Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi for tilbakevendende eggstokkreft

19. mai 2025 oppdatert av: Loma Linda University
Dette er en fase I prospektiv studie med det primære målet å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til kirurgisk cytoreduksjon (CRS) og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) i behandling av tilbakevendende kreft i eggstokkene, primære peritoneale eller egglederne. Kvalifiserte pasienter som samtykker til denne protokollen vil gjennomgå sin planlagte kirurgiske prosedyre. Etter kirurgisk cytoreduksjon til en restsykdom ≤ 2,5 mm, vil en enkeltdose karboplatin (800 mg/m2) administreres i normalt saltvann via intraperitoneal hypertermisk perfusjon ved bruk av lukket abdomen. HIPEC vil fortsette i 90 minutter i den hypertermiske fasen (41°C-43°C). 4-6 uker etter CRS vil pasientene fortsette å motta 6 sykluser med standard IV platinabasert kjemoterapi. Andelen pasienter som er uten tegn på residiv vil bli vurdert 6, 9, 12 og 18 måneder etter operasjonsdagen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I prospektiv studie med hovedmålet å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til CRS og HIPEC. Målpopulasjonen for denne studien er pasienter med ovarie-, primær peritoneal- eller egglederkreft som gjennomgår sekundær CRS etter det første platinasensitive residiv. 'Platinasensitivt' residiv er definert som residiv 6 måneder etter fullføring av den primære platinabaserte kjemoterapien. Karboplatin, levert som HIPEC, vil bli administrert ved operasjonstidspunktet. Forsøkspersonene vil motta en enkelt syklus med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi. Pasienter vil deretter fortsette å motta standard platinabasert kombinasjon dublettkjemoterapi (karboplatin og paklitaksel, karboplatin og gemcitabin, eller karboplatin og liposomal doksorubicin) i 6 sykluser.

Kvalifiserte pasienter som samtykker til denne protokollen vil gjennomgå sin planlagte kirurgiske prosedyre. Etter kirurgisk cytoreduksjon til en restsykdom ≤ 2,5 mm, vil en enkeltdose karboplatin (800 mg/m2) gis i vanlig saltvann via intraperitoneal hyperterm perfusjon ved bruk av lukket abdomen-teknikk (43). HIPEC vil fortsette i 90 minutter i den hypertermiske fasen (41°C-43°C). 4-6 uker etter CRS vil pasientene fortsette å motta 6 sykluser med standard IV platinabasert kjemoterapi. Overvåking CT Bryst, mage og bekken med IV og oral kontrast og serum CA-125 nivåer vil bli oppnådd 6, 9, 12 og 18 måneder etter operasjonsdagen. Residivfri overlevelse vil bli vurdert ved hjelp av RECIST 1.1-retningslinjen (versjon 1.1).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Mazdak Momeni, MD
  • Telefonnummer: 15779 909-558-4000
  • E-post: mmomeni@llu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Women's Cancer and Surgical Oncology Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 21 år • Pasienter med diagnosen epitelialt ovariekarsinom, primært peritonealt karsinom eller egglederkarsinom som har gjentatt seg >6 måneder siden platinabasert kjemoterapi (første tilbakefall) og er planlagt for sekundær kirurgisk evaluering/cytoreduksjon • ECOG/WHO Resultatpoeng på 0 til 1
  • Histologiske kjennetegn vil være serøse, endometrioide, klare, udifferensierte karsinomer, overgangscellekarsinomer eller blandet epitelkarsinom • Ingen endeorganfunksjon
  • Pasienter må ha mindre enn eller lik 2,5 mm gjenværende sykdom ved fullføringen av den sekundære operasjonen for å være kvalifisert for studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har mottatt strålebehandling til en del av bukhulen eller bekkenet er ekskludert. • Pasienter med invasive maligniteter eller hadde tegn på annen kreft i løpet av de siste 3 årene
  • Svulster med lavt malignt potensial • Pasienter med aktiv koronararteriesykdom • Pasienter med kjent akutt hepatitt • Pasienter med restriktiv eller obstruktiv lungesykdom
  • Pasient med ekstraabdominal metastatisk sykdom • Immunkompromiserte pasienter
  • Kjent karboplatin- eller cisplatinallergi • Forventet levealder < 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HIPEC
En prosedyre der de indre delene av magen din bades i en varm løsning av kreftmedisiner i 90 minutter.
Fremgangsmåte: Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC)
Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) er en prosedyre der de indre delene av magen bades i en varm løsning av kreftmedisiner i 90 minutter.
Andre navn:
  • HIPEC
Legemiddel: Karboplatin

Karboplatin, levert som HIPEC, vil bli administrert ved operasjonstidspunktet. Forsøkspersonene vil motta en enkelt syklus med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi.

en enkelt dose karboplatin (800 mg/m2) vil bli administrert i normalt saltvann via intraperitoneal hypertermisk perfusjon ved bruk av lukket abdomen-teknikk. HIPEC vil fortsette i 90 minutter i den hypertermiske fasen (41°C-43°C).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentaksfri overlevelse sammenlignet med historiske kontroller
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonsdagen
Overvåking CT Bryst, mage og bekken med IV og oral kontrast og serum CA-125 nivåer vil bli oppnådd 6 måneder etter operasjonsdagen. Residivfri overlevelse vil bli vurdert ved hjelp av RECIST 1.1-retningslinjen (versjon 1.1).
6 måneder etter operasjonsdagen
Gjentaksfri overlevelse sammenlignet med historiske kontroller
Tidsramme: 9 måneder etter operasjonsdagen
Overvåking CT Bryst, mage og bekken med IV og oral kontrast og serum CA-125 nivåer vil bli oppnådd 9 måneder etter operasjonsdagen. Residivfri overlevelse vil bli vurdert ved hjelp av RECIST 1.1-retningslinjen (versjon 1.1).
9 måneder etter operasjonsdagen
Gjentaksfri overlevelse sammenlignet med historiske kontroller
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonsdagen
Overvåking CT Bryst, mage og bekken med IV og oral kontrast og serum CA-125 nivåer vil bli oppnådd 12 måneder etter operasjonsdagen. Residivfri overlevelse vil bli vurdert ved hjelp av RECIST 1.1-retningslinjen (versjon 1.1).
12 måneder etter operasjonsdagen
Gjentaksfri overlevelse sammenlignet med historiske kontroller
Tidsramme: 18 måneder etter operasjonsdagen
Overvåking CT Bryst, mage og bekken med IV og oral kontrast og serum CA-125 nivåer vil bli oppnådd 18 måneder etter operasjonsdagen. Residivfri overlevelse vil bli vurdert ved hjelp av RECIST 1.1-retningslinjen (versjon 1.1).
18 måneder etter operasjonsdagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Loma Linda University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mazdak Momeni, MD, Loma Linda University Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2016

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 5150302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger