Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii w nawracającym raku jajnika

19 maja 2025 zaktualizowane przez: Loma Linda University
Jest to prospektywne badanie fazy I, którego głównym celem jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa cytoredukcji chirurgicznej (CRS) i chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii (HIPEC) w leczeniu nawracających raków jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub jajowodu. Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę na ten protokół, zostaną poddani zaplanowanemu zabiegowi chirurgicznemu. Po chirurgicznej cytoredukcji choroby resztkowej ≤ 2,5 mm pojedyncza dawka karboplatyny (800 mg/m2) zostanie podana w roztworze soli fizjologicznej poprzez dootrzewnową hipertermiczną perfuzję przez zamkniętą jamę brzuszną. HIPEC będzie kontynuowany przez 90 minut w fazie hipertermicznej (41°C-43°C). Po 4-6 tygodniach od CRS pacjenci otrzymają 6 cykli standardowej chemioterapii dożylnej opartej na platynie. Odsetek pacjentów bez objawów nawrotu zostanie oceniony po 6, 9, 12 i 18 miesiącach od dnia operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie fazy I, którego głównym celem jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa CRS i HIPEC. Populacją docelową tego badania są pacjentki z rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub jajowodu, u których wystąpił wtórny CRS po pierwszym nawrocie wrażliwym na platynę. Nawrót „wrażliwy na platynę” definiuje się jako nawrót po 6 miesiącach od zakończenia pierwotnej chemioterapii opartej na związkach platyny. Karboplatyna, dostarczana jako HIPEC, zostanie podana w czasie operacji. Pacjenci otrzymają pojedynczy cykl dootrzewnowej chemioterapii w hipertermii. Następnie pacjenci będą otrzymywali standardową dwuetapową chemioterapię opartą na platynie (karboplatyna i paklitaksel, karboplatyna i gemcytabina lub karboplatyna i liposomalna doksorubicyna) przez 6 cykli.

Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę na ten protokół, zostaną poddani zaplanowanemu zabiegowi chirurgicznemu. Po chirurgicznej cytoredukcji choroby resztkowej ≤ 2,5 mm podana zostanie pojedyncza dawka karboplatyny (800 mg/m2) w soli fizjologicznej poprzez hipertermiczną perfuzję dootrzewnową z zastosowaniem techniki zamkniętego brzucha (43). HIPEC będzie kontynuowany przez 90 minut w fazie hipertermicznej (41°C-43°C). Po 4-6 tygodniach od CRS pacjenci otrzymają 6 cykli standardowej chemioterapii dożylnej opartej na platynie. Obserwacyjna tomografia komputerowa klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy z kontrastem dożylnym i doustnym oraz stężenie CA-125 w surowicy zostanie uzyskane po 6, 9, 12 i 18 miesiącach od dnia operacji. Przeżycie bez nawrotu zostanie ocenione przy użyciu wytycznych RECIST 1.1 (wersja 1.1).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Mazdak Momeni, MD
  • Numer telefonu: 15779 909-558-4000
  • E-mail: mmomeni@llu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Women's Cancer and Surgical Oncology Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 21 lat • Pacjenci z rozpoznaniem nabłonkowego raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub raka jajowodu z nawrotem > 6 miesięcy od chemioterapii opartej na związkach platyny (pierwszy nawrót) i zakwalifikowani do wtórnej oceny chirurgicznej/cytoredukcji • ECOG/WHO Wynik wydajności od 0 do 1
  • Typy histologiczne to rak surowiczy, endometrioidalny, jasnokomórkowy, niezróżnicowany, rak z komórek przejściowych lub rak mieszany nabłonkowy • Brak funkcji narządów końcowych
  • Aby zakwalifikować się do badania, pacjenci muszą mieć resztkową chorobę mniejszą lub równą 2,5 mm po zakończeniu drugiego zabiegu chirurgicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię na jakąkolwiek część jamy brzusznej lub miednicy są wykluczeni • Pacjenci z inwazyjnymi nowotworami złośliwymi lub u których w ciągu ostatnich 3 lat występował jakikolwiek inny nowotwór
  • Nowotwory o niskim potencjale złośliwości • Pacjenci z czynną chorobą wieńcową • Pacjenci z rozpoznanym ostrym zapaleniem wątroby • Pacjenci z restrykcyjną lub obturacyjną chorobą płuc
  • Pacjent z chorobą przerzutową poza jamą brzuszną • Pacjenci z obniżoną odpornością
  • Znana alergia na karboplatynę lub cisplatynę • Przewidywana długość życia < 3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HIPEC
Zabieg polegający na kąpieli wewnętrznych części brzucha w ciepłym roztworze leków przeciwnowotworowych przez 90 minut.
Procedura: Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC)
Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC) to zabieg polegający na kąpieli wewnętrznych części jamy brzusznej w ciepłym roztworze leków przeciwnowotworowych przez 90 minut.
Inne nazwy:
  • HIPEC
Lek: Karboplatyna

Karboplatyna, dostarczana jako HIPEC, zostanie podana w czasie operacji. Pacjenci otrzymają pojedynczy cykl dootrzewnowej chemioterapii w hipertermii.

pojedyncza dawka karboplatyny (800 mg/m2) zostanie podana w normalnej soli fizjologicznej poprzez dootrzewnową hipertermiczną perfuzję z zastosowaniem techniki zamkniętego brzucha. HIPEC będzie kontynuowany przez 90 minut w fazie hipertermicznej (41°C-43°C).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów w porównaniu z historycznymi kontrolami
Ramy czasowe: 6 miesięcy po dniu operacji
Obserwacyjna tomografia komputerowa klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy z kontrastem dożylnym i doustnym oraz stężenie CA-125 w surowicy zostanie uzyskane po 6 miesiącach od dnia operacji. Przeżycie bez nawrotu zostanie ocenione przy użyciu wytycznych RECIST 1.1 (wersja 1.1).
6 miesięcy po dniu operacji
Przeżycie bez nawrotów w porównaniu z historycznymi kontrolami
Ramy czasowe: 9 miesięcy po dniu operacji
Obserwacyjna tomografia komputerowa klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy z kontrastem dożylnym i doustnym oraz oznaczenie stężenia CA-125 w surowicy po 9 miesiącach od dnia operacji. Przeżycie bez nawrotu zostanie ocenione przy użyciu wytycznych RECIST 1.1 (wersja 1.1).
9 miesięcy po dniu operacji
Przeżycie bez nawrotów w porównaniu z historycznymi kontrolami
Ramy czasowe: 12 miesięcy od dnia operacji
Obserwacyjna tomografia komputerowa klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy z dożylnym i doustnym kontrastem oraz stężenie CA-125 w surowicy zostanie uzyskane po 12 miesiącach od dnia operacji. Przeżycie bez nawrotu zostanie ocenione przy użyciu wytycznych RECIST 1.1 (wersja 1.1).
12 miesięcy od dnia operacji
Przeżycie bez nawrotów w porównaniu z historycznymi kontrolami
Ramy czasowe: 18 miesięcy od dnia operacji
Obserwacyjna tomografia komputerowa klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy z dożylnym i doustnym kontrastem oraz stężenie CA-125 w surowicy zostanie uzyskane po 18 miesiącach od dnia operacji. Przeżycie bez nawrotu zostanie ocenione przy użyciu wytycznych RECIST 1.1 (wersja 1.1).
18 miesięcy od dnia operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Loma Linda University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mazdak Momeni, MD, Loma Linda University Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5150302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami