Enzalutamid for kjemoprevensjon av blærekreft
5. september 2018 oppdatert av: Edward Messing, University of Rochester
Effekten av androgen-deprivasjonsterapi med enzalutamid på kjemoprevensjon av blærekreft
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av androgen-deprivasjonsterapi gjennom administrering av enzalutamid på å forhindre residiv av blærekreft hos pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
- En blodprøve og et elektrokardiogram (EKG). Blodprøven vil kontrollere nivåene av testosteron, dihydro-testosteron, østradiol og vitamin D. Blodarbeid før studien vil også inkludere en fullstendig blodtelling (CBC), grunnleggende metabolsk panel (BMP/CHEM8) og leverfunksjonstest (LFT). ) hvis noen av disse laboratoriene ikke ble tatt innen 1 måned før transurethral reseksjon av blæretumor (TURBT).
- Blæretumorprøve som er lagret i patologisk avdeling vil ha ytterligere tester for å bekrefte studiekvalifisering og for å teste for visse cellemarkører.
- Etter 1 måned etter den opprinnelige TURBT, vil forsøkspersonene begynne terapi med enzalutamid. Studiemedisinen vil bli administrert oralt i en dose på 160 mg daglig i 12 måneder.
- Pasienter vil bli overvåket for bivirkninger eller bivirkninger fra enzalutamid ved planlagte kontorbesøk.
- Hvis blæresvulsten klassifiseres som "mellomrisiko", vil regelmessige kontorbesøk forekomme 2 måneder postoperativt (dvs. 1 måned etter oppstart av enzalutamid), og deretter igjen ved postoperative måneder 3, 6, 9 og 12. , som er en del av den vanlige omsorgsstandarden.
- Hvis blæresvulsten er klassifisert som "høyrisiko" og pasienten mottar BCG-behandling, vil kontorbesøkene skje på en litt annen tidsplan for å samsvare med standarden for omsorg for denne typen sykdom. Personer i denne gruppen starter vanligvis sine intravesikale BCG-instillasjoner 4-6 uker postoperativt. Derfor vil forsøkspersonene bli sett ca. 1 måned etter den første TURBT, og vil begynne behandling med enzalutamid på det tidspunktet, som beskrevet ovenfor. Forsøkspersonene vil være på studiemedisin minst 7 dager før oppstart av BCG-behandling, som vil skje en gang i uken i 6 uker. I likhet med forsøkspersonene i gruppen med middels risiko, vil forsøkspersonene som får BCG også bli sett 1 måned etter oppstart av enzalutamidbehandling for å sikre at det ikke er noen bivirkninger på studiemedikamentet. Etter dette besøket vil de bli sett igjen på tidspunktet for post-BCG cystoskopi, som skjer 1 måned etter din 6. instillasjon. Personer vil bli sett igjen ved 3, 6, 9 og 12 måneder post-BCG cystoskopi kontorbesøk, som en del av rutinemessig behandling.
- Gjentatt blodprøve (CBC, BMP og LFT) vil bli kontrollert 1 måned etter oppstart av enzalutamid (ca. 2 måneder postoperativt). For personer med middels risiko for blærekreft, vil disse laboratoriene bli kontrollert igjen 3, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen (i henhold til de regelmessige kontorbesøkene). For høyrisikopasienter som mottar BCG-behandling, vil disse laboratoriene bli kontrollert igjen ved 1, 3, 6 og 9 måneder post-BCG kontorbesøk (i henhold til de regelmessige planlagte kontorbesøkene for disse pasientene).
- Et EKG vil bli tatt ved baseline (før start av studiemedikamentet), men vil også bli kontrollert på nytt etter ca. 6 måneder (halvveis i behandling med enzalutamid) for å sikre at det ikke er tegn til forverring av hjertesykdom mens du bruker studiemedisinen .
- En cystoskopi vil bli gjort hver 3. måned som en del av standarden for omsorg for blærekreftoppfølging. Lesjoner som er mistenkelige for tilbakefall av svulsten, vil bli biopsiert i henhold til vanlig behandling. Hvis et tilbakefall er dokumentert, vil forsøkspersonene slutte å bruke enzalutamid.
- For forsøkspersoner som planlegges å gjennomgå behandling med BCG, vil det bli kjørt ytterligere tester på urinprøvene som forsøkspersonene allerede vil gi på urologikontoret som en del av standardbehandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med histologisk bekreftet NMIBC som har gjennomgått sin TURBT.
I henhold til retningslinjene fra European Association of Urology (EAU) vil bare personer med "mellomliggende" eller "høyrisiko" blærekreft bli registrert21:
For pasienter med "høyrisiko" blærekreft vil bare de som gjennomgår BCG-behandling etter sin TURBT være kvalifisert for innmelding.
- Forsøkspersoner som mottar BCG-instillasjoner postoperativt vil være kvalifisert for påmelding.
- Emner hvis svulster er AR(+) så vel som AR(-) vil bli inkludert, men vi vil begrense inkludering av AR(-) emner slik at de ikke representerer mer enn 1/3 av den totale studiepopulasjonen, eller en enkelt kohort (dvs. de middels eller høyrisikogruppene).
- Personer med fertil alder må godta 2 akseptable former for prevensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med "lavrisiko" blærekreft, som definert av EAU-retningslinjene21, vil ikke være kvalifisert for påmelding.
- Personer med "høyrisiko" blærekreft som ikke gjennomgår BCG-behandling etter sin TURBT vil ikke være kvalifisert for registrering.
- Forsøkspersoner som har "mislyktes" med BCG-behandling tidligere (hadde tilbakefall av blærekreft til tross for tidligere bruk av BCG) vil ikke være kvalifisert for registrering.
- Forsøkspersoner som umiddelbart får en enkelt instillasjon av intravesikal kjemoterapi etter TURBT vil ikke være kvalifisert for registrering.
- Personer som får et postoperativt induksjonskursus med intravesikal kjemoterapi (dvs. mer enn bare en enkelt umiddelbart postoperativ dose av intravesikal kjemoterapi) vil ikke være kvalifisert for påmelding.
- Personer som gjennomgår blålys-/fluorescenscystoskopi vil ikke være kvalifisert for påmelding.
- Personer med en historie med hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene eller som har ustabil kardiovaskulær status vil ikke være kvalifisert for påmelding.
- Personer som har ukontrollert hypertensjon (for vårt formål, definert som de som har et systolisk blodtrykk > 160 dokumentert ved 2 anledninger til tross for passende medisinsk behandling) vil på samme måte ikke være kvalifisert.
- Personer med en historie med venøs trombo-emboli (DVT/PE) i løpet av de siste 3 årene.
- Personer med en historie med anfallsforstyrrelser, eller de med en historie med slag eller forbigående iskemiske anfall (TIA) i løpet av de siste 12 månedene vil ikke være kvalifisert.
- Personer med leversykdom i anamnesen hvis leverenzymer, alkalisk fosfatase eller bilirubin er større enn det dobbelte av øvre normalgrense, vil ikke være kvalifisert.
- Personer med nyresykdom med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 vil ikke være kvalifisert.
- Personer med nøytropeni vil ikke være kvalifisert.
- Personer med klinisk hypogonadisme, de på androgenerstatningsterapi, eller de med prostatakreft eller andre sykdommer behandlet med ulike former for hormonell terapi (ikke inkludert 5-alfa-reduktasehemmere) vil også være ute av stand til å delta i studien.
- Personer som har gjennomgått behandling for en malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra basal- og plateepitelkarsinomer i huden, vil også være utelukket.
- Personer med tidligere historie med prostatakreft behandlet med definitiv lokal terapi for > 5 år siden vil kun være kvalifisert hvis de ikke har hatt noen kliniske eller biokjemiske bevis på tilbakevendende prostatakreft.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Middels risiko NMIBC
Enzalutamid 160 mg gjennom munnen daglig i 12 måneder
|
160 mg gjennom munnen daglig i 12 måneder
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høyrisiko NMIBC
Enzalutamid 160 mg gjennom munnen daglig i 12 måneder
|
160 mg gjennom munnen daglig i 12 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med tilbakevendende sykdom
Tidsramme: 1 år
|
Blærecystoskopi, urincytologi og patologirapport
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edward E. Messing, MD, University of Rochester
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 52539
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .