Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Алгоритм питания при сахарном диабете - преддиабет (DiNA-P)

23 июня 2020 г. обновлено: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Алгоритм питания при диабете - преддиабет (диетические стратегии профилактики сахарного диабета 2 типа в группе высокого риска)

Предиабет, определяемый нарушением гликемии натощак и/или нарушением толерантности к глюкозе, является известным состоянием высокого риска, предрасполагающим к сахарному диабету 2 типа в будущем. последствия любого вмешательства (фармакологического, поведенческого...). Поэтому исследователи изучают определенные подходы к питанию, касающиеся содержания питательных веществ и благоприятных пищевых компонентов, с целью улучшения метаболизма.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Предиабет, определяемый нарушением гликемии натощак и/или нарушением толерантности к глюкозе, является известным состоянием высокого риска, предрасполагающим к сахарному диабету 2 типа в будущем. последствия любого вмешательства (фармакологического, поведенческого...). Поэтому исследователи изучают определенные подходы к питанию, касающиеся содержания питательных веществ и благоприятных пищевых компонентов, с целью улучшения метаболизма.

Основное сравнение будет оценивать различия в метаболических результатах из-за диеты с низким содержанием углеводов или с низким содержанием жиров в краткосрочной и долгосрочной перспективе.

Кроме того, роль ПНЖК будет оцениваться во время долгосрочного вмешательства для достижения лучшего сохранения метаболических улучшений с первой фазы исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
250

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Stefan Kabisch, Dr. med.
  • Номер телефона: 429 030 450 514
  • Электронная почта: stefan.kabisch@charite.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Margrit Kemper, Dr.
  • Номер телефона: 033200 88 2775
  • Электронная почта: margrit.kemper@dife.de

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Рекрутинг
        • German Institute for Human Nutrition, Department for Clinical Nutrition
        • Контакт:
          • Stefan Kabisch, Dr. med.
          • Номер телефона: 429 030 450 514
          • Электронная почта: stefan.kabisch@charite.de
        • Контакт:
          • Ulrike Kaiser, M.sc.
          • Номер телефона: 428 030 450 514
          • Электронная почта: ulrike.kaiser@charite.de
        • Младший исследователь:
          • Stefan Kabisch, Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Ulrike Kaiser, M.sc.
    • Brandenburg
      • Bergholz-Rehbrücke, Brandenburg, Германия, 14458
        • Рекрутинг
        • German Institut for Human Nutrition; Department for Clinical Nutrition
        • Контакт:
          • Margrit Kemper, Dr. med.
          • Номер телефона: 033200 88 2775
          • Электронная почта: margrit.kemper@dife.de
        • Контакт:
          • Silke Hornemann
          • Номер телефона: 033200 88 2779
          • Электронная почта: silke.hornemann@dife.de
        • Младший исследователь:
          • Margrit Kemper, Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Silke Hornemann
        • Младший исследователь:
          • Christiana Gerbracht, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • нарушение уровня глюкозы натощак (IFG) уровень глюкозы в крови натощак 100-126 мг/дл

и/или

  • нарушение толерантности к глюкозе (НТГ) 75 г ПГТТ 120 минут: 140-200 мг/дл

Критерий исключения:

  • текущая беременность или кормление грудью
  • ИМТ > 45 кг/м²
  • Сахарный диабет Тип 1 или 2
  • серьезное заболевание, например симптоматическая ишемическая болезнь сердца
  • серьезное симптоматическое злокачественное заболевание (потеря веса > 10% за последние 6 месяцев)
  • тяжелое заболевание печени или почек (увеличение активности трансаминаз более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей стандартизованного диапазона, СКФ < 50 мл/мин/1,73 м²)
  • системная инфекция (СРБ > 1 мг/дл)
  • тяжелое психическое заболевание
  • злоупотребление наркотиками
  • лечение стероидами
  • потенциально несовместимые предметы
  • критерии исключения магнитно-резонансной томографии
  • любой металл в теле или на теле: кардиостимуляторы протезы клапанов сердца металлические протезы магнитные имплантированные металлические части контрацептивная спираль металлические осколки/ осколки гранат фиксированные скобы акупунктурные иглы инсулиновая помпа внутрипортовая и т.д. Напряженность поля > 3 Тесла дальнейшие татуировки, перманентный макияж
  • лица с ограниченной термосенсорной или повышенной чувствительностью к нагреванию
  • лица, у которых сердечно-сосудистые заболевания не могут быть исключены при обследовании
  • лицам с повышенной чувствительностью к громкому шуму или заболеваниям уха
  • использованный закрытый сканер всего тела: клаустрофобия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: интенсивное консультирование, обычная диета
субъекты получают 16 единиц консультирования по питанию, первые 3 недели фазы вмешательства разработаны как обычная гипокалорийная диета с низким содержанием жиров в соответствии с рекомендациями DGE (ниже 30 % жира), за которыми следуют 11 месяцев изокалорийной до умеренно-гипокалорийной диеты с низким содержанием жира. диета (менее 30 ккал% жира) - диетическое вмешательство без добавок
Поведенческий: диетическое консультирование
диетическое консультирование подразумевает конкретные диетические рекомендации, основанные на доинтервенционном самоотчете о потреблении пищи; консультирование фокусируется на содержании питательных веществ, потреблении калорий, потере веса; в отношении рандомизации интенсивность и содержание консультаций различаются
Другие имена:
  • диетическое вмешательство без добавок
Активный компаратор: обычная консультация, низкоуглеводная диета
субъекты получают 8 единиц консультаций по питанию, первые 3 недели фазы вмешательства разработаны как очень низкокалорийная кетогенная (низкоуглеводная) диета (< 40 г CH / день), следующие 11 месяцев ограничиваются не более чем 40% энергии. потребление углеводов в условиях от изокалорийной до умеренной гипокалорийности - диетическое вмешательство без добавок
Поведенческий: диетическое консультирование
диетическое консультирование подразумевает конкретные диетические рекомендации, основанные на доинтервенционном самоотчете о потреблении пищи; консультирование фокусируется на содержании питательных веществ, потреблении калорий, потере веса; в отношении рандомизации интенсивность и содержание консультаций различаются
Другие имена:
  • диетическое вмешательство без добавок
Активный компаратор: обычная консультация, обычная диета
субъекты получают 8 единиц консультаций по питанию, первые 3 недели фазы вмешательства разработаны как обычная гипокалорийная диета с низким содержанием жиров в соответствии с рекомендациями DGE (ниже 30 % жира), за которыми следуют 11 месяцев от изокалорийной до умеренно-гипокалорийной диеты с низким содержанием жира. диета (менее 30 ккал% жира) - диетическое вмешательство без добавок
Поведенческий: диетическое консультирование
диетическое консультирование подразумевает конкретные диетические рекомендации, основанные на доинтервенционном самоотчете о потреблении пищи; консультирование фокусируется на содержании питательных веществ, потреблении калорий, потере веса; в отношении рандомизации интенсивность и содержание консультаций различаются
Другие имена:
  • диетическое вмешательство без добавок
Активный компаратор: интенсивное консультирование, низкоуглеводная диета
субъекты получают 16 единиц консультаций по питанию, первые 3 недели фазы вмешательства разработаны как очень низкокалорийная кетогенная (низкоуглеводная) диета (< 40 г CH / день), следующие 11 месяцев ограничиваются не более чем 40% энергии. потребление углеводов в условиях от изокалорийной до умеренной гипокалорийности - диетическое вмешательство без добавок
Поведенческий: диетическое консультирование
диетическое консультирование подразумевает конкретные диетические рекомендации, основанные на доинтервенционном самоотчете о потреблении пищи; консультирование фокусируется на содержании питательных веществ, потреблении калорий, потере веса; в отношении рандомизации интенсивность и содержание консультаций различаются
Другие имена:
  • диетическое вмешательство без добавок

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
изменение постпрандиальной гликемии (2-часовой уровень глюкозы в плазме при пероральном тесте на толерантность к 75 г глюкозы (ПГТТ))
Временное ограничение: 3 недели, 6 месяцев, 1 год, 3 года
3 недели, 6 месяцев, 1 год, 3 года
изменение содержания жира в печени, подтвержденное данными протонной магнитно-резонансной спектроскопии на 3Т МРТ
Временное ограничение: 3 недели, 6 месяцев, 1 год, 3 года
3 недели, 6 месяцев, 1 год, 3 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение чувствительности к инсулину, подтвержденное пероральным тестом на толерантность к глюкозе (75 г)
Временное ограничение: 3 недели, 6 месяцев, 1 год, 3 года

резистентность к инсулину рассчитывается следующим образом:

Инсулиногенный индекс (IGI) = (I30 - I0) / (G30 - G0) ISIest= 10000/²√ ((G0 x I0) x ((G0+G30+G60+G90+G120)/5) x ((I0+ I30+I60+I90+I120)/5))
3 недели, 6 месяцев, 1 год, 3 года
изменение секреции инсулина, подтвержденное пероральным тестом на толерантность к глюкозе (75 г)
Временное ограничение: 3 недели, 6 месяцев, 1 год, 3 года

резистентность к инсулину рассчитывается следующим образом:

Инсулиногенный индекс (IGI) = (I30 - I0) / (G30 - G0) ISIest= 10000/²√ ((G0 x I0) x ((G0+G30+G60+G90+G120)/5) x ((I0+ I30+I60+I90+I120)/5))
3 недели, 6 месяцев, 1 год, 3 года
изменение в распределении жира в организме, подтвержденное МРТ с помощью 3T-томографа всего тела
Временное ограничение: 3 недели, 6 месяцев, 1 год, 3 года
3 недели, 6 месяцев, 1 год, 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
German Institute of Human Nutrition

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
German Diabetes Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr., German Institute of Human Nutrition

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DiNA-P

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками