Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert sammenligning av testfluorouracilkrem med Carac-krem ved aktinisk keratose

24. juni 2019 oppdatert av: Actavis Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, parallell gruppe sammenligningsstudie for å bestemme den terapeutiske ekvivalensen av generisk fluorouracilkrem, 0,5 % og Carac® (fluorouracil) krem, 0,5 % hos personer med aktiniske keratose

Denne studien skal evaluere effektiviteten og sikkerheten til en generisk formulering av fluorouracil 0,5 % krem ​​mot merkevareproduktet (Carac) hos deltakere med aktiniske keratoser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, parallell gruppesammenligningsstudie av en generisk fluorouracilkrem, 0,5 % og Carac (fluorouracil) krem, 0,5 % hos deltakere med aktiniske keratoser i hele ansiktet eller skallet hodebunn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
422

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fremont, California, Forente stater
        • Investigative Site 2
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Investigative Site 16
      • San Diego, California, Forente stater
        • Investigative Site 17
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Investigative Site 4
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater
        • Investigative Site 10
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater
        • Investigative Site 5
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater
        • Investigative Site 1
      • Buffalo Grove, Illinois, Forente stater
        • Investigative Site 11
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater
        • Investigative Site 3
      • Plainfield, Indiana, Forente stater
        • Investigative Site 9
      • South Bend, Indiana, Forente stater
        • Investigative Site 6
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater
        • Investigative Site 8
      • Warren, Michigan, Forente stater
        • Investigative Site 13
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater
        • Investigative Site 12
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
        • Investigative Site 15
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater
        • Investigative Site 7
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Investigative Site 14

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er mann og/eller kvinne, 18 år eller eldre.
  • Deltaker er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Deltakeren er villig og i stand til å bruke testartikkelen(e) som anvist, følge studieinstruksjonene og forplikte seg til alle oppfølgingsbesøk under studiens varighet.
  • Deltakeren har en klinisk diagnose av aktiniske keratoser med minst 5 og ikke mer enn 10 klinisk typiske, synlige eller palpable, diskrete, aktiniske keratoser (AK) lesjoner, hver minst 4 millimeter (mm) i diameter i ansiktet (unntatt ører) eller skallet hodebunn.
  • Deltakeren er i god generell helse og fri for enhver sykdomstilstand eller fysisk tilstand som kan svekke evalueringen av AK-lesjoner eller som, etter etterforskerens mening, utsetter deltakeren for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse.
  • Kvinner må være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruke en effektiv prevensjonsmetode med en negativ uringraviditetstest (UPT) ved baseline-besøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien.
  • Deltakeren er for øyeblikket registrert i en undersøkelsesstudie med legemidler eller utstyr.
  • Deltakeren har brukt et undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesutstyrsbehandling innen 30 dager før baseline-besøket.
  • Deltakeren har hyperkeratotiske, hypertrofiske eller store mattelignende AK-lesjoner (for eksempel en AK-lesjon >1 cm^2 i størrelse) innenfor behandlingsområdet.
  • Deltakeren har behov eller planer om å bli eksponert for kunstig soling eller overdreven sollys under studien.
  • Deltakeren er immunsupprimert (for eksempel humant immunsviktvirus (HIV), systemisk malignitet, graftvertssykdom)
  • Deltakeren har opplevd et mislykket resultat fra tidligere topisk fluorouracilbehandling (et mislykket resultat er definert som etter en rimelig terapeutisk studie uten problemer med etterlevelse og det aktuelle legemidlet fungerte ikke).
  • Deltakeren har en historie med følsomhet overfor noen av ingrediensene i testartiklene.
  • Deltaker har kjent dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) enzymmangel.
  • Deltakeren brukte aktuelle kremer, lotioner eller geler av noe slag innenfor det valgte behandlingsområdet innen 1 dag før de begynte i studien.
  • Deltaker har brukt aktuelle medisiner; kortikosteroider, alfahydroksysyrer (for eksempel glykolsyre, melkesyre, etc. >5%), betahydroksysyre (salisylsyre >2%), urea >5%, 5-fluoruracil, diklofenak, imiquimod, ingenolmebutat; eller reseptbelagte retinoider (for eksempel tazaroten, adapalen, tretinoin) innenfor det valgte behandlingsområdet (ansikt eller skallet hodebunn) innen 1 måned før baseline-besøket.
  • Deltakeren har hatt kryodestruksjon, curettage, fotodynamisk terapi, kirurgisk eksisjon eller andre behandlinger for AK innenfor det valgte behandlingsområdet (ansikt eller skallet hodebunn) innen 1 måned før baseline-besøket.
  • Deltakeren har brukt oral kortikosteroidbehandling, interferon, cellegift, immunmodulatorer, immunsuppressive terapier eller retinoider innen 1 måned før baseline-besøket.
  • Deltakeren har hatt dermatologiske prosedyrer eller operasjoner som: laserresurfacing, Psoralen + ultrafiolett A (PUVA)-terapi, ultrafiolett B-terapi, kjemisk peeling eller dermabrasjon innenfor det valgte behandlingsområdet (ansikt eller skallet hodebunn) innen 6 måneder før baseline-besøket .
  • Deltakeren har lesjoner som er mistenkelige for hudkreft (hudkreft ikke utelukket av biopsi) eller ubehandlet hudkreft innenfor det valgte behandlingsområdet (ansikt eller skallet hodebunn).
  • Deltakeren har en hudpatologi eller tilstand i ansiktet eller skallet hodebunn som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av testartikkelen eller krever bruk av forstyrrende lokal, systemisk eller kirurgisk behandling.
  • Deltakeren har en hvilken som helst tilstand som etter etterforskerens mening vil gjøre det utrygt eller utelukke deltakerens mulighet til å delta fullt ut i denne forskningsstudien.
  • Deltakeren er ikke i stand til å kommunisere eller samarbeide med etterforskeren på grunn av språkproblemer, dårlig mental utvikling, nedsatt hjernefunksjon eller fysiske begrensninger.
  • Deltakeren er kjent for å være ikke-kompatibel eller er usannsynlig å overholde kravene i studieprotokollen (for eksempel på grunn av alkoholisme, narkotikaavhengighet, mental inhabilitet) etter etterforskerens mening.
  • Deltakeren har tidligere vært registrert i samme studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Generisk Fluorouracil Cream
Deltakerne skal påføre opptil 1 gram generisk fluorouracil 0,5 % topisk krem ​​én gang daglig i 2 uker som en tynn film på huden på behandlingsområdet og gni inntil kremen ikke lenger er synlig. Deltakerne vil bli bedt om å påføre studiemedikamentet 10 minutter etter grundig vask, skylling og tørking av hele behandlingsområdet og 1 til 2 timer før leggetid. Studiemedisinen skal ligge på huden i ca. 8 timer og deretter fjernes ved å vaske området med mild såpe og vann. Behandlingen bør fortsette i hele behandlingsforløpet selv om de aktiniske keratoselesjonene ser ut til å være borte.
Legemiddel: Generisk Fluorouracil Cream
Aktuell krem, generisk formulering av merkevareproduktet.
Andre navn:
  • 5-FU
Aktiv komparator: Carac® (Fluorouracil) krem
Deltakerne skal påføre opptil 1 gram Carac (fluorouracil) 0,5 % topisk krem ​​én gang daglig i 2 uker som en tynn film på huden på behandlingsområdet og gni inntil kremen ikke lenger er synlig. Deltakerne vil bli bedt om å påføre studiemedikamentet 10 minutter etter grundig vask, skylling og tørking av hele behandlingsområdet og 1 til 2 timer før leggetid. Studiemedisinen skal ligge på huden i ca. 8 timer og deretter fjernes ved å vaske området med mild såpe og vann. Behandlingen bør fortsette i hele behandlingsforløpet selv om de aktiniske keratoselesjonene ser ut til å være borte.
Legemiddel: Carac® (Fluorouracil) krem
Aktuell krem, merkevare.
Andre navn:
  • 5-FU
Placebo komparator: Krem for kjøretøy
Deltakerne skal påføre opptil 1 gram aktuell krem ​​for kjøretøyet én gang daglig i 2 uker som en tynn film på huden på behandlingsområdet og gni inntil kremen ikke lenger er synlig. Deltakerne vil bli bedt om å påføre studiemedikamentet 10 minutter etter grundig vask, skylling og tørking av hele behandlingsområdet og 1 til 2 timer før leggetid. Studiemedisinen skal ligge på huden i ca. 8 timer og deretter fjernes ved å vaske området med mild såpe og vann. Behandlingen bør fortsette i hele behandlingsforløpet selv om de aktiniske keratoselesjonene ser ut til å være borte.
Legemiddel: Krem for kjøretøy
Aktuell krem, placebo. Har ingen aktiv ingrediens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vellykket behandling (fullstendig klarering) ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
Andel deltakere med behandlingssuksess (fullstendig klarering) ved uke 6 (4 uker etter fullført 2 ukers behandling). Fullstendig clearance ble definert som å ha ingen (null) klinisk synlige aktiniske keratoser (AK) lesjoner i behandlingsområdet ved uke 6/slutt av studiebesøket. Alle AK-lesjoner (baseline og nye lesjoner) uavhengig av størrelse innenfor behandlingsområdet ble behandlet og inkludert i tellingen av effektlesjoner.
Uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Actavis Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Study Director, Actavis Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 094-8251-301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger