Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenheng mellom DXA-resultater og komplikasjoner, kliniske forløp og utfall hos kroniske dialysepasienter

3. mai 2022 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Mål:

  1. For å finne ut om BMD og muskelmasse var assosiert med brudd og andre uønskede hendelser hos dialysepasienter.
  2. Å utforske effekten av interaksjonene mellom FGF23, kalsium, fosfat, PTH og vitamin D på lav bentetthet og sakropeni hos dialysepasienter.

Metode:

I denne studien planlegger etterforskerne å bruke DXA til å screene for BMD, relevante nye benmikrostrukturparametere og kroppssammensetning hos kroniske dialysepasienter. Etterforskerne planlegger også å bruke blodprøver for å måle blodnivået av FGF23, kalsium, fosfat, PTH og vitamin D. Etterforskerne gjennomfører et prospektivt oppfølgingsprogram for disse deltakerne for å evaluere kliniske kurs og resultater. Pasienter vil motta DXA (inkludert BMD og kroppssammensetning) tester og blodprøve ved baseline og ett år. Muskelkraft og fysisk ytelse vil bli målt ved baseline, 6 måneder og ett år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Flere store studier med CKD-pasienter oppdaget at lav BMD fortsatt er en viktig risikofaktor for å utvikle skjørhetsbrudd, mens kroniske dialysepasienter rapporteres å ha 4 til 5 ganger høyere risiko for brudd sammenlignet med befolkningen generelt. Forholdet mellom beinmineraltetthet (BMD) ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) og brudd og andre uønskede hendelser hos pasienter med CKD-pasienter er imidlertid fortsatt uklart. I tillegg kan nedsatt nyrefunksjon påvirke den normale fysiologiske reguleringen av blodnivåer av kalsium, fosfat, fibroblastvekstfaktor 23 (FGF23), paratyreoideahormon (PTH) og vitamin D, noe som kan påvirke beinmineraltettheten hos kroniske dialysepasienter . Nylig er det velkjent at serum FGF23 allerede er forhøyet på et tidlig stadium av CKD-pasienter og uavhengig relatert til CKD. Det er imidlertid et begrenset antall rapporter som indikerer at effekten av interaksjonene mellom FGF23, kalsium, fosfat, PTH og vitamin D på lav bentetthet og sakropeni hos CKD-pasienter.

Mål:

  1. For å bestemme om BMD ved DXA var assosiert med brudd og andre uønskede hendelser hos dialysepasienter.
  2. Å utforske effekten av interaksjonene mellom FGF23, kalsium, fosfat, PTH og vitamin D på lav bentetthet og sakropeni hos dialysepasienter.

Metode:

I denne studien planlegger etterforskerne å bruke DXA til å screene for BMD, relevante nye benmikrostrukturparametere og kroppssammensetning hos kroniske dialysepasienter. Etterforskerne planlegger også å bruke blodprøver for å måle blodnivået av FGF23, kalsium, fosfat, PTH og vitamin D. Etterforskerne gjennomfører et prospektivt oppfølgingsprogram for disse deltakerne for å evaluere kliniske kurs og resultater.

Pasientegenskaper

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >20 år og en av de nedenfor
  2. Kronisk hemodialyse
  3. Kronisk peritonealdialyse

Ekskluderingskriterier:

bli gravid eller planlegger en graviditet

Forventede resultater:

  1. Etterforskerne forventer at resultater og funn oppdaget fra denne studien kan vise effekten av interaksjoner mellom FGF23, kalsium, fosfat, PTH og vitamin D på lav bentetthet og sakropeni hos CKD-pasienter, noe som bør være et viktig skritt for å forbedre kliniske beslutninger for osteoporose og bruddrisiko hos nyredialysepasienter.
  2. Publisering av resultater i et akademisk tidsskrift.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 31604
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital, Chutung branch
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ding-Cheng Chan, MD,PHD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kronisk nyresykdom som krever kronisk dialyse

Beskrivelse

Pasientegenskaper

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >20 år og en av de nedenfor
  2. Kronisk hemodialyse
  3. Kronisk peritonealdialyse

Ekskluderingskriterier:

1. bli gravid eller planlegger en graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
kronisk dialyse
Pasient registrert ved National Taiwan University Hospital Jinshan filial

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmineraltetthet av DXA,
Tidsramme: ett år
Endring av BMD mellom baseline og ett år ble målt
ett år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodprøver
Tidsramme: ett år
Endring av baseline og ett års verdi av ulike blodprøver nevnt i sammendraget
ett år
Sarkopeni
Tidsramme: baseline, 6 måneder og ett år
Endringer i saropeniprosent ved 6 måneder og ett år sammenlignet med baselinevurderinger. Det ble brukt 3 mål, muskelmasse, grepsstyrke og ganghastighet
baseline, 6 måneder og ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Taiwan University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ding-Cheng Chan, MD, PhD, National Taiwan University Hospital, Chutung branch

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201505154RINB

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger