Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi for tilbakevendende eggstokkreft

8. mai 2023 oppdatert av: Loma Linda University
Dette er en fase I prospektiv studie med det primære målet å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til kirurgisk cytoreduksjon (CRS) og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) i behandling av tilbakevendende kreft i eggstokkene, primære peritoneale eller egglederne. Kvalifiserte pasienter som samtykker til denne protokollen vil gjennomgå sin planlagte kirurgiske prosedyre. Etter kirurgisk cytoreduksjon til en restsykdom ≤ 2,5 mm, vil en enkeltdose karboplatin (800 mg/m2) administreres i normalt saltvann via intraperitoneal hypertermisk perfusjon ved bruk av lukket abdomen. HIPEC vil fortsette i 90 minutter i den hypertermiske fasen (41°C-43°C). 4-6 uker etter CRS vil pasientene fortsette å motta 6 sykluser med standard IV platinabasert kjemoterapi. Andelen pasienter som er uten tegn på residiv vil bli vurdert 6, 9, 12 og 18 måneder etter operasjonsdagen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I prospektiv studie med hovedmålet å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til CRS og HIPEC. Målpopulasjonen for denne studien er pasienter med ovarie-, primær peritoneal- eller egglederkreft som gjennomgår sekundær CRS etter det første platinasensitive residiv. 'Platinasensitivt' residiv er definert som residiv 6 måneder etter fullføring av den primære platinabaserte kjemoterapien. Karboplatin, levert som HIPEC, vil bli administrert ved operasjonstidspunktet. Forsøkspersonene vil motta en enkelt syklus med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi. Pasienter vil deretter fortsette å motta standard platinabasert kombinasjon dublettkjemoterapi (karboplatin og paklitaksel, karboplatin og gemcitabin, eller karboplatin og liposomal doksorubicin) i 6 sykluser.

Kvalifiserte pasienter som samtykker til denne protokollen vil gjennomgå sin planlagte kirurgiske prosedyre. Etter kirurgisk cytoreduksjon til en restsykdom ≤ 2,5 mm, vil en enkeltdose karboplatin (800 mg/m2) gis i vanlig saltvann via intraperitoneal hyperterm perfusjon ved bruk av lukket abdomen-teknikk (43). HIPEC vil fortsette i 90 minutter i den hypertermiske fasen (41°C-43°C). 4-6 uker etter CRS vil pasientene fortsette å motta 6 sykluser med standard IV platinabasert kjemoterapi. Overvåking CT Bryst, mage og bekken med IV og oral kontrast og serum CA-125 nivåer vil bli oppnådd 6, 9, 12 og 18 måneder etter operasjonsdagen. Residivfri overlevelse vil bli vurdert ved hjelp av RECIST 1.1-retningslinjen (versjon 1.1).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mazdak Momeni, MD
  • Telefonnummer: 15779 909-558-4000
  • E-post: mmomeni@llu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Rekruttering
        • Women's Cancer and Surgical Oncology Center
        • Ta kontakt med:
          • Mazdak Momeni, MD
          • Telefonnummer: 15779 909-558-4000
          • E-post: mmomeni@llu.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 21 år • Pasienter med diagnosen epitelialt ovariekarsinom, primært peritonealt karsinom eller egglederkarsinom som har gjentatt seg >6 måneder siden platinabasert kjemoterapi (første tilbakefall) og er planlagt for sekundær kirurgisk evaluering/cytoreduksjon • ECOG/WHO Resultatpoeng på 0 til 1
  • Histologiske kjennetegn vil være serøse, endometrioide, klare, udifferensierte karsinomer, overgangscellekarsinomer eller blandet epitelkarsinom • Ingen endeorganfunksjon
  • Pasienter må ha mindre enn eller lik 2,5 mm gjenværende sykdom ved fullføringen av den sekundære operasjonen for å være kvalifisert for studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har mottatt strålebehandling til en del av bukhulen eller bekkenet er ekskludert. • Pasienter med invasive maligniteter eller hadde tegn på annen kreft i løpet av de siste 3 årene
  • Svulster med lavt malignt potensial • Pasienter med aktiv koronararteriesykdom • Pasienter med kjent akutt hepatitt • Pasienter med restriktiv eller obstruktiv lungesykdom
  • Pasient med ekstraabdominal metastatisk sykdom • Immunkompromiserte pasienter
  • Kjent karboplatin- eller cisplatinallergi • Forventet levealder < 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HIPEC
En prosedyre der de indre delene av magen din bades i en varm løsning av kreftmedisiner i 90 minutter.
Fremgangsmåte: Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC)
Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) er en prosedyre der de indre delene av magen bades i en varm løsning av kreftmedisiner i 90 minutter.
Andre navn:
  • HIPEC
Legemiddel: Karboplatin

Karboplatin, levert som HIPEC, vil bli administrert ved operasjonstidspunktet. Forsøkspersonene vil motta en enkelt syklus med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi.

en enkelt dose karboplatin (800 mg/m2) vil bli administrert i normalt saltvann via intraperitoneal hypertermisk perfusjon ved bruk av lukket abdomen-teknikk. HIPEC vil fortsette i 90 minutter i den hypertermiske fasen (41°C-43°C).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentaksfri overlevelse sammenlignet med historiske kontroller
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonsdagen
Overvåking CT Bryst, mage og bekken med IV og oral kontrast og serum CA-125 nivåer vil bli oppnådd 6 måneder etter operasjonsdagen. Residivfri overlevelse vil bli vurdert ved hjelp av RECIST 1.1-retningslinjen (versjon 1.1).
6 måneder etter operasjonsdagen
Gjentaksfri overlevelse sammenlignet med historiske kontroller
Tidsramme: 9 måneder etter operasjonsdagen
Overvåking CT Bryst, mage og bekken med IV og oral kontrast og serum CA-125 nivåer vil bli oppnådd 9 måneder etter operasjonsdagen. Residivfri overlevelse vil bli vurdert ved hjelp av RECIST 1.1-retningslinjen (versjon 1.1).
9 måneder etter operasjonsdagen
Gjentaksfri overlevelse sammenlignet med historiske kontroller
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonsdagen
Overvåking CT Bryst, mage og bekken med IV og oral kontrast og serum CA-125 nivåer vil bli oppnådd 12 måneder etter operasjonsdagen. Residivfri overlevelse vil bli vurdert ved hjelp av RECIST 1.1-retningslinjen (versjon 1.1).
12 måneder etter operasjonsdagen
Gjentaksfri overlevelse sammenlignet med historiske kontroller
Tidsramme: 18 måneder etter operasjonsdagen
Overvåking CT Bryst, mage og bekken med IV og oral kontrast og serum CA-125 nivåer vil bli oppnådd 18 måneder etter operasjonsdagen. Residivfri overlevelse vil bli vurdert ved hjelp av RECIST 1.1-retningslinjen (versjon 1.1).
18 måneder etter operasjonsdagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loma Linda University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mazdak Momeni, MD, Loma Linda University Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5150302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere