- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02616627
Sammenheng mellom DXA-resultater og komplikasjoner, kliniske forløp og utfall hos kroniske dialysepasienter
Mål:
- For å finne ut om BMD og muskelmasse var assosiert med brudd og andre uønskede hendelser hos dialysepasienter.
- Å utforske effekten av interaksjonene mellom FGF23, kalsium, fosfat, PTH og vitamin D på lav bentetthet og sakropeni hos dialysepasienter.
Metode:
I denne studien planlegger etterforskerne å bruke DXA til å screene for BMD, relevante nye benmikrostrukturparametere og kroppssammensetning hos kroniske dialysepasienter. Etterforskerne planlegger også å bruke blodprøver for å måle blodnivået av FGF23, kalsium, fosfat, PTH og vitamin D. Etterforskerne gjennomfører et prospektivt oppfølgingsprogram for disse deltakerne for å evaluere kliniske kurs og resultater. Pasienter vil motta DXA (inkludert BMD og kroppssammensetning) tester og blodprøve ved baseline og ett år. Muskelkraft og fysisk ytelse vil bli målt ved baseline, 6 måneder og ett år.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Flere store studier med CKD-pasienter oppdaget at lav BMD fortsatt er en viktig risikofaktor for å utvikle skjørhetsbrudd, mens kroniske dialysepasienter rapporteres å ha 4 til 5 ganger høyere risiko for brudd sammenlignet med befolkningen generelt. Forholdet mellom beinmineraltetthet (BMD) ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) og brudd og andre uønskede hendelser hos pasienter med CKD-pasienter er imidlertid fortsatt uklart. I tillegg kan nedsatt nyrefunksjon påvirke den normale fysiologiske reguleringen av blodnivåer av kalsium, fosfat, fibroblastvekstfaktor 23 (FGF23), paratyreoideahormon (PTH) og vitamin D, noe som kan påvirke beinmineraltettheten hos kroniske dialysepasienter . Nylig er det velkjent at serum FGF23 allerede er forhøyet på et tidlig stadium av CKD-pasienter og uavhengig relatert til CKD. Det er imidlertid et begrenset antall rapporter som indikerer at effekten av interaksjonene mellom FGF23, kalsium, fosfat, PTH og vitamin D på lav bentetthet og sakropeni hos CKD-pasienter.
Mål:
- For å bestemme om BMD ved DXA var assosiert med brudd og andre uønskede hendelser hos dialysepasienter.
- Å utforske effekten av interaksjonene mellom FGF23, kalsium, fosfat, PTH og vitamin D på lav bentetthet og sakropeni hos dialysepasienter.
Metode:
I denne studien planlegger etterforskerne å bruke DXA til å screene for BMD, relevante nye benmikrostrukturparametere og kroppssammensetning hos kroniske dialysepasienter. Etterforskerne planlegger også å bruke blodprøver for å måle blodnivået av FGF23, kalsium, fosfat, PTH og vitamin D. Etterforskerne gjennomfører et prospektivt oppfølgingsprogram for disse deltakerne for å evaluere kliniske kurs og resultater.
Pasientegenskaper
Inklusjonskriterier:
- Alder >20 år og en av de nedenfor
- Kronisk hemodialyse
- Kronisk peritonealdialyse
Ekskluderingskriterier:
bli gravid eller planlegger en graviditet
Forventede resultater:
- Etterforskerne forventer at resultater og funn oppdaget fra denne studien kan vise effekten av interaksjoner mellom FGF23, kalsium, fosfat, PTH og vitamin D på lav bentetthet og sakropeni hos CKD-pasienter, noe som bør være et viktig skritt for å forbedre kliniske beslutninger for osteoporose og bruddrisiko hos nyredialysepasienter.
- Publisering av resultater i et akademisk tidsskrift.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ding-Cheng Chan, MD, PhD
- Telefonnummer: 67786 886-2-23123456
- E-post: doctord6226@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 31604
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital, Chutung branch
-
Ta kontakt med:
- Ding-Cheng Chan, MD,PHD
- Telefonnummer: 67786 886-2-23123456
- E-post: doctord6226@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Ding-Cheng Chan, MD,PHD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Pasientegenskaper
Inklusjonskriterier:
- Alder >20 år og en av de nedenfor
- Kronisk hemodialyse
- Kronisk peritonealdialyse
Ekskluderingskriterier:
1. bli gravid eller planlegger en graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
kronisk dialyse
Pasient registrert ved National Taiwan University Hospital Jinshan filial
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Benmineraltetthet av DXA,
Tidsramme: ett år
|
Endring av BMD mellom baseline og ett år ble målt
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodprøver
Tidsramme: ett år
|
Endring av baseline og ett års verdi av ulike blodprøver nevnt i sammendraget
|
ett år
|
Sarkopeni
Tidsramme: baseline, 6 måneder og ett år
|
Endringer i saropeniprosent ved 6 måneder og ett år sammenlignet med baselinevurderinger.
Det ble brukt 3 mål, muskelmasse, grepsstyrke og ganghastighet
|
baseline, 6 måneder og ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ding-Cheng Chan, MD, PhD, National Taiwan University Hospital, Chutung branch
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201505154RINB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .