Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrický, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný srovnávací test fluorouracilového krému s karacovým krémem u aktinické keratózy

24. června 2019 aktualizováno: Actavis Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem řízená, paralelní srovnávací studie ke stanovení terapeutické ekvivalence generického fluorouracilového krému, 0,5% a Carac® (fluorouracil) krému, 0,5% u subjektů s aktinickými keratózami

Tato studie má vyhodnotit účinnost a bezpečnost generické formulace 0,5% krému s fluorouracilem proti značkovému produktu (Carac) u účastníků s aktinickými keratózami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná srovnávací studie paralelních skupin generického fluorouracilového krému, 0,5% a Carac (fluorouracil) krému, 0,5% u účastníků s aktinickými keratózami na celé tváři nebo plešatící pokožce hlavy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
422

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy
        • Investigative Site 2
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Investigative Site 16
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Investigative Site 17
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Investigative Site 4
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy
        • Investigative Site 10
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
        • Investigative Site 5
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy
        • Investigative Site 1
      • Buffalo Grove, Illinois, Spojené státy
        • Investigative Site 11
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy
        • Investigative Site 3
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy
        • Investigative Site 9
      • South Bend, Indiana, Spojené státy
        • Investigative Site 6
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy
        • Investigative Site 8
      • Warren, Michigan, Spojené státy
        • Investigative Site 13
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy
        • Investigative Site 12
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • Investigative Site 15
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy
        • Investigative Site 7
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Investigative Site 14

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkem je muž a/nebo žena starší 18 let.
  • Účastník je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas.
  • Účastník je ochoten a schopen použít testovaný článek(y) podle pokynů, dodržovat pokyny ke studii a zavázat se ke všem následným návštěvám po dobu trvání studie.
  • Účastník má klinickou diagnózu aktinických keratóz s nejméně 5 a ne více než 10 klinicky typickými, viditelnými nebo hmatatelnými, diskrétními lézemi aktinických keratóz (AK), každá o průměru nejméně 4 milimetry (mm) na obličeji (kromě uší) nebo plešatění pokožky hlavy.
  • Účastník je v dobrém celkovém zdravotním stavu a bez jakéhokoli onemocnění nebo fyzického stavu, které by mohly zhoršit hodnocení AK lézí nebo které podle názoru zkoušejícího vystavují účastníka nepřijatelnému riziku vyplývajícímu z účasti ve studii.
  • Ženy musí být po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí používat účinnou metodu antikoncepce s negativním těhotenským testem v moči (UPT) při základní návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie.
  • Účastník je aktuálně zařazen do studie zkoumajícího lék nebo zařízení.
  • Účastník použil zkoumaný lék nebo léčbu pomocí zkušebního zařízení během 30 dnů před základní návštěvou.
  • Účastník má v ošetřované oblasti hyperkeratotické, hypertrofické nebo velké rohožovité léze AK (například léze AK o velikosti > 1 cm^2).
  • Účastník potřebuje nebo plánuje být během studie vystaven umělému opalování nebo nadměrnému slunečnímu záření.
  • Účastník je imunosuprimován (například virus lidské imunodeficience (HIV), systémová malignita, onemocnění hostitele štěpu)
  • Účastník zaznamenal neúspěšný výsledek předchozí topické terapie fluorouracilem (neúspěšný výsledek je definován jako výsledek po rozumné terapeutické studii bez problémů s kompliancí a lokální lék nefungoval).
  • Účastník má v minulosti citlivost na kteroukoli ze složek v testovaných článcích.
  • Účastník má známý nedostatek enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
  • Účastník použil topické krémy, lotiony nebo gely jakéhokoli druhu ve zvolené léčebné oblasti během 1 dne před vstupem do studie.
  • Účastník užíval topické léky; kortikosteroidy, alfa-hydroxykyseliny (například kyselina glykolová, kyselina mléčná atd. >5 %), beta-hydroxykyselina (kyselina salicylová >2 %), močovina >5 %, 5-fluorouracil, diklofenak, imichimod, ingenol mebutát; nebo retinoidy na předpis (například tazaroten, adapalen, tretinoin) ve vybrané oblasti ošetření (obličej nebo plešatění pokožky hlavy) během 1 měsíce před základní návštěvou.
  • Účastník prodělal kryodestrukci, kyretáž, fotodynamickou terapii, chirurgickou excizi nebo jinou léčbu AK ve zvolené léčebné oblasti (obličej nebo plešatění pokožky hlavy) během 1 měsíce před základní návštěvou.
  • Účastník použil perorální kortikosteroidní terapii, interferon, cytotoxická léčiva, imunomodulátory, imunosupresivní terapie nebo retinoidy během 1 měsíce před základní návštěvou.
  • Účastník podstoupil dermatologické procedury nebo chirurgické zákroky, jako jsou: laserový resurfacing, terapie Psoralen + ultrafialové záření A (PUVA), terapie ultrafialovým zářením B, chemický peeling nebo dermabraze ve vybrané oblasti ošetření (obličej nebo plešatění pokožky hlavy) během 6 měsíců před základní návštěvou .
  • Účastník má léze podezřelé z rakoviny kůže (rakovina kůže není vyloučena biopsií) nebo neléčená rakovina kůže ve vybrané oblasti léčby (obličej nebo plešatění pokožky hlavy).
  • Účastník má jakoukoli kožní patologii nebo stav na obličeji nebo plešatění pokožky hlavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit hodnocení testovaného předmětu nebo vyžadují použití rušivé místní, systémové nebo chirurgické terapie.
  • Účastník má jakoukoli podmínku, která by podle názoru Zkoušejícího činila nebezpečným nebo bránila účastníkovi v plné účasti na této výzkumné studii.
  • Účastník není schopen komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem kvůli jazykovým problémům, špatnému duševnímu vývoji, poruchám mozkových funkcí nebo fyzickým omezením.
  • Je známo, že účastník nedodržuje nebo pravděpodobně nesplňuje požadavky protokolu studie (například kvůli alkoholismu, drogové závislosti, mentální neschopnosti) podle názoru zkoušejícího.
  • Účastník byl již dříve zařazen do stejné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Generický fluorouracilový krém
Účastníci mají aplikovat až 1 gram generického fluorouracilu 0,5% topického krému jednou denně po dobu 2 týdnů jako tenký film na kůži ošetřované oblasti a třít, dokud krém přestane být viditelný. Účastníci budou instruováni, aby aplikovali studovaný lék 10 minut po důkladném umytí, opláchnutí a osušení celé ošetřované oblasti a 1 až 2 hodiny před spaním. Studovaný lék by měl být ponechán na kůži po dobu přibližně 8 hodin a poté by měl být odstraněn omytím oblasti jemným mýdlem a vodou. Léčba by měla pokračovat po celou dobu léčby, i když se zdá, že léze aktinické keratózy zmizely.
Lék: Generický fluorouracilový krém
Lokální krém, generické složení značkového produktu.
Ostatní jména:
  • 5-FU
Aktivní komparátor: Krém Carac® (Fluoruracil).
Účastníci mají aplikovat až 1 gram 0,5% topického krému Carac (fluorouracil) jednou denně po dobu 2 týdnů jako tenký film na kůži ošetřované oblasti a třít, dokud krém přestane být viditelný. Účastníci budou instruováni, aby aplikovali studovaný lék 10 minut po důkladném umytí, opláchnutí a osušení celé ošetřované oblasti a 1 až 2 hodiny před spaním. Studovaný lék by měl být ponechán na kůži po dobu přibližně 8 hodin a poté by měl být odstraněn omytím oblasti jemným mýdlem a vodou. Léčba by měla pokračovat po celou dobu léčby, i když se zdá, že léze aktinické keratózy zmizely.
Lék: Krém Carac® (Fluoruracil).
Lokální krém, značkový produkt.
Ostatní jména:
  • 5-FU
Komparátor placeba: Automobilový krém
Účastníci nanesou až 1 gram topického krému s vehikulem jednou denně po dobu 2 týdnů jako tenký film na kůži ošetřované oblasti a třít, dokud krém přestane být viditelný. Účastníci budou instruováni, aby aplikovali studovaný lék 10 minut po důkladném umytí, opláchnutí a osušení celé ošetřované oblasti a 1 až 2 hodiny před spaním. Studovaný lék by měl být ponechán na kůži po dobu přibližně 8 hodin a poté by měl být odstraněn omytím oblasti jemným mýdlem a vodou. Léčba by měla pokračovat po celou dobu léčby, i když se zdá, že léze aktinické keratózy zmizely.
Lék: Automobilový krém
Lokální krém, placebo. Nemá žádnou účinnou látku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úspěšnou léčbou (kompletní povolení) v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
Procento účastníků s úspěšností léčby (úplné vymizení) v týdnu 6 (4 týdny po dokončení 2 týdnů léčby). Úplné vymizení bylo definováno jako bez (nulových) klinicky viditelných lézí aktinických keratóz (AK) v ošetřované oblasti při návštěvě v týdnu 6/na konci studie. Všechny léze AK (základní a nové léze) nezávisle na velikosti v ošetřované oblasti byly ošetřeny a zahrnuty do počtu lézí podle účinnosti.
6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Actavis Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Study Director, Actavis Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 094-8251-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktinická keratóza

Klinické studie na Generický fluorouracilový krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení