Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell yoghurtpulvereffekt på beinhelsebiomarkører (bonefoods)

10. desember 2015 oppdatert av: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Hensikten med denne studien var å evaluere den terapeutiske effekten av et funksjonelt yoghurtpulver på menopausale, middelaldrende kvinner med høy risiko for osteoporose. Det funksjonelle yoghurtpulveret som inneholder kalsium, D, K, C-vitaminer, Zn, Mg, L-leucin og probiotikaet Lactobacillus plantarum 3547, ble utviklet for å være til fordel for beinhelsen og kan på lang sikt bidra til å forebygge osteoporose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Randomisert, parallell, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av et funksjonelt yoghurtpulver på beinhelsebiomarkører i overgangsalder, middelaldrende kvinner med høy risiko for osteoporose.

78 frivillige vil bli rekruttert ved La Paz universitetssykehus i Madrid. Deltakerne bør oppfylle de neste inklusjonskriteriene: være overgangsalder, mellom 50 og 65 år, IMC≥18,5 <35 Kg/m2 og ha diagnosen osteopeni uten farmakologisk behandling (Frivillige uten osteopenidiagnose bør oppfylle to av de neste: meieriinntak under 2 porsjoner om dagen, stillesittende livsstil og/eller røyker mer enn 5 sigaretter om dagen).

Deltakerne vil bli randomisert i to armer:

  1. Funksjonell yoghurtpulverarm: de vil motta over 24 uker en daglig servering av funksjonell yoghurtpulver som inneholder kalsium, D, K, C-vitaminer, Zn, Mg, L-leucin og probiotikaet Lactobacillus plantarum 3547.
  2. Kontrollyoghurtpulverarm: de vil motta over 24 uker en daglig porsjon av kontrollyoghurtpulveret (ikke beriket).

Alle deltakere vil bli bedt om å følge et sunt kosthold og trene fysisk aktivitet.

Oppfølgingen vil omfatte 3 individuelle besøk og 4 gruppebesøk for å sjekke samsvar med produktinntaket og toleransen til produktet. Det primære resultatet, vitamin D-nivået, vil bli målt i begynnelsen (basal tilstand) og ved slutten av intervensjonen (24 uker). Andre beinhelsebiomarkører (Parthyroidhormon (PTH) kalsium, fosfor, kalsitonin, osteokalsin, adrenokortikotropt hormon (ACTH), osteopontin, osteoprotegerin, sklerostin, det N-terminale telopeptidet (NTx) og C-terminalt telopeptid CTx) og sikkerhetsproblemer (transtransfereterin) og kreatinin) vil bli målt på samme tidspunkt (0 og 24 uker).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
79

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitairo La Paz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Med sunn vekt, overvekt eller fedme type I (IMC ≥18,5 <35 Kg/m2);

  • Med diagnose osteopeni uten farmakologisk behandling eller som oppfyller minst to av følgende kriterier:

    • Inntak av meieriprodukter under 2 porsjoner daglig det siste året
    • Stillesittende livsstil (målt med den internasjonale spørreundersøkelsen om fysisk aktivitet IPAQ)
    • Røykere av mer enn 5 sigaretter daglig
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige sykdommer (lever, nyre, kreft...)
  • Nyresvikt (definert som serumkreatininnivå >200 mol/L)
  • Fosfatbindende syrenøytraliserende midler (> 6 måneder i året)
  • Orale glukokortikoider (>5 mg/dag prednison-ekvivalent de siste 8 månedene eller en total dose på 2g prednison-ekvivalenter i løpet av de siste 12 månedene)
  • Lokal behandling med injiserbare glukokortikoider (>5 injeksjoner/år)
  • Behandling med inhalerte glukokortikoider (>6 måneder det siste året og mer enn 2 mg/dag med prednison-ekvivalent)
  • Tidligere eller samtidig behandling for metabolsk bensykdom
  • Bruk av hormonerstatningsterapi (oral østrogen, østradiol vaginal ring, antiøstrogen, progesteron)
  • Bruk av anabole steroider i løpet av de siste 3 månedene eller mer enn én i løpet av de siste 6 månedene
  • Østradiolimplantater de siste 3 årene
  • Bruk av Isoflavan de siste 6 månedene eller mer enn én gang i måneden de siste 12 månedene
  • Kalsitoninbruk den siste måneden eller mer enn 1 måned i løpet av de siste 6 månedene
  • Samtidig bruk av kosttilskudd med silisium, kjerringrokkekstrakter, bambus, kolloidal kiselsyre eller silanolderivater de siste 6 månedene
  • Hyperparatyreose og/eller hypertyreose
  • Kronisk tarmsykdom (gastritt, ulcerøs kolitt, irritabel tarmsykdom, pseudomembranøs kolitt, inflammatorisk tarmsykdom, Crohns sykdom, etc)
  • Demens, psykisk sykdom eller nedsatt kognitiv funksjon
  • Ordførerkirurgi siste måned eller mage-tarmkirurgi siste 3 måneder
  • Prebiotisk, probiotisk ad/eller symbiotisk forbruk, antioksidanttilskudd, kosttilskudd med omega 3, vitaminer eller mineraler de siste 2 ukene før studiestart
  • Deltakelse i programmer og/eller narkotikabruk for vektkontroll de siste 6 månedene
  • Alkoholforbruk over 30g/dag

  • Vanlig bruk av avføringsmiddel og manglende aksept ved å gi opp bruken under studien

    • Personer som bruker aktuelle glukokortikoider kan delta i forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Funksjonelt yoghurtpulver
Denne armen vil motta en daglig porsjon av funksjonell yoghurt som er beriket med kalsium, D, K, C-vitaminer, Zn, Mg, L-leucin og Lactobacillus plantarum 3547 probiotika.
Kosttilskudd: Funksjonelt yoghurtpulver

En gang daglig i løpet av 24 uker, 150 g yoghurtpulver beriket med:

Kalsium (mg) 501 D3 Vitamin (Colecalciferol) (μg(UI)) 6(240) K Vitamin (μg) 80 C Vitamin (mg) 100 Sink (mg) 10,39 Magnesium (mg) 250,5 L-Leucin ( g) 1 Lactobacillus plantarum 3547 (ufc) 1x10e10
Placebo komparator: Kontroller yoghurtpulver
Denne armen vil motta en daglig porsjon av kontrollyoghurten som består av en vanlig yoghurt som ikke er beriket
Kosttilskudd: Kontroller yoghurtpulver
En gang daglig i løpet av 24 uker, 150 g yoghurtpulver ikke beriket, isokalorisk og med en lik makronæringssammensetning enn funksjonell yoghurt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
endringer i plasma 25(OH)D konsentrasjon
Tidsramme: 0 og 24 uker
0 og 24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline Kroppssammensetning ved Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA)
Tidsramme: 0 og 24 uker
0 og 24 uker
Endring fra baseline kalsiumnivåer i blod
Tidsramme: 0 og 24 uker
0 og 24 uker
Endring fra baseline parathyroidhormon (PTH)
Tidsramme: 0 og 24 uker
0 og 24 uker
Endring fra baseline adrenokortikotropisk hormon (ACTH)
Tidsramme: 0 og 24 uker
0 og 24 uker
Endring fra baseline Calcitonin
Tidsramme: 0 og 24 uker
0 og 24 uker
Endring fra baseline osteokalsin
Tidsramme: 0 og 24 uker
0 og 24 uker
Endring fra baseline Osteopontin
Tidsramme: 0 og 24 uker
0 og 24 uker
Endring fra baseline Osteoprotegerin
Tidsramme: 0 og 24 uker
0 og 24 uker
Endring fra baseline sklerostin
Tidsramme: 0 og 24 uker
0 og 24 uker
Endring fra baseline fosfor
Tidsramme: 0 og 24 uker
0 og 24 uker
Endring fra baseline N-terminalt telopeptid
Tidsramme: 0 og 24 uker
0 og 24 uker
Endre fra baseline det C-terminale telopeptidet
Tidsramme: 0 og 24 uker
0 og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Carmen Gomez Candela, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. desember 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BONEFOODS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger