Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksidativt stress og oksysterolprofilering hos pasienter med revaskularisering av karotis (ICAR)

10. desember 2015 oppdatert av: Luigi Iuliano, University of Roma La Sapienza

Oksidativt stress og oksysterolprofilering hos pasienter med revaskularisering av karotis: Effekt av antitrombotisk behandling

Kombinasjonen av aspirin og dipyridamol, to blodplatehemmere, er godkjent i Italia for sekundær forebygging av cerebral emboli hos pasienter med carotis aterosklerose.

Foruten blodplatehemmende aktivitet har Dipyridamol ytterligere farmakologisk virkning, inkludert vasodilatasjon og antioksidantegenskaper.

En rolle for oksidativt stress har blitt foreslått ved akutt cerebrovaskulær sykdom. I denne studien ønsker etterforskerne å teste in vivo antioksidantaktiviteten til dipyridamol hos pasienter som er kandidater til å ta stoffet under godkjente forhold av det italienske legemiddelregulativet, dvs. sekundær forebygging av TIA/slag hos patinetter med carotisstenose (>= 70 %).

For å teste hypotesen om at dipyridamol virker som antioksidant in vivo, måles oksysteroler (produkter fra kolesterolautooksidasjon) og vitamin E i plasma før og etter 6 måneders behandling etter karotisendoarterektomi. Siden dipyridamol er godkjent som kombinasjonspreparat med aspirin, er en kontrollgruppe av pasienter som tar aspirin alene registrert.

Resultatmål: plasmabiomarkører (oksysteroler og vitamin E) endres på to tidspunkter: baseline og 6-måneders behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dipyridamol har vist seg å fungere som potent antioksidant in vitro. Målet med denne studien er å analysere om dipyridamol beholder antioksidanten in vivo hos mennesker.

Etterforskerne identifiserte en klinisk setting der dipyridamol er godkjent for klinisk bruk, dvs. sekundær forebygging av hjerneslag, for å teste hypotesen om at dipyridamol gitt oralt kan påvirke sirkulerende markører for oksidativt stress, spesielt reduksjon i oksysteroler (autooksidasjonsprodukter av kolesterol) og økning i vitamin E konsentrasjon.

Metoder. To armer er inkludert i studien: a) dipyridamol pluss aspirin (i Italia er bruk av dipyridamol godkjent i kombinasjon med aspirin); b) aspirin alene som sammenligningsarm. Pasienter som er kvalifisert for endoarterektomi for nærvær av carotisstenose >= 70 % er randomisert i de to armene. Studien er åpen merket for pasienter og kliniske etterforskere som har ansvaret for patinettene. Studien er blindet for teknikerne som utfører biomarkørvurdering og etterforskere som er ansvarlige for dataanalyse.

Blod tas ved baseline (før operasjon) og etter seks måneders behandling. Oksysterolprofilering og vitamin E måles ved isotopfortynningsgasskromatografi og massespektrometri.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • LT
      • Latina, LT, Italia, 04100
        • Civic Hospital, Vascular Surgery Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med carotis aterosklerose kvalifisert for carotis endoarterektomi (stenose >= 70%) med tidligere TIA eller hjerneslag

Ekskluderingskriterier:

  • Kongestiv hjertesvikt, kronisk leversykdom, kronisk nyresykdom (GFR < 60%), kreft, bruk av antioksidanttilskudd siste 3 måneder, autoimmune sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: aspirin
acetylsalsylsyre 100 mg per dag gis oralt i seks måneder, fra dagen for karotisendoarterektomi
Legemiddel: Aspirin
Aspirin er en standard og retningslinjer støttet terapi for pasienter som gjennomgår carotis endoarterektomi som sekundært forebyggende mål for kardiovaskulær risiko
Andre navn:
  • Kardioaspirin, 100 mg
  • acetylsalisylsyre, 100 mg
Aktiv komparator: aspirin pluss dipyridamol
acetylsalisylsyre 25 mg pluss dipyridamol forlenget frigjøring 200 mg, kombinert i en kapsel, per dag fra dagen for karotis endoarterektomi
Legemiddel: aspirin pluss dipyridamol
kombinasjonen av aspirin pluss dipyridamol er godkjent for å redusere risikoen for hjerneslag hos personer som har hatt et forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag
Andre navn:
  • aspirin 25 mg pluss dipyridamol forlenget frigjøring 200 mg
  • aggrenox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av oksysterol målt ved isotopfortynning gasskromatografi-massespektrometri
Tidsramme: 6 måneder
Oksysteroler brukes her som markører for oksidativt stress, dvs. økt oksidativt stress reflekteres av økte oksysterolnivåer
6 måneder
Nivå av alfa- og gamma-tokoferol (vitamin E-isomerer) ved isotopfortynning gasskromatografi-massespektrometri
Tidsramme: 6 måneder
Økt oksidativt stress forventes å redusere nivåene av vitamin E-isomerer ved forbruk
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Samarbeidspartnere

Civic Hospital, Italy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giovanni Bertoletti, M.D., Goretti Hospital, Latina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IULIANO_Carotids

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aspirin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere