil være en internasjonal, fase 1b, åpen, doseeskaleringsvurdering av radium-223-diklorid administrert med bortezomib og deksametason hos personer med residiverende myelomatose. Det primære endepunktet for fase 1b-delen er å bestemme den optimale dosen av radium-223-diklorid i kombinasjon med bortezomib/deksametason for fase 2-delen av studien.

Fase 2-delen vil være en internasjonal, fase 2, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert vurdering av radium-223 diklorid versus placebo administrert med bortezomib og deksametason, hos personer med residiverende myelomatose. Randomisering (1:1) i fase 2-delen vil bli stratifisert av:

  • Tidligere bortezomibbehandling (ja, nei)
  • Tidligere behandling (1 tidligere behandlingslinje, >1 tidligere behandlingslinje) Omtrent 30 forsøkspersoner (10 forsøkspersoner per kohort) vil bli registrert i fase 1b-delen av studien og ca. 196 forsøkspersoner vil bli registrert i fase 2-delen av studien. studere.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1090
      • Liege, Belgia, 4000
      • Yvoir, Belgia, 5530
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5404
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850-6535
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032-3729
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Forente stater, 57201
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11528
      • Rio / Patra, Hellas, 26500
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
      • Haifa, Israel, 31048
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
      • Zerifin, Israel, 6093000
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
      • Milano, Lombardia, Italia, 20089
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09121
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50141
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-701
      • Jeollanam-do, Korea, Republikken, 519-763
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 410-769
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
      • Barcelona, Spania, 08035
      • Madrid, Spania, 28006
      • Madrid, Spania, 28046
      • Sevilla, Spania, 41013
      • Valencia, Spania, 46017
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spania, 20014
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Spania, 07010
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taipei, Taiwan, 10016
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cytologisk eller histologisk bekreftet diagnose av myelomatose
  • Forsøkspersonene må ha mottatt minst 1 og ikke mer enn 3 tidligere behandlingslinjer og ha hatt respons på behandling (dvs. oppnådd en minimal respons [MR] eller bedre) i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) enhetlige responskriterier
  • Forsøkspersonene må ha hatt progressiv sykdom i henhold til IMWG uniforme responskriterier etter siste myelomatosebehandling

  • Forsøkspersoner må ha målbar sykdom definert som minst 1 av følgende (i henhold til sentrale laboratorieresultater):

    • Serum M-protein ≥1 g/dL
    • Urin M-protein ≥200 mg/24 timer
    • Serumfri lett kjede (FLC) ≥10 mg/dL med unormalt forhold
  • ≥1 benlesjon identifiserbar ved røntgenbilde, datatomografi, magnetisk resonansavbildning eller benscintigrafi
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-2
  • Pasienter må være ikke-refraktære overfor bortezomib og ikke ha hatt noen progresjon under eller innen 60 dager etter fullført bortezomib
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 × 10e9/L, hemoglobin (Hb) ≥9,0 g/dL og blodplateantall ≥75,0 × 10e9/L uavhengig av transfusjon av røde blodlegemer (RBC) eller blodplatekonsentrater og uavhengig av granulocyttkoloni stimulerende faktor (G-CSF) eller granulocytt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF)

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk glukokortikoidbehandling (prednison >10 mg/dag oralt eller tilsvarende) i løpet av de siste 4 ukene før første dose, med mindre nedtrapping og på en stabil dose ≤10 mg/dag i minst 1 uke
  • Personer med kjent POEMS-syndrom (polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer) eller lettkjede (AL) amyloidose
  • Plasmacelleleukemi
  • Systemisk anti-kreftbehandling innen 4 uker før første dose
  • Strålebehandling i de siste 4 ukene før første dose, bortsett fra hvis gitt for smertebehandling og involverer mindre enn 10 % av benmargen
  • Tidligere behandling med radium-223-diklorid eller andre eksperimentelle radiofarmasøytiske midler
  • Kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III til IV), symptomatisk hjerteiskemi, kardiomyopati, klinisk relevant ventrikkelarytmi, perikardiell sykdom, ustabil angina eller hjerteinfarkt i de siste 6 månedene før første dose, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 %
  • Nevropati ≥ Grad 2 eller Grad 1 med smerte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Radium-223 diklorid [Fase 1, dose 1]
Fase 1: Radium-223 diklorid; 30 kiloBecquerel (kBq)/kg kroppsvekt (33 kBq/kg etter implementering av National Institute of Standards and Technology [NIST] oppdatering) hver 4. uke for totalt 6 radium-223 dikloriddoser pluss SOC bortezomib/deksametason.
Legemiddel: Deksametason
Legemiddel: Bortezomib
Legemiddel: Radium-223 diklorid (Xofigo, BAY88-8223)
EKSPERIMENTELL: Radium-223 diklorid [Fase 1, dose 2]
Fase 1: Radium-223 diklorid; 50 kBq/kg kroppsvekt (55 kBq/kg etter implementering av NIST-oppdatering) hver 4. uke for totalt 6 radium-223 dikloriddoser pluss SOC bortezomib/deksametason.
Legemiddel: Deksametason
Legemiddel: Bortezomib
Legemiddel: Radium-223 diklorid (Xofigo, BAY88-8223)
EKSPERIMENTELL: Radium-223 diklorid [Fase 1, dose 3]
Fase 1: Radium-223 diklorid; 80 kBq/kg kroppsvekt (88 kBq/kg etter implementering av NIST-oppdatering) hver 4. uke for totalt 6 radium-223 dikloriddoser pluss SOC bortezomib/deksametason.
Legemiddel: Deksametason
Legemiddel: Bortezomib
Legemiddel: Radium-223 diklorid (Xofigo, BAY88-8223)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + SoC [Fase 2]
Fase 2: Matchende placebo (isotonisk saltvann) hver 4. uke for totalt 6 doser pluss SoC (Standard of care) bortezomib/deksametason.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Deksametason
Legemiddel: Bortezomib
EKSPERIMENTELL: Radium-223 diklorid + SoC [Fase 2]
Fase 2: Fase 1b-selektert dose av radium-223 diklorid hver 4. uke i 6 doser pluss SOC bortezomib/deksametason
Legemiddel: Deksametason
Legemiddel: Bortezomib
Legemiddel: Radium-223 diklorid (Xofigo, BAY88-8223)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Felles positiv vurdering av sikkerhetsoppsummering i fase 1b av styringskomité, etterforsker og sponsor (Ja/Nei)
Tidsramme: Ved 13 måneder
Ved 13 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i fase 2, definert som tiden (i dager) fra dato for randomisering til sykdomsprogresjon
Tidsramme: Opptil 25 måneder
Opptil 25 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) i fase 1b, i andelen av forsøkspersoner i analysepopulasjonen som har fullstendig respons (CR), stringent komplett respons (sCR), svært god delvis respons (VGPR), delvis respons (PR) eller stabil. sykdom (SD)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Omtrent 12 måneder
Varighet av respons i fase 1b, definert som tiden (i dager) fra datoen for første respons på behandling (CR, sCR, VGPR, PR) til datoen for sykdomsprogresjon eller død
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Omtrent 12 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser i fase 2
Tidsramme: Opptil 25 måneder
Opptil 25 måneder
Total overlevelse (OS) i fase 2, definert som tiden (i dager) fra randomiseringsdatoen til døden uansett årsak
Tidsramme: Opptil 25 måneder
Opptil 25 måneder
Tid til symptomatisk skjeletthendelse (SSE) i fase 2, definert som tiden (dagene) fra datoen for randomisering til datoen for den første SSE-en i studien
Tidsramme: Opptil 25 måneder
Opptil 25 måneder
Symptomatisk skjeletthendelse fri overlevelse i fase 2, definert som tiden fra randomisering til forekomsten av 1 av følgende: Første SSE under studie eller Død av en hvilken som helst årsak hvis død inntreffer før en dokumentert SSE
Tidsramme: Opptil 25 måneder
Opptil 25 måneder
Tid til smerteprogresjon i fase 2
Tidsramme: Opptil 25 måneder
Opptil 25 måneder
Varighet av respons i fase 2
Tidsramme: Opptil 25 måneder
Opptil 25 måneder
Objektiv responsrate (ORR) i fase 2
Tidsramme: Opptil 25 måneder
Opptil 25 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

16. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17451
  • 2015-000427-82 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere