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Test comparativo multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, crema di fluorouracile e crema di carac nella cheratosi attinica

24 giugno 2019 aggiornato da: Actavis Inc.

Uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli per determinare l'equivalenza terapeutica della crema al fluorouracile generico, 0,5% e della crema Carac® (fluorouracile), 0,5% in soggetti con cheratosi attinica

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di una formulazione generica di crema al fluorouracile allo 0,5% rispetto al prodotto di marca (Carac) nei partecipanti con cheratosi attinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio comparativo multicentrico, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli di una crema generica di fluorouracile, 0,5% e crema di Carac (fluorouracile), 0,5% in partecipanti con cheratosi attinica su tutto il viso o cuoio capelluto calvo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
422

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti
        • Investigative Site 2
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Investigative Site 16
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Investigative Site 17
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Investigative Site 4
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti
        • Investigative Site 10
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
        • Investigative Site 5
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti
        • Investigative Site 1
      • Buffalo Grove, Illinois, Stati Uniti
        • Investigative Site 11
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti
        • Investigative Site 3
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti
        • Investigative Site 9
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti
        • Investigative Site 6
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti
        • Investigative Site 8
      • Warren, Michigan, Stati Uniti
        • Investigative Site 13
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti
        • Investigative Site 12
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • Investigative Site 15
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti
        • Investigative Site 7
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Investigative Site 14

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è maschio e/o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • - Il partecipante è disposto e in grado di applicare gli articoli di prova come indicato, rispettare le istruzioni dello studio e impegnarsi a tutte le visite di follow-up per la durata dello studio.
  • - Il partecipante ha una diagnosi clinica di cheratosi attinica con almeno 5 e non più di 10 lesioni di cheratosi attinica (AK) clinicamente tipiche, visibili o palpabili, discrete, ciascuna di almeno 4 millimetri (mm) di diametro sul viso (orecchie escluse) o cuoio capelluto calvo.
  • - Il partecipante è in buona salute generale e privo di qualsiasi stato di malattia o condizione fisica che potrebbe compromettere la valutazione delle lesioni AK o che, a parere dello sperimentatore, espone il partecipante a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
  • Le donne devono essere in post-menopausa, chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite con un test di gravidanza sulle urine negativo (UPT) alla visita di riferimento.

Criteri di esclusione:

  • La partecipante è incinta, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Il partecipante è attualmente arruolato in uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
  • - Il partecipante ha utilizzato un farmaco sperimentale o un trattamento del dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della visita di riferimento.
  • - Il partecipante presenta lesioni AK ipercheratosiche, ipertrofiche o di grandi dimensioni (ad esempio, una lesione AK di dimensioni >1 cm^2) all'interno dell'area di trattamento.
  • - Il partecipante ha la necessità o prevede di essere esposto a dispositivi abbronzanti artificiali o luce solare eccessiva durante lo studio.
  • Il partecipante è immunosoppresso (ad esempio, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), tumore maligno sistemico, malattia dell'ospite del trapianto)
  • - Il partecipante ha avuto un esito infruttuoso dalla precedente terapia topica con fluorouracile (un esito infruttuoso è definito come dopo uno studio terapeutico ragionevole senza problemi di compliance e il farmaco topico non ha funzionato).
  • Il partecipante ha una storia di sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti negli articoli di prova.
  • Il partecipante ha un deficit noto dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
  • Il partecipante ha utilizzato creme, lozioni o gel topici di qualsiasi tipo all'interno dell'area di trattamento selezionata entro 1 giorno prima dell'ingresso nello studio.
  • Il partecipante ha utilizzato farmaci topici; corticosteroidi, alfaidrossiacidi (ad esempio acido glicolico, acido lattico, ecc. >5%), betaidrossiacido (acido salicilico >2%), urea >5%, 5-fluorouracile, diclofenac, imiquimod, ingenolo mebutato; o retinoidi prescritti (ad esempio, tazarotene, adapalene, tretinoina) nell'area di trattamento selezionata (viso o cuoio capelluto calvo) entro 1 mese prima della visita di base.
  • - Il partecipante ha subito criodistruzione, curettage, terapia fotodinamica, escissione chirurgica o altri trattamenti per AK nell'area di trattamento selezionata (viso o cuoio capelluto calvo) entro 1 mese prima della visita di base.
  • - Il partecipante ha utilizzato una terapia con corticosteroidi orali, interferone, farmaci citotossici, immunomodulatori, terapie immunosoppressive o retinoidi entro 1 mese prima della visita di base.
  • Il partecipante ha subito procedure o interventi chirurgici dermatologici come: laser resurfacing, terapia con Psoralene + ultravioletti A (PUVA), terapia con ultravioletti B, peeling chimici o dermoabrasione nell'area di trattamento selezionata (viso o cuoio capelluto calvo) entro 6 mesi prima della visita di riferimento .
  • - Il partecipante ha lesioni sospette per cancro della pelle (tumore della pelle non escluso dalla biopsia) o tumori della pelle non trattati all'interno dell'area di trattamento selezionata (viso o cuoio capelluto calvo).
  • - Il partecipante presenta qualsiasi patologia o condizione cutanea sul viso o sul cuoio capelluto calvo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione dell'articolo di prova o richiede l'uso di una terapia topica, sistemica o chirurgica interferente.
  • - Il partecipante presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, lo renderebbe pericoloso o precluderebbe la capacità del partecipante di partecipare pienamente a questo studio di ricerca.
  • Il partecipante non è in grado di comunicare o collaborare con lo sperimentatore a causa di problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale, funzione cerebrale compromessa o limitazioni fisiche.
  • È noto che il partecipante non è conforme o è improbabile che rispetti i requisiti del protocollo di studio (ad esempio, a causa di alcolismo, tossicodipendenza, incapacità mentale) secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Il partecipante è stato precedentemente arruolato nello stesso studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Crema generica al fluorouracile
I partecipanti devono applicare fino a 1 grammo di crema topica generica al fluorouracile allo 0,5% una volta al giorno per 2 settimane come un film sottile sulla pelle dell'area da trattare e strofinare fino a quando la crema non è più visibile. Ai partecipanti verrà chiesto di applicare il farmaco in studio 10 minuti dopo aver accuratamente lavato, risciacquato e asciugato l'intera area di trattamento e da 1 a 2 ore prima di coricarsi. Il farmaco oggetto dello studio deve essere lasciato sulla pelle per circa 8 ore e quindi rimosso lavando l'area con acqua e sapone neutro. Il trattamento deve essere continuato per l'intero ciclo di trattamento anche se le lesioni da cheratosi attinica sembrano essere scomparse.
Droga: Crema generica al fluorouracile
Crema topica, formulazione generica del prodotto di marca.
Altri nomi:
  • 5-FU
Comparatore attivo: Crema Carac® (Fluorouracile).
I partecipanti devono applicare fino a 1 grammo di Carac (fluorouracile) crema topica allo 0,5% una volta al giorno per 2 settimane come un film sottile sulla pelle dell'area da trattare e strofinare fino a quando la crema non è più visibile. Ai partecipanti verrà chiesto di applicare il farmaco in studio 10 minuti dopo aver accuratamente lavato, risciacquato e asciugato l'intera area di trattamento e da 1 a 2 ore prima di coricarsi. Il farmaco oggetto dello studio deve essere lasciato sulla pelle per circa 8 ore e quindi rimosso lavando l'area con acqua e sapone neutro. Il trattamento deve essere continuato per l'intero ciclo di trattamento anche se le lesioni da cheratosi attinica sembrano essere scomparse.
Droga: Crema Carac® (Fluorouracile).
Crema topica, prodotto di marca.
Altri nomi:
  • 5-FU
Comparatore placebo: Crema per veicoli
I partecipanti devono applicare fino a 1 grammo di crema topica veicolo una volta al giorno per 2 settimane come un film sottile sulla pelle dell'area da trattare e strofinare fino a quando la crema non è più visibile. Ai partecipanti verrà chiesto di applicare il farmaco in studio 10 minuti dopo aver accuratamente lavato, risciacquato e asciugato l'intera area di trattamento e da 1 a 2 ore prima di coricarsi. Il farmaco oggetto dello studio deve essere lasciato sulla pelle per circa 8 ore e quindi rimosso lavando l'area con acqua e sapone neutro. Il trattamento deve essere continuato per l'intero ciclo di trattamento anche se le lesioni da cheratosi attinica sembrano essere scomparse.
Droga: Crema per veicoli
Crema topica, placebo. Non ha principio attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con successo del trattamento (autorizzazione completa) alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
Percentuale di partecipanti con successo del trattamento (clearance completa) alla settimana 6 (4 settimane dopo il completamento di 2 settimane di trattamento). La clearance completa è stata definita come assenza (zero) di lesioni di cheratosi attinica (AK) clinicamente visibili nell'area di trattamento alla settimana 6/visita di fine studio. Tutte le lesioni AK (basale e nuove lesioni) indipendentemente dalle dimensioni all'interno dell'area di trattamento sono state trattate e incluse nel conteggio delle lesioni di efficacia.
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Actavis Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Study Director, Actavis Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 094-8251-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Crema generica al fluorouracile

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