Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto funcional del polvo de yogur sobre biomarcadores de salud ósea (bonefoods)

10 de diciembre de 2015 actualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
El propósito de este estudio fue evaluar el efecto terapéutico de un yogur en polvo funcional en mujeres menopáusicas de mediana edad con alto riesgo de osteoporosis. El yogur en polvo funcional que contiene calcio, vitaminas D, K, C, Zn, Mg, L-leucina y el probiótico Lactobacillus plantarum 3547, fue desarrollado para beneficiar la salud ósea y, a largo plazo, puede contribuir a la prevención de la osteoporosis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Ensayo clínico aleatorizado, paralelo, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de un yogur en polvo funcional sobre los biomarcadores de salud ósea en la menopausia, mujeres de mediana edad con alto riesgo de osteoporosis.

Se reclutarán 78 voluntarios en el Hospital Universitario La Paz de Madrid. Las participantes deberán cumplir los siguientes criterios de inclusión: ser menopáusica, edad entre 50 y 65 años, IMC≥18,5 <35 Kg/m2 y tener diagnóstico de osteopenia sin tratamiento farmacológico (Las voluntarias sin diagnóstico de osteopenia deberán cumplir dos de los siguientes: consumo de lácteos bajo 2 raciones al día, sedentarismo y/o fumadores de más de 5 cigarrillos al día).

Los participantes serán asignados al azar en dos brazos:

  1. Brazo de yogur en polvo funcional: recibirán durante 24 semanas una ración diaria del yogur en polvo funcional que contiene Calcio, vitaminas D, K, C, Zn, Mg, L-leucina y el probiótico Lactobacillus plantarum 3547.
  2. Brazo de yogur en polvo control: recibirán durante 24 semanas una ración diaria del yogur en polvo control (no enriquecido).

Se recomendará a todos los participantes que sigan una dieta saludable y practiquen actividad física.

El seguimiento incluirá 3 visitas individualizadas y 4 visitas grupales para verificar el cumplimiento de la ingesta del producto y la tolerancia al producto. El resultado primario, el nivel de vitamina D, se medirá al principio (condición basal) y al final de la intervención (24 semanas). Otros biomarcadores de salud ósea (hormona paratiroidea (PTH) calcio, fósforo, calcitonina, osteocalcina, hormona adrenocorticotrópica (ACTH), osteopontina, osteoprotegerina, esclerostina, el telopéptido N-terminal (NTx) y el telopéptido C-terminal CTx) y problemas de seguridad (transaminasas y creatinina) se medirán en los mismos puntos de tiempo (0 y 24 semanas).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
79

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitairo La Paz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Con peso saludable, sobrepeso u obesidad tipo I (IMC ≥18,5 <35 Kg/m2);

  • Con diagnóstico de osteopenia sin tratamiento farmacológico o que cumplan al menos dos de los siguientes criterios:

    • Ingesta de lácteos inferior a 2 raciones diarias en el último año
    • Sedentarismo (medido con el cuestionario internacional de actividad física IPAQ)
    • Fumadores de más de 5 cigarrillos diarios
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades graves (hepáticas, renales, cancerosas…)
  • Insuficiencia renal (definida como nivel de creatinina sérica >200 mol/L)
  • Antiácidos quelantes de fosfato (> 6 meses al año)
  • Glucocorticoides orales (>5 mg/día de equivalente de prednison en los últimos 8 meses o una dosis total de 2 g de equivalente de prednison en los últimos 12 meses)
  • Tratamiento local con glucocorticoides inyectables (>5 inyecciones/año)
  • Tratamiento con glucocorticoides inhalados (>6 meses en el último año y más de 2 mg/día equivalente a prednison)
  • Tratamiento previo o concomitante de enfermedad ósea metabólica
  • Uso de terapia de reemplazo hormonal (estrógenos orales, anillo vaginal de estradiol, antiestrógenos, progesterona)
  • Uso de esteroides anabólicos en los últimos 3 meses o más de uno en los últimos 6 meses
  • Implantes de estradiol en los últimos 3 años
  • Uso de isoflavan en los últimos 6 meses o más de una vez al mes durante los últimos 12 meses
  • Uso de calcitonina en el último mes o más de 1 mes en los últimos 6 meses
  • Uso concomitante de complementos nutricionales con silicio, extractos de cola de caballo, bambú, ácido silícico coloidal o derivados del silanol en los últimos 6 meses
  • Hiperparatiroidismo y/o hipertiroidismo
  • Enfermedad intestinal crónica (Gastritis, colitis ulcerosa, enfermedad del intestino irritable, colitis pseudomembranosa, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad de Crohn, etc.)
  • Demencia, enfermedad mental o función cognitiva disminuida
  • Cirugía mayor en el último mes o cirugía gastrointestinal en los últimos 3 meses
  • Consumo de prebióticos, probióticos y/o simbióticos, suplementos antioxidantes, suplementos con omega 3, vitaminas o minerales en las últimas 2 semanas previas al inicio del estudio
  • Participación en programas y/o uso de medicamentos para control de peso en los últimos 6 meses
  • Consumo de alcohol superior a 30g/día

  • Uso habitual de laxantes y no aceptación en abandonar su uso durante el estudio

    • Las personas que usan glucocorticoides tópicos pueden participar en el ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Yogur en polvo funcional
Este brazo recibirá una ración diaria del yogur funcional enriquecido en Calcio, vitaminas D, K, C, Zn, Mg, L-leucina y el probiótico Lactobacillus plantarum 3547
Suplemento dietético: Yogur en polvo funcional

Una vez al día durante 24 semanas, 150g de yogur en polvo enriquecido con:

Calcio (mg) 501 Vitamina D3 (Colecalciferol) (μg(UI)) 6(240) Vitamina K (μg) 80 Vitamina C (mg) 100 Zinc (mg) 10,39 Magnesio (mg) 250,5 L-Leucina ( g) 1 Lactobacillus plantarum 3547 (ufc) 1x10e10
Comparador de placebos: Control de yogur en polvo
Este brazo recibirá una ración diaria del yogur de control que consiste en un yogur normal no enriquecido
Suplemento dietético: Control de yogur en polvo
Una vez al día durante 24 semanas, 150g de yogur en polvo no enriquecido, isocalórico y con igual composición de macronutrientes que el yogur funcional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambios en la concentración plasmática de 25(OH)D
Periodo de tiempo: 0 y 24 semanas
0 y 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde la composición corporal inicial por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Periodo de tiempo: 0 y 24 semanas
0 y 24 semanas
Cambio de los niveles basales de calcio en la sangre
Periodo de tiempo: 0 y 24 semanas
0 y 24 semanas
Cambio desde la línea de base Hormona paratiroidea (PTH)
Periodo de tiempo: 0 y 24 semanas
0 y 24 semanas
Cambio con respecto a la hormona adrenocorticotrópica (ACTH) basal
Periodo de tiempo: 0 y 24 semanas
0 y 24 semanas
Cambio desde la línea de base Calcitonina
Periodo de tiempo: 0 y 24 semanas
0 y 24 semanas
Cambio desde la osteocalcina basal
Periodo de tiempo: 0 y 24 semanas
0 y 24 semanas
Cambio con respecto a la osteopontina inicial
Periodo de tiempo: 0 y 24 semanas
0 y 24 semanas
Cambio desde la línea de base Osteoprotegerina
Periodo de tiempo: 0 y 24 semanas
0 y 24 semanas
Cambio desde la esclerostina basal
Periodo de tiempo: 0 y 24 semanas
0 y 24 semanas
Cambio desde el fósforo inicial
Periodo de tiempo: 0 y 24 semanas
0 y 24 semanas
Cambio desde el telopéptido N-terminal inicial
Periodo de tiempo: 0 y 24 semanas
0 y 24 semanas
Cambio desde la línea de base el telopéptido C-terminal
Periodo de tiempo: 0 y 24 semanas
0 y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Carmen Gomez Candela, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de diciembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BONEFOODS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones