Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad jämförelse av testfluorouracilkräm med Carackräm vid aktinisk keratos

24 juni 2019 uppdaterad av: Actavis Inc.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, parallellgruppsjämförelsestudie för att fastställa den terapeutiska ekvivalensen av generisk fluorouracilkräm, 0,5 % och Carac® (fluorouracil) kräm, 0,5 % hos patienter med aktinisk keratos

Denna studie är för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en generisk formulering av fluorouracil 0,5 % kräm mot märkesprodukten (Carac) hos deltagare med aktiniska keratoser.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, dubbelblind, vehikelkontrollerad, parallellgruppsjämförelsestudie av en generisk fluorouracilkräm, 0,5 % och Carac (fluorouracil) kräm, 0,5 % hos deltagare med aktiniska keratoser i hela ansiktet eller skallig hårbotten.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
422

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fremont, California, Förenta staterna
        • Investigative Site 2
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • Investigative Site 16
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • Investigative Site 17
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
        • Investigative Site 4
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna
        • Investigative Site 10
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna
        • Investigative Site 5
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna
        • Investigative Site 1
      • Buffalo Grove, Illinois, Förenta staterna
        • Investigative Site 11
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna
        • Investigative Site 3
      • Plainfield, Indiana, Förenta staterna
        • Investigative Site 9
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna
        • Investigative Site 6
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna
        • Investigative Site 8
      • Warren, Michigan, Förenta staterna
        • Investigative Site 13
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna
        • Investigative Site 12
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
        • Investigative Site 15
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna
        • Investigative Site 7
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Investigative Site 14

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare är man och/eller kvinna, 18 år eller äldre.
  • Deltagaren är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke.
  • Deltagaren är villig och kapabel att tillämpa testartiklarna enligt anvisningarna, följa studieinstruktionerna och förbinda sig till alla uppföljningsbesök under studiens varaktighet.
  • Deltagaren har en klinisk diagnos av aktiniska keratoser med minst 5 och högst 10 kliniskt typiska, synliga eller påtagliga, diskreta, aktiniska keratoser (AK) lesioner, var och en med en diameter på minst 4 millimeter (mm) i ansiktet (exklusive öron) eller skallig hårbotten.
  • Deltagaren är vid god allmän hälsa och fri från något sjukdomstillstånd eller fysiskt tillstånd som kan försämra utvärderingen av AK-lesioner eller som, enligt utredarens uppfattning, utsätter deltagaren för en oacceptabel risk genom att delta i studien.
  • Kvinnor måste vara postmenopausala, kirurgiskt sterila eller använda en effektiv preventivmetod med negativt uringraviditetstest (UPT) vid baslinjebesöket.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien.
  • Deltagaren är för närvarande inskriven i en läkemedels- eller enhetsstudie.
  • Deltagaren har använt ett prövningsläkemedel eller en undersökningsenhetsbehandling inom 30 dagar före baslinjebesöket.
  • Deltagaren har hyperkeratotiska, hypertrofiska eller stora mattliknande AK-lesioner (till exempel en AK-skada >1 cm^2 i storlek) inom behandlingsområdet.
  • Deltagaren har behov av eller planerar att utsättas för artificiell garvning eller överdrivet solljus under studien.
  • Deltagaren är immunsupprimerad (till exempel humant immunbristvirus (HIV), systemisk malignitet, transplantatvärdsjukdom)
  • Deltagaren har upplevt ett misslyckat resultat från tidigare topikal fluorouracilbehandling (ett misslyckat resultat definieras som efter en rimlig terapeutisk studie utan komplianceproblem och det aktuella läkemedlet fungerade inte).
  • Deltagaren har en historia av känslighet för någon av ingredienserna i testartiklarna.
  • Deltagaren har känd enzymbrist på dihydropyrimidindehydrogenas (DPD).
  • Deltagaren använde aktuella krämer, lotioner eller geler av något slag inom det valda behandlingsområdet inom 1 dag före inträde i studien.
  • Deltagaren har använt aktuella mediciner; kortikosteroider, alfahydroxisyror (till exempel glykolsyra, mjölksyra, etc. >5%), betahydroxisyra (salicylsyra >2%), urea >5%, 5-fluorouracil, diklofenak, imiquimod, ingenolmebutat; eller receptbelagda retinoider (till exempel tazaroten, adapalen, tretinoin) inom det valda behandlingsområdet (ansikte eller skallig hårbotten) inom 1 månad före baslinjebesöket.
  • Deltagaren har genomgått kryodestruktion, curettage, fotodynamisk terapi, kirurgisk excision eller andra behandlingar för AK inom det valda behandlingsområdet (ansikte eller skallig hårbotten) inom 1 månad före baslinjebesöket.
  • Deltagaren har använt oral kortikosteroidbehandling, interferon, cytotoxiska läkemedel, immunmodulatorer, immunsuppressiva terapier eller retinoider inom 1 månad före baslinjebesöket.
  • Deltagaren har genomgått dermatologiska procedurer eller operationer såsom: laserresurfacing, Psoralen + ultraviolett A (PUVA)-terapi, ultraviolett B-terapi, kemisk peeling eller dermabrasion inom det valda behandlingsområdet (ansikte eller skallig hårbotten) inom 6 månader före baslinjebesöket .
  • Deltagaren har skador som är misstänkta för hudcancer (hudcancer som inte utesluts av biopsi) eller obehandlad hudcancer inom det valda behandlingsområdet (ansikte eller skallig hårbotten).
  • Deltagaren har någon hudpatologi eller tillstånd i ansiktet eller hårbotten som, enligt utredarens åsikt, kan störa utvärderingen av testartikeln eller kräver användning av interfererande topikal, systemisk eller kirurgisk terapi.
  • Deltagaren har något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra det osäkert eller utesluta deltagarens möjlighet att delta fullt ut i denna forskningsstudie.
  • Deltagaren kan inte kommunicera eller samarbeta med utredaren på grund av språkproblem, dålig mental utveckling, nedsatt hjärnfunktion eller fysiska begränsningar.
  • Deltagaren är känd för att vara icke-kompatibel eller är osannolik att följa kraven i studieprotokollet (till exempel på grund av alkoholism, drogberoende, mental oförmåga) enligt utredarens åsikt.
  • Deltagaren har tidigare varit inskriven i samma studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Generisk Fluorouracil Cream
Deltagarna ska applicera upp till 1 gram generisk fluorouracil 0,5 % topikal kräm en gång dagligen i 2 veckor som en tunn hinna på huden i behandlingsområdet och gnugga tills krämen inte längre är synlig. Deltagarna kommer att instrueras att applicera studieläkemedlet 10 minuter efter noggrann tvättning, sköljning och torkning av hela behandlingsområdet och 1 till 2 timmar före sänggåendet. Studieläkemedlet ska lämnas på huden i cirka 8 timmar och sedan avlägsnas genom att tvätta området med mild tvål och vatten. Behandlingen ska fortsätta under hela behandlingsförloppet även om de aktiniska keratosskadorna verkar vara borta.
Läkemedel: Generisk Fluorouracil Cream
Aktuell kräm, generisk formulering av märkesprodukten.
Andra namn:
  • 5-FU
Aktiv komparator: Carac® (Fluorouracil) Kräm
Deltagarna ska applicera upp till 1 gram Carac (fluorouracil) 0,5 % topisk kräm en gång dagligen i 2 veckor som en tunn hinna på huden i behandlingsområdet och gnugga tills krämen inte längre är synlig. Deltagarna kommer att instrueras att applicera studieläkemedlet 10 minuter efter noggrann tvättning, sköljning och torkning av hela behandlingsområdet och 1 till 2 timmar före sänggåendet. Studieläkemedlet ska lämnas på huden i cirka 8 timmar och sedan avlägsnas genom att tvätta området med mild tvål och vatten. Behandlingen ska fortsätta under hela behandlingsförloppet även om de aktiniska keratosskadorna verkar vara borta.
Läkemedel: Carac® (Fluorouracil) Kräm
Aktuell kräm, märkesprodukt.
Andra namn:
  • 5-FU
Placebo-jämförare: Fordonskräm
Deltagarna ska applicera upp till 1 gram topisk vehikelkräm en gång dagligen i 2 veckor som en tunn hinna på huden i behandlingsområdet och gnugga tills krämen inte längre är synlig. Deltagarna kommer att instrueras att applicera studieläkemedlet 10 minuter efter noggrann tvättning, sköljning och torkning av hela behandlingsområdet och 1 till 2 timmar före sänggåendet. Studieläkemedlet ska lämnas på huden i cirka 8 timmar och sedan avlägsnas genom att tvätta området med mild tvål och vatten. Behandlingen ska fortsätta under hela behandlingsförloppet även om de aktiniska keratosskadorna verkar vara borta.
Läkemedel: Fordonskräm
Aktuell kräm, placebo. Har ingen aktiv ingrediens.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med behandlingsframgång (fullständigt godkännande) vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
Andel deltagare med behandlingsframgång (fullständig clearance) vid vecka 6 (4 veckor efter avslutad 2 veckors behandling). Fullständigt clearance definierades som att det inte hade några (noll) kliniskt synliga aktiniska keratoser (AK) lesioner i behandlingsområdet vid vecka 6/studiens slut. Alla AK-lesioner (baslinje och nya lesioner) oberoende av storleken inom behandlingsområdet behandlades och inkluderades i antalet effektskador.
Vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Actavis Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Study Director, Actavis Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
27 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
17 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
17 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 november 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 juni 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 094-8251-301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar