Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diabetes Nutrition Algoritme - Prediabetes (DiNA-P)

23. juni 2020 oppdatert av: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Diabetes ernæringsalgoritme - Prediabetes (kostholdsstrategier for forebygging av diabetes mellitus type 2 i en høyrisikokohort)

Prediabetes, definert av enten nedsatt fastende glukose og/eller nedsatt glukosetoleranse, er en kjent høyrisikotilstand som disponerer for fremtidig diabetes mellitus type 2. Strategier for å forhindre progresjon fra prediabetes til diabetes har blitt mye studert, men uten å slå langsiktig effekter av enhver form for intervensjon (farmakologisk, atferdsmessig...). Etterforskerne undersøker derfor visse ernæringsmessige tilnærminger angående næringsinnhold og gunstige matkomponenter, rettet mot metabolsk forbedring.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Prediabetes, definert av enten nedsatt fastende glukose og/eller nedsatt glukosetoleranse, er en kjent høyrisikotilstand som disponerer for fremtidig diabetes mellitus type 2. Strategier for å forhindre progresjon fra prediabetes til diabetes har blitt mye studert, men uten å slå langsiktig effekter av enhver form for intervensjon (farmakologisk, atferdsmessig...). Etterforskerne undersøker derfor visse ernæringsmessige tilnærminger angående næringsinnhold og gunstige matkomponenter, rettet mot metabolsk forbedring.

Hovedsammenligningen vil vurdere forskjeller i metabolsk utfall på grunn av lavkarbo eller lavfett kosttilskudd i kort- og langsiktig design.

I tillegg vil rollen til PUFA vurderes under langsiktig intervensjon for å oppnå bedre vedlikehold av metabolske forbedringer fra den første studiefasen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
250

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Rekruttering
        • German Institute for Human Nutrition, Department for Clinical Nutrition
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Stefan Kabisch, Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Ulrike Kaiser, M.sc.
    • Brandenburg
      • Bergholz-Rehbrücke, Brandenburg, Tyskland, 14458
        • Rekruttering
        • German Institut for Human Nutrition; Department for Clinical Nutrition
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Margrit Kemper, Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Silke Hornemann
        • Underetterforsker:
          • Christiana Gerbracht, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nedsatt fastende glukose (IFG) fastende blodsukker 100-126 mg/dl

og/eller

  • nedsatt glukosetoleranse (IGT) 75 g OGTT 120 minutter: 140-200 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende graviditet eller amming
  • BMI > 45 kg/m²
  • Diabetes mellitus type 1 eller 2
  • alvorlig sykdom, for eksempel symptomatisk koronar hjertesykdom
  • alvorlig symptomatisk ondartet sykdom (vekttap > 10 % i løpet av de siste 6 månedene)
  • alvorlig lever- eller nyresykdom (økning i transaminaser > 3 ganger enn den øvre grensen for det standardiserte området, GFR < 50 ml/min/1,73 m²)
  • systemisk infeksjon (CRP > 1 mg/dl)
  • alvorlig psykisk lidelse
  • narkotikamisbruk
  • behandling med steroider
  • potensielt inkompatible emner
  • eksklusjonskriterier for magnetisk resonanstomografi
  • alle slags metaller i eller på kroppen: pacemakere protese hjerteklaffer metallprotese magnetiske implanterte metalldeler prevensjonsspiral metallfragmenter/ granatfragmenter faste seler akupunkturnåler insulinpumpe intraport etc. Feltstyrke > 3 Tesla ytterligere tatoveringer, permanent sminke
  • personer med begrenset termosensorisk eller økt følsomhet for oppvarming
  • personer hvor hjerte- og karsykdommer ikke kan utelukkes ved undersøkelse
  • personer med økt følsomhet for høy støy eller øresykdommer
  • brukt lukket helkroppsskanner: klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: intensiv rådgivning, konvensjonelt kosthold
forsøkspersonene mottar 16 enheter ernæringsrådgivning, de første 3 ukene av intervensjonsfasen er utformet som en konvensjonell lavfettdiett med lavt kaloriinnhold som refererer til DGE-retningslinjene (under 30 % fett), etterfulgt av 11 måneder med lavt fettinnhold fra isokalorisk til moderat lavt fettinnhold. kosthold (under 30 kcal% fett ) - kosttilskudd uten tilskudd
Atferdsmessig: kostholdsrådgivning
kostholdsrådgivning innebærer spesifikke kostholdsråd basert på pre-intervensjonell egenrapport om matinntak; rådgivning fokuserer på næringsinnhold, kaloriinntak, vekttap; med hensyn til randomisering varierer rådgivningsintensitet og innhold
Andre navn:
  • kosttilskudd uten tilskudd
Aktiv komparator: konvensjonell rådgivning, lavkarbo diett
forsøkspersonene mottar 8 enheter ernæringsrådgivning, de første 3 ukene av intervensjonsfasen er utformet som en ketogen diett med svært lavt kaloriinnhold (< 40 g CH/dag), etter 11 måneder begrenset til ikke mer enn 40 % energi inntak av karbohydrater under isokaloriske til moderate hypokaloriske forhold - kosttilskudd uten tilskudd
Atferdsmessig: kostholdsrådgivning
kostholdsrådgivning innebærer spesifikke kostholdsråd basert på pre-intervensjonell egenrapport om matinntak; rådgivning fokuserer på næringsinnhold, kaloriinntak, vekttap; med hensyn til randomisering varierer rådgivningsintensitet og innhold
Andre navn:
  • kosttilskudd uten tilskudd
Aktiv komparator: konvensjonell rådgivning, konvensjonell kosthold
forsøkspersonene mottar 8 enheter ernæringsrådgivning, de første 3 ukene av intervensjonsfasen er utformet som en konvensjonell hypokalorisk lavfettdiett som refererer til DGE-retningslinjene (under 30 % fett), etterfulgt av 11 måneder med isokalorisk-til-moderat-hypokalorisk lavfett kosthold (under 30 kcal% fett) - kosttilskudd uten tilskudd
Atferdsmessig: kostholdsrådgivning
kostholdsrådgivning innebærer spesifikke kostholdsråd basert på pre-intervensjonell egenrapport om matinntak; rådgivning fokuserer på næringsinnhold, kaloriinntak, vekttap; med hensyn til randomisering varierer rådgivningsintensitet og innhold
Andre navn:
  • kosttilskudd uten tilskudd
Aktiv komparator: intensiv rådgivning, lavkarbo kosthold
forsøkspersonene mottar 16 enheter ernæringsrådgivning, de første 3 ukene av intervensjonsfasen er utformet som en ketogen diett med svært lavt kaloriinnhold (< 40 g CH/dag), etter 11 måneder er det begrenset til ikke mer enn 40 % energi inntak av karbohydrater under isokaloriske til moderate hypokaloriske forhold - kosttilskudd uten tilskudd
Atferdsmessig: kostholdsrådgivning
kostholdsrådgivning innebærer spesifikke kostholdsråd basert på pre-intervensjonell egenrapport om matinntak; rådgivning fokuserer på næringsinnhold, kaloriinntak, vekttap; med hensyn til randomisering varierer rådgivningsintensitet og innhold
Andre navn:
  • kosttilskudd uten tilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
endring i postprandial glykemi (2 timers plasmaglukosenivå av 75 g oral glukosetoleransetest (OGTT))
Tidsramme: 3 uker, 6 måneder, 1 år, 3 år
3 uker, 6 måneder, 1 år, 3 år
endring i leverfettinnhold bekreftet ved protonmagnetisk resonansspektroskopi ved 3 T MR-avbildning
Tidsramme: 3 uker, 6 måneder, 1 år, 3 år
3 uker, 6 måneder, 1 år, 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i insulinfølsomhet bekreftet av 75 g oral glukosetoleransetest (OGTT)
Tidsramme: 3 uker, 6 måneder, 1 år, 3 år

insulinresistens beregnes som følger:

Insulinogen indeks (IGI) = (I30 - I0) / (G30 - G0) ISIest= 10000/²√ ((G0 x I0) x ((G0+G30+G60+G90+G120)/5) x ((I0+) I30+I60+I90+I120)/5))
3 uker, 6 måneder, 1 år, 3 år
endring i insulinsekresjon bekreftet av 75 g oral glukosetoleransetest (OGTT)
Tidsramme: 3 uker, 6 måneder, 1 år, 3 år

insulinresistens beregnes som følger:

Insulinogen indeks (IGI) = (I30 - I0) / (G30 - G0) ISIest= 10000/²√ ((G0 x I0) x ((G0+G30+G60+G90+G120)/5) x ((I0+) I30+I60+I90+I120)/5))
3 uker, 6 måneder, 1 år, 3 år
endring i distribusjon av kroppsfett bekreftet av MR-Imaging med 3 T helkroppsbildeapparat
Tidsramme: 3 uker, 6 måneder, 1 år, 3 år
3 uker, 6 måneder, 1 år, 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
German Institute of Human Nutrition

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
German Diabetes Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr., German Institute of Human Nutrition

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2013

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DiNA-P

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger