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Efeito de pó de iogurte funcional em biomarcadores de saúde óssea (bonefoods)

10 de dezembro de 2015 atualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito terapêutico de um pó de iogurte funcional em mulheres na menopausa, de meia-idade com alto risco de osteoporose. O pó de iogurte funcional contendo Cálcio, vitaminas D, K, C, Zn, Mg, L-leucina e o probiótico Lactobacillus plantarum 3547, foi desenvolvido para beneficiar a saúde óssea e a longo prazo pode contribuir na prevenção da osteoporose.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Ensaio clínico randomizado, paralelo, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito de um pó de iogurte funcional em biomarcadores de saúde óssea na menopausa, mulheres de meia-idade com alto risco de osteoporose.

78 voluntários serão recrutados no Hospital Universitário La Paz de Madrid. Os participantes deveriam atender aos seguintes critérios de inclusão: estar na menopausa, idade entre 50 e 65 anos, IMC≥18,5 <35 Kg/m2 e ter diagnóstico de osteopenia sem tratamento farmacológico (Voluntários sem diagnóstico de osteopenia devem atender a dois dos seguintes: ingestão de laticínios sob 2 porções ao dia, sedentários e/ou fumantes de mais de 5 cigarros ao dia).

Os participantes serão randomizados em dois braços:

  1. Braço de iogurte funcional em pó: eles receberão durante 24 semanas uma porção diária do iogurte funcional em pó contendo cálcio, vitaminas D, K, C, Zn, Mg, L-leucina e o probiótico Lactobacillus plantarum 3547.
  2. Grupo de iogurte em pó de controle: eles receberão durante 24 semanas uma porção diária do iogurte em pó de controle (não enriquecido).

Todos os participantes serão aconselhados a seguir uma alimentação saudável e praticar atividade física.

O acompanhamento incluirá 3 visitas individualizadas e 4 visitas em grupo para verificar a conformidade da ingestão do produto e a tolerância ao produto. O desfecho primário, nível de vitamina D, será medido no início (condição basal) e no final da intervenção (24 semanas). Outros biomarcadores de saúde óssea (hormônio da paratireoide (PTH), cálcio, fósforo, calcitonina, osteocalcina, hormônio adrenocorticotrófico (ACTH), osteopontina, osteoprotegerina, esclerostina, telopeptídeo N-terminal (NTx) e telopeptídeo C-terminal CTx) e questões de segurança (transaminases e creatinina) serão medidos nos mesmos momentos (0 e 24 semanas).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
79

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitairo La Paz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com peso saudável, sobrepeso ou obesidade tipo I (IMC ≥18,5 <35 Kg/m2);

  • Com diagnóstico de osteopenia sem tratamento farmacológico ou que preencham pelo menos dois dos seguintes critérios:

    • Consumo de laticínios inferior a 2 porções diárias no último ano
    • Estilo de vida sedentário (medido com o questionário internacional de atividade física IPAQ)
    • Fumantes de mais de 5 cigarros diários
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Doenças graves (hepática, renal, câncer…)
  • Insuficiência renal (definida como nível de creatinina sérica >200 mol/L)
  • Antiácidos ligantes de fosfato (> 6 meses por ano)
  • Glicocorticóides orais (>5 mg/dia de equivalente prednison nos últimos 8 meses ou uma dose total de 2g de equivalente prednison nos últimos 12 meses)
  • Tratamento local com glicocorticóides injetáveis ​​(>5 injeções/ano)
  • Tratamento com glicocorticóides inalatórios (>6 meses no último ano e mais de 2 mg/dia de equivalente prednison)
  • Tratamento prévio ou concomitante para doença óssea metabólica
  • Uso de terapia de reposição hormonal (estrogênio oral, anel vaginal de estradiol, antiestrogênio, progesterona)
  • Uso de esteroides anabolizantes nos últimos 3 meses ou mais de um nos últimos 6 meses
  • Implantes de estradiol nos últimos 3 anos
  • Uso de isoflavan nos últimos 6 meses ou mais de uma vez por mês nos últimos 12 meses
  • Uso de calcitonina no último mês ou mais de 1 mês nos últimos 6 meses
  • Uso concomitante de suplementos nutricionais com silício, extratos de cavalinha, bambu, ácido silícico coloidal ou derivados do silanol nos últimos 6 meses
  • Hiperparatireoidismo e/ou hipertireoidismo
  • Doença intestinal crônica (gastrite, colite ulcerativa, doença do intestino irritável, colite pseudomembranosa, doença inflamatória intestinal, doença de Crohn, etc)
  • Demência, doença mental ou função cognitiva diminuída
  • Cirurgia maior no último mês ou cirurgia gastrointestinal nos últimos 3 meses
  • Consumo de prebiótico, probiótico e/ou simbiótico, suplementos antioxidantes, suplementos com ômega 3, vitaminas ou minerais nas últimas 2 semanas anteriores ao início do estudo
  • Participação em programas e/ou uso de medicamentos para controle de peso nos últimos 6 meses
  • Consumo de álcool acima de 30g/dia

  • Uso habitual de laxantes e não aceitação em desistir de seu uso durante o estudo

    • Indivíduos que usam glicocorticóides tópicos podem entrar no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Iogurte funcional em pó
Este braço receberá uma porção diária do iogurte funcional que é enriquecido em cálcio, vitaminas D, K, C, Zn, Mg, L-leucina e o probiótico Lactobacillus plantarum 3547
Suplemento dietético: Iogurte funcional em pó

Uma vez por dia durante 24 semanas, 150g de iogurte em pó enriquecido com:

Cálcio (mg) 501 Vitamina D3 (Colecalciferol) (μg(UI)) 6(240) Vitamina K (μg) 80 Vitamina C (mg) 100 Zinco (mg) 10,39 Magnésio (mg) 250,5 L-Leucina ( g) 1 Lactobacillus plantarum 3547 (ufc) 1x10e10
Comparador de Placebo: Controle de iogurte em pó
Este braço receberá uma porção diária do iogurte de controle que consiste em um iogurte regular não enriquecido
Suplemento dietético: Controle de iogurte em pó
Uma vez ao dia durante 24 semanas, 150g de iogurte em pó não enriquecido, isocalórico e com composição de macronutrientes igual à do iogurte funcional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
alterações na concentração plasmática de 25(OH)D
Prazo: 0 e 24 semanas
0 e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração da composição corporal basal por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA)
Prazo: 0 e 24 semanas
0 e 24 semanas
Alteração dos níveis basais de cálcio no sangue
Prazo: 0 e 24 semanas
0 e 24 semanas
Alteração do hormônio da paratireoide (PTH) basal
Prazo: 0 e 24 semanas
0 e 24 semanas
Alteração do hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) basal
Prazo: 0 e 24 semanas
0 e 24 semanas
Alteração da calcitonina basal
Prazo: 0 e 24 semanas
0 e 24 semanas
Alteração da osteocalcina basal
Prazo: 0 e 24 semanas
0 e 24 semanas
Alteração da Osteopontina basal
Prazo: 0 e 24 semanas
0 e 24 semanas
Alteração da linha de base Osteoprotegerina
Prazo: 0 e 24 semanas
0 e 24 semanas
Alteração da esclerostina basal
Prazo: 0 e 24 semanas
0 e 24 semanas
Alteração do fósforo da linha de base
Prazo: 0 e 24 semanas
0 e 24 semanas
Alteração do telopeptídeo N-terminal da linha de base
Prazo: 0 e 24 semanas
0 e 24 semanas
Mudança da linha de base do telopeptídeo C-terminal
Prazo: 0 e 24 semanas
0 e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Carmen Gomez Candela, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BONEFOODS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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