Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av biomarkører for å forutsi dengue-utfall

24. oktober 2016 oppdatert av: Gary Kim Kuan Low, Universiti Tunku Abdul Rahman

Byrden av dengueinfeksjon har økt på grunn av den nåværende uspesifikke klassifiseringen. En pilotstudie ble utført for å evaluere de fem av biomarkørene: neopterin, vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), trombomodulin, vaskulær celleadhesjonsmolekyl 1 (VCAM-1) og pentraxin 3 (PTX-3). VEGF og PTX-3 var de eneste to potensielle biomarkørene for å skille alvorlig dengue-tilfelle fra ikke-alvorlige dengue-tilfeller. Analysen mellom alvorlig dengue- og ikke-alvorlige dengue-tilfeller indikerte at bare VEGF var i stand til å diskriminere de to kategoriene. Selv om VCAM-1 og PTX-3 ikke var statistisk signifikante, var p-verdiene i marginen til den forhåndsbestemte p-verdien på mindre enn 0,05.

Derfor har denne studien som mål å evaluere VEGF- og PTX-3-nivåer for å skille alvorlig dengue- fra ikke-alvorlige dengue-tilfeller. Det sekundære målet er å evaluere korrelasjonen mellom VEGF- og PTX-3-nivåer med full blodtelling (blodplater, antall hvite blodlegemer og hematokrit) og leverfunksjonstest (alaninaminotransferase og aspartat).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Byrden av dengueinfeksjon har økt på grunn av den nåværende uspesifikke klassifiseringen. En pilotstudie ble utført for å evaluere de fem av biomarkørene: neopterin, vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), trombomodulin, vaskulær celleadhesjonsmolekyl 1 (VCAM-1) og pentraxin 3 (PTX-3). VEGF og PTX-3 var de eneste to potensielle biomarkørene for å skille alvorlig dengue-tilfelle fra ikke-alvorlige dengue-tilfeller. Analysen mellom alvorlig dengue- og ikke-alvorlige dengue-tilfeller indikerte at bare VEGF var i stand til å diskriminere de to kategoriene. Selv om VCAM-1 og PTX-3 ikke var statistisk signifikante, var p-verdiene i marginen til den forhåndsbestemte p-verdien på mindre enn 0,05.

Derfor har denne studien som mål å evaluere VEGF- og PTX-3-nivåer for å skille alvorlig dengue- fra ikke-alvorlige dengue-tilfeller. Det sekundære målet er å evaluere korrelasjonen mellom VEGF- og PTX-3-nivåer med full blodtelling (blodplater, antall hvite blodlegemer og hematokrit) og leverfunksjonstest (alaninaminotransferase og aspartat).

Dette er en prospektiv kohortstudie der pasienten skal følges opp fra presentasjonsdagen til behandlende behandler til pasienten skrives ut. Blodprøvene vil bli tatt daglig under oppfølgingen. Demografi og klinisk endelig diagnose vil bli hentet fra pasientens journal.

Denne studien vil hjelpe til med triaging av dengue-tilfeller og dermed redusere behovet for unødvendig innleggelse og bedre fokusert behandling til de som kan utvikle komplikasjoner av dengue-infeksjon. Dette reduserer igjen arbeidsbelastningen og kostnadene ved behandling av dengueinfeksjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

108

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaysia
        • Rekruttering
        • Ampang Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rosaida Mohammad Said
        • Hovedetterforsker:
          • Ching Soong Khoo
        • Hovedetterforsker:
          • Melor Mohd Mansor
      • Ampang, Selangor, Malaysia
        • Rekruttering
        • Klinik Kesihatan Ampang (Ampang Health Clinic)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene skal rekrutteres fra primærhelsetjenesten og følges opp på sykehuset dersom de er innlagt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som er 15 år eller eldre.
  • Deltakere må rekrutteres innen de tre første dagene med feber.
  • Positiv dengue av NS1Ag. Bekreftet senere av paret dengue IgM/IgG.
  • Endelig diagnose av alvorlig dengue eller ikke-alvorlig dengue.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som er under 15 år.
  • Gravide mødre.
  • Deltakere bør ikke ha autoimmun lidelse, hematologisk lidelse, kreft, hjerte- og karsykdommer, på langvarig warfarin og aspirin.
  • Deltakere som tidligere har blitt behandlet med dengueinfeksjon (sekundær dengueinfeksjon vil bli ekskludert av dengue IgM/IgG).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet (%) av biomarkører (PTX3 og VEGF)
Tidsramme: ved avsluttet studie, 3 år
Tiltakene vil bli analysert ved å bruke Receiver Operating Characteristics (ROC) i løpet av de første 4 dagene av sykdommen for å forutsi utfallet av dengue-infeksjon (alvorlig dengue versus ikke-alvorlig dengue. Både univariat og multivariat analyse vil bli utført for å identifisere og kontrollere for forstyrrende faktorer.
ved avsluttet studie, 3 år
Spesifisitet (%) av biomarkører (PTX3 og VEGF)
Tidsramme: ved avsluttet studie, 3 år
Tiltakene vil bli analysert ved å bruke Receiver Operating Characteristics (ROC) i løpet av de første 4 dagene av sykdommen for å forutsi utfallet av dengue-infeksjon (alvorlig dengue versus ikke-alvorlig dengue. Både univariat og multivariat analyse vil bli utført for å identifisere og kontrollere for forstyrrende faktorer.
ved avsluttet studie, 3 år
Positiv prediktiv verdi (%) av biomarkører (PTX3 og VEGF)
Tidsramme: ved avsluttet studie, 3 år
Tiltakene vil bli analysert ved å bruke Receiver Operating Characteristics (ROC) i løpet av de første 4 dagene av sykdommen for å forutsi utfallet av dengue-infeksjon (alvorlig dengue versus ikke-alvorlig dengue. Både univariat og multivariat analyse vil bli utført for å identifisere og kontrollere for forstyrrende faktorer.
ved avsluttet studie, 3 år
Negativ prediktiv verdi (%) av biomarkører (PTX3 og VEGF)
Tidsramme: ved avsluttet studie, 3 år
Tiltakene vil bli analysert ved å bruke Receiver Operating Characteristics (ROC) i løpet av de første 4 dagene av sykdommen for å forutsi utfallet av dengue-infeksjon (alvorlig dengue versus ikke-alvorlig dengue. Både univariat og multivariat analyse vil bli utført for å identifisere og kontrollere for forstyrrende faktorer.
ved avsluttet studie, 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av rutinemessige blodparametre med PTX 3 og VEGF.
Tidsramme: ved avsluttet studie, 3 år
Pearsons/Spearmann korrelasjon rutinemessige blodparametere (ALT, AST, PLT-tall, HCT- og WBC-telling) med biomarkørene for å identifisere mulig prognostisk verdi.
ved avsluttet studie, 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universiti Tunku Abdul Rahman

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, Malaysia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gary Low, Universiti Tunku Abdul Rahman

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

17. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NMRR-15-1045-25937

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere