Sikkerhet og farmakokinetikk (PK) studie av enkeltstående stigende doser av CVT-427 (Zolmitriptan inhalasjonspulver) hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne menn eller kvinner frivillige i alderen 18 til 65 år, inkludert;
• Triptan-naiv;
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 til 30 kg/m2;
• Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) større enn 80 % av spådd for rase, alder, kjønn og høyde og FEV1/FVC (forced vital capacity)-forhold større enn eller lik 70 %;
• Ingen historie med astma;
• Ikke-røyk i minst 5 år;
• Ved god generell helse uten klinisk signifikante abnormiteter eller anerkjente kardiovaskulære risikofaktorer som utelukker bruk av triptaner og som vil forstyrre deltakelse i denne studien som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram og kliniske laboratorietestresultater; og negative tester for narkotika og alkohol, serologi, og for graviditet for kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

• Subjekt som ikke er kirurgisk sterilt eller kvinnelig subjekt som er mindre enn 2 år postmenopausal, og som ikke godtar å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studien og opptil 3 måneder etter siste dose av forsøksproduktet;
• Enhver kardiovaskulær risikofaktor inkludert klinisk relevant EKG-parameter (f.eks. PR-intervall, QRS-avvik) eller annen klinisk signifikant EKG-avvik;
• Anamnese med astma (inkludert anstrengelsesutløst astma og kuldeindusert astma) eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som krever intermitterende eller kontinuerlig bruk av oral eller inhalert medisinbehandling innen de siste 3 årene;
• Influensalignende syndrom eller andre luftveisinfeksjoner innen 4 uker etter administrering av CVT-427;
• Kan ikke tolerere blodprøver.