Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diabetes Nutrition Algoritme - Prediabetes (DiNA-P)

23. juni 2020 oppdatert av: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Diabetes ernæringsalgoritme - Prediabetes (kostholdsstrategier for forebygging av diabetes mellitus type 2 i en høyrisikokohort)

Prediabetes, definert av enten nedsatt fastende glukose og/eller nedsatt glukosetoleranse, er en kjent høyrisikotilstand som disponerer for fremtidig diabetes mellitus type 2. Strategier for å forhindre progresjon fra prediabetes til diabetes har blitt mye studert, men uten å slå langsiktig effekter av enhver form for intervensjon (farmakologisk, atferdsmessig...). Etterforskerne undersøker derfor visse ernæringsmessige tilnærminger angående næringsinnhold og gunstige matkomponenter, rettet mot metabolsk forbedring.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prediabetes, definert av enten nedsatt fastende glukose og/eller nedsatt glukosetoleranse, er en kjent høyrisikotilstand som disponerer for fremtidig diabetes mellitus type 2. Strategier for å forhindre progresjon fra prediabetes til diabetes har blitt mye studert, men uten å slå langsiktig effekter av enhver form for intervensjon (farmakologisk, atferdsmessig...). Etterforskerne undersøker derfor visse ernæringsmessige tilnærminger angående næringsinnhold og gunstige matkomponenter, rettet mot metabolsk forbedring.

Hovedsammenligningen vil vurdere forskjeller i metabolsk utfall på grunn av lavkarbo eller lavfett kosttilskudd i kort- og langsiktig design.

I tillegg vil rollen til PUFA vurderes under langsiktig intervensjon for å oppnå bedre vedlikehold av metabolske forbedringer fra den første studiefasen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Rekruttering
        • German Institute for Human Nutrition, Department for Clinical Nutrition
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Stefan Kabisch, Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Ulrike Kaiser, M.sc.
    • Brandenburg
      • Bergholz-Rehbrücke, Brandenburg, Tyskland, 14458
        • Rekruttering
        • German Institut for Human Nutrition; Department for Clinical Nutrition
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Margrit Kemper, Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Silke Hornemann
        • Underetterforsker:
          • Christiana Gerbracht, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nedsatt fastende glukose (IFG) fastende blodsukker 100-126 mg/dl

og/eller

  • nedsatt glukosetoleranse (IGT) 75 g OGTT 120 minutter: 140-200 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende graviditet eller amming
  • BMI > 45 kg/m²
  • Diabetes mellitus type 1 eller 2
  • alvorlig sykdom, for eksempel symptomatisk koronar hjertesykdom
  • alvorlig symptomatisk ondartet sykdom (vekttap > 10 % i løpet av de siste 6 månedene)
  • alvorlig lever- eller nyresykdom (økning i transaminaser > 3 ganger enn den øvre grensen for det standardiserte området, GFR < 50 ml/min/1,73 m²)
  • systemisk infeksjon (CRP > 1 mg/dl)
  • alvorlig psykisk lidelse
  • narkotikamisbruk
  • behandling med steroider
  • potensielt inkompatible emner
  • eksklusjonskriterier for magnetisk resonanstomografi
  • alle slags metaller i eller på kroppen: pacemakere protese hjerteklaffer metallprotese magnetiske implanterte metalldeler prevensjonsspiral metallfragmenter/ granatfragmenter faste seler akupunkturnåler insulinpumpe intraport etc. Feltstyrke > 3 Tesla ytterligere tatoveringer, permanent sminke
  • personer med begrenset termosensorisk eller økt følsomhet for oppvarming
  • personer hvor hjerte- og karsykdommer ikke kan utelukkes ved undersøkelse
  • personer med økt følsomhet for høy støy eller øresykdommer
  • brukt lukket helkroppsskanner: klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: intensiv rådgivning, konvensjonelt kosthold
forsøkspersonene mottar 16 enheter ernæringsrådgivning, de første 3 ukene av intervensjonsfasen er utformet som en konvensjonell lavfettdiett med lavt kaloriinnhold som refererer til DGE-retningslinjene (under 30 % fett), etterfulgt av 11 måneder med lavt fettinnhold fra isokalorisk til moderat lavt fettinnhold. kosthold (under 30 kcal% fett ) - kosttilskudd uten tilskudd
Atferdsmessig: kostholdsrådgivning
kostholdsrådgivning innebærer spesifikke kostholdsråd basert på pre-intervensjonell egenrapport om matinntak; rådgivning fokuserer på næringsinnhold, kaloriinntak, vekttap; med hensyn til randomisering varierer rådgivningsintensitet og innhold
Andre navn:
  • kosttilskudd uten tilskudd
Aktiv komparator: konvensjonell rådgivning, lavkarbo diett
forsøkspersonene mottar 8 enheter ernæringsrådgivning, de første 3 ukene av intervensjonsfasen er utformet som en ketogen diett med svært lavt kaloriinnhold (< 40 g CH/dag), etter 11 måneder begrenset til ikke mer enn 40 % energi inntak av karbohydrater under isokaloriske til moderate hypokaloriske forhold - kosttilskudd uten tilskudd
Atferdsmessig: kostholdsrådgivning
kostholdsrådgivning innebærer spesifikke kostholdsråd basert på pre-intervensjonell egenrapport om matinntak; rådgivning fokuserer på næringsinnhold, kaloriinntak, vekttap; med hensyn til randomisering varierer rådgivningsintensitet og innhold
Andre navn:
  • kosttilskudd uten tilskudd
Aktiv komparator: konvensjonell rådgivning, konvensjonell kosthold
forsøkspersonene mottar 8 enheter ernæringsrådgivning, de første 3 ukene av intervensjonsfasen er utformet som en konvensjonell hypokalorisk lavfettdiett som refererer til DGE-retningslinjene (under 30 % fett), etterfulgt av 11 måneder med isokalorisk-til-moderat-hypokalorisk lavfett kosthold (under 30 kcal% fett) - kosttilskudd uten tilskudd
Atferdsmessig: kostholdsrådgivning
kostholdsrådgivning innebærer spesifikke kostholdsråd basert på pre-intervensjonell egenrapport om matinntak; rådgivning fokuserer på næringsinnhold, kaloriinntak, vekttap; med hensyn til randomisering varierer rådgivningsintensitet og innhold
Andre navn:
  • kosttilskudd uten tilskudd
Aktiv komparator: intensiv rådgivning, lavkarbo kosthold
forsøkspersonene mottar 16 enheter ernæringsrådgivning, de første 3 ukene av intervensjonsfasen er utformet som en ketogen diett med svært lavt kaloriinnhold (< 40 g CH/dag), etter 11 måneder er det begrenset til ikke mer enn 40 % energi inntak av karbohydrater under isokaloriske til moderate hypokaloriske forhold - kosttilskudd uten tilskudd
Atferdsmessig: kostholdsrådgivning
kostholdsrådgivning innebærer spesifikke kostholdsråd basert på pre-intervensjonell egenrapport om matinntak; rådgivning fokuserer på næringsinnhold, kaloriinntak, vekttap; med hensyn til randomisering varierer rådgivningsintensitet og innhold
Andre navn:
  • kosttilskudd uten tilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i postprandial glykemi (2 timers plasmaglukosenivå av 75 g oral glukosetoleransetest (OGTT))
Tidsramme: 3 uker, 6 måneder, 1 år, 3 år
3 uker, 6 måneder, 1 år, 3 år
endring i leverfettinnhold bekreftet ved protonmagnetisk resonansspektroskopi ved 3 T MR-avbildning
Tidsramme: 3 uker, 6 måneder, 1 år, 3 år
3 uker, 6 måneder, 1 år, 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i insulinfølsomhet bekreftet av 75 g oral glukosetoleransetest (OGTT)
Tidsramme: 3 uker, 6 måneder, 1 år, 3 år

insulinresistens beregnes som følger:

Insulinogen indeks (IGI) = (I30 - I0) / (G30 - G0) ISIest= 10000/²√ ((G0 x I0) x ((G0+G30+G60+G90+G120)/5) x ((I0+) I30+I60+I90+I120)/5))
3 uker, 6 måneder, 1 år, 3 år
endring i insulinsekresjon bekreftet av 75 g oral glukosetoleransetest (OGTT)
Tidsramme: 3 uker, 6 måneder, 1 år, 3 år

insulinresistens beregnes som følger:

Insulinogen indeks (IGI) = (I30 - I0) / (G30 - G0) ISIest= 10000/²√ ((G0 x I0) x ((G0+G30+G60+G90+G120)/5) x ((I0+) I30+I60+I90+I120)/5))
3 uker, 6 måneder, 1 år, 3 år
endring i distribusjon av kroppsfett bekreftet av MR-Imaging med 3 T helkroppsbildeapparat
Tidsramme: 3 uker, 6 måneder, 1 år, 3 år
3 uker, 6 måneder, 1 år, 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

German Institute of Human Nutrition

Samarbeidspartnere

German Diabetes Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr., German Institute of Human Nutrition

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DiNA-P

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på kostholdsrådgivning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere