Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenheng mellom DXA-resultater og komplikasjoner, kliniske forløp og utfall hos kroniske dialysepasienter

3. mai 2022 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Mål:

  1. For å finne ut om BMD og muskelmasse var assosiert med brudd og andre uønskede hendelser hos dialysepasienter.
  2. Å utforske effekten av interaksjonene mellom FGF23, kalsium, fosfat, PTH og vitamin D på lav bentetthet og sakropeni hos dialysepasienter.

Metode:

I denne studien planlegger etterforskerne å bruke DXA til å screene for BMD, relevante nye benmikrostrukturparametere og kroppssammensetning hos kroniske dialysepasienter. Etterforskerne planlegger også å bruke blodprøver for å måle blodnivået av FGF23, kalsium, fosfat, PTH og vitamin D. Etterforskerne gjennomfører et prospektivt oppfølgingsprogram for disse deltakerne for å evaluere kliniske kurs og resultater. Pasienter vil motta DXA (inkludert BMD og kroppssammensetning) tester og blodprøve ved baseline og ett år. Muskelkraft og fysisk ytelse vil bli målt ved baseline, 6 måneder og ett år.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Flere store studier med CKD-pasienter oppdaget at lav BMD fortsatt er en viktig risikofaktor for å utvikle skjørhetsbrudd, mens kroniske dialysepasienter rapporteres å ha 4 til 5 ganger høyere risiko for brudd sammenlignet med befolkningen generelt. Forholdet mellom beinmineraltetthet (BMD) ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) og brudd og andre uønskede hendelser hos pasienter med CKD-pasienter er imidlertid fortsatt uklart. I tillegg kan nedsatt nyrefunksjon påvirke den normale fysiologiske reguleringen av blodnivåer av kalsium, fosfat, fibroblastvekstfaktor 23 (FGF23), paratyreoideahormon (PTH) og vitamin D, noe som kan påvirke beinmineraltettheten hos kroniske dialysepasienter . Nylig er det velkjent at serum FGF23 allerede er forhøyet på et tidlig stadium av CKD-pasienter og uavhengig relatert til CKD. Det er imidlertid et begrenset antall rapporter som indikerer at effekten av interaksjonene mellom FGF23, kalsium, fosfat, PTH og vitamin D på lav bentetthet og sakropeni hos CKD-pasienter.

Mål:

  1. For å bestemme om BMD ved DXA var assosiert med brudd og andre uønskede hendelser hos dialysepasienter.
  2. Å utforske effekten av interaksjonene mellom FGF23, kalsium, fosfat, PTH og vitamin D på lav bentetthet og sakropeni hos dialysepasienter.

Metode:

I denne studien planlegger etterforskerne å bruke DXA til å screene for BMD, relevante nye benmikrostrukturparametere og kroppssammensetning hos kroniske dialysepasienter. Etterforskerne planlegger også å bruke blodprøver for å måle blodnivået av FGF23, kalsium, fosfat, PTH og vitamin D. Etterforskerne gjennomfører et prospektivt oppfølgingsprogram for disse deltakerne for å evaluere kliniske kurs og resultater.

Pasientegenskaper

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >20 år og en av de nedenfor
  2. Kronisk hemodialyse
  3. Kronisk peritonealdialyse

Ekskluderingskriterier:

bli gravid eller planlegger en graviditet

Forventede resultater:

  1. Etterforskerne forventer at resultater og funn oppdaget fra denne studien kan vise effekten av interaksjoner mellom FGF23, kalsium, fosfat, PTH og vitamin D på lav bentetthet og sakropeni hos CKD-pasienter, noe som bør være et viktig skritt for å forbedre kliniske beslutninger for osteoporose og bruddrisiko hos nyredialysepasienter.
  2. Publisering av resultater i et akademisk tidsskrift.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Hsinchu, Taiwan, 31604
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital, Chutung branch
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ding-Cheng Chan, MD,PHD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kronisk nyresykdom som krever kronisk dialyse

Beskrivelse

Pasientegenskaper

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >20 år og en av de nedenfor
  2. Kronisk hemodialyse
  3. Kronisk peritonealdialyse

Ekskluderingskriterier:

1. bli gravid eller planlegger en graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
kronisk dialyse
Pasient registrert ved National Taiwan University Hospital Jinshan filial

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmineraltetthet av DXA,
Tidsramme: ett år
Endring av BMD mellom baseline og ett år ble målt
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodprøver
Tidsramme: ett år
Endring av baseline og ett års verdi av ulike blodprøver nevnt i sammendraget
ett år
Sarkopeni
Tidsramme: baseline, 6 måneder og ett år
Endringer i saropeniprosent ved 6 måneder og ett år sammenlignet med baselinevurderinger. Det ble brukt 3 mål, muskelmasse, grepsstyrke og ganghastighet
baseline, 6 måneder og ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ding-Cheng Chan, MD, PhD, National Taiwan University Hospital, Chutung branch

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere