Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i opioid-erfarne, ikke-avhengige rusmiddelbrukere for å bestemme misbrukspotensialet og sikkerheten til CL-108-tabletter administrert via oral rute

11. oktober 2019 oppdatert av: Charleston Laboratories, Inc

En randomisert, dobbeltblind, placebo og aktivt kontrollert, crossover-studie i opioid-erfarne, ikke-avhengige rusmiddelbrukere for å bestemme misbrukspotensialet og sikkerheten til CL-108-tabletter administrert via oral rute

Formålet med denne studien er å vurdere misbrukspotensialet til CL-108 tabletter, inkludert misbruksavskrekkende effekter av prometazin, etter oral administrering, i forhold til hydrokodon/acetaminophen (APAP) tabletter og placebo hos ikke-avhengige, rekreasjonsopioidbrukere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å vurdere misbrukspotensialet til CL-108 tabletter, inkludert misbruksavskrekkende effekter av prometazin, etter oral administrering, i forhold til hydrokodon/acetaminophen (APAP) tabletter og placebo hos ikke-avhengige, rekreasjonsopioidbrukere; å vurdere de kognitive og atferdsmessige effektene av CL-108 tabletter etter oral administrering i forhold til hydrokodon/APAP tabletter og placebo hos ikke-avhengige, rekreasjonsopioidbrukere; og for å vurdere sikkerheten til oralt administrerte CL-108-tabletter i forhold til hydrokodon/APAP-tabletter og placebo hos ikke-avhengige, rekreasjonsopioidbrukere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI innenfor 18,0 til 33,0 kg/m2, inklusive (minimumsvekt på 50,0 kg ved screening)
  • Frisk, som bestemt av ingen klinisk signifikant medisinsk historie, fysiske undersøkelsesfunn, 12-avlednings EKG-funn, målinger av vitale tegn og laboratorieresultater ved screening, som bedømt av etterforskeren
  • Nåværende opioidbrukere som hadde brukt orale opioider til rekreasjonsformål (ikke-terapeutiske) minst 10 ganger det siste året

Ekskluderingskriterier:

  • Narkotika- eller alkoholavhengighet i løpet av de siste 12 månedene (unntatt nikotin)
  • Forsøkspersoner som noen gang har vært i behandling for rusforstyrrelser (unntatt røykeslutt
  • Anamnese med tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant hjerte-, nevrologisk, pulmonal, psykiatrisk, endokrin, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, dermatologisk, nyresyk eller annen alvorlig sykdom ved screening, som etter etterforskerens mening ville ha satt sikkerheten til emnet eller validiteten til studieresultatene
  • Anamnese eller tilstedeværelse av hypotensjon, vurdert til å være klinisk signifikant basert på etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling A: CL-108 22,5mg/975mg/37,5mg
CL-108 22,5 mg/975 mg/37,5 mg tablett gjennom munnen
Legemiddel: CL-108
7,5 mg/325 mg/12,5 mg tablett
Andre navn:
  • Lavdose CL-108 og høydose CL-108
Eksperimentell: Behandling B: CL-108 37,5mg/1625mg/62,5mg
CL-108 37,5 mg/1625 mg/62,5 mg tablett gjennom munnen
Legemiddel: CL-108
7,5 mg/325 mg/12,5 mg tablett
Andre navn:
  • Lavdose CL-108 og høydose CL-108
Aktiv komparator: Behandling C:M366 22,5mg/975mg
M366 22,5 mg/975 mg tablett gjennom munnen
Legemiddel: M366
7,5 mg/325 mg tablett
Andre navn:
  • Lavdose M366 og høydose M366
Aktiv komparator: Behandling D: M366 37,5mg/1625mg
M366 37,5 mg/1625 mg tablett gjennom munnen
Legemiddel: M366
7,5 mg/325 mg tablett
Andre navn:
  • Lavdose M366 og høydose M366
Placebo komparator: Behandling E: Placebo
Placebo 0 mg tablett gjennom munnen
Legemiddel: Placebo
Andre navn:
  • 0 mg tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive effekter: maksimal effekt (Emax) og minimum effekt (Emin) av høy visuell analog skala (VAS) i dosevalgsfasen
Tidsramme: 0 (før dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer (etter dose)
Høy VAS måler de positive effektene deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettede og varierer fra en respons på 'ingen' (0 mm = 'definitivt ikke') til 'ekstremt' (100 mm = 'definitivt så '). For VAS-vurdering ble verdien før dose (grunnlinje) trukket fra hver post-dose-verdi før beregning av den farmakodynamiske (PD) parameteren. Emax er den største effektskåren og Emin er den minste effektskåren mellom 0 og 24 timer etter dosering.
0 (før dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer (etter dose)
Subjektive effekter: Emax av eventuelle effekter VAS i dosevalgsfasen
Tidsramme: 0 (før dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer (etter dose)
Eventuelle medikamenteffekter VAS måler andre subjektive effekter som deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på 'ingen' (0 mm = 'definitivt ikke') til 'ekstremt' (100 mm = ' definitivt det'). Emax er den største effektskåren mellom 0 (før dose) til 24 timer etter dose.
0 (før dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer (etter dose)
Emax of Drug Liking VAS i behandlingsfasen
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 og 24 timer
Drug liking VAS er målet for balanse mellom effekter som vurderer i hvilken grad en deltaker liker en medikamenteffekt på det tidspunktet spørsmålet blir stilt (det vil si i øyeblikket). Den er skåret ved hjelp av en 100 millimeter (mm) bipolar (VAS) forankret i midten med et nøytralt anker "verken liker eller misliker" (score på 50 mm), til venstre med "sterk misliker" (score på 0 mm) og til høyre med 'strong liking' (skåre på 100 mm). Emax er den største effektskåren mellom 0,5 til 24 timer etter dosering.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 og 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser i dosevalgsfasen
Tidsramme: Opp til besøk 3 (oppfølging)
AE=Uønsket hendelse. SAE=Alvorlig uønsket hendelse. TEAE=Behandlingsfremkallende bivirkning.
Opp til besøk 3 (oppfølging)
Balanse av effekter: Emin av medikamentlikende VAS i behandlingsfasen
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
Drug liking VAS er målet for balanse mellom effekter som vurderer i hvilken grad en deltaker liker en medikamenteffekt på det tidspunktet spørsmålet blir stilt (det vil si i øyeblikket). Den er skåret ved hjelp av en 100 millimeter (mm) bipolar (VAS) forankret i midten med et nøytralt anker "verken liker eller misliker" (score på 50 mm), til venstre med "sterk misliker" (score på 0 mm) og til høyre med 'strong liking' (skåre på 100 mm). Emin er den minste effektskåren mellom 0,5 til 8 timer etter dosering.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
Balanse av effekter: Tidsgjennomsnittlig areal under effektkurven (TA_AUE) av legemiddellikende VAS i behandlingsfasen
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
TA_AUE er AUE0-8 timer delt på tid fra dosering til det faktiske tidspunktet for 8-timers vurdering etter dose ved bruk av trapesregelen.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
Balanse av effekter: Emax og Emin av generell legemiddellikende VAS i behandlingsfasen
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
Samlet medikamentliking VAS er et mål på balanse mellom effekter som vurderer deltakerens globale oppfatning av medikamentlikhet (det vil si effekter over hele legemiddelopplevelsen inkludert eventuelle overførte effekter). En 100 mm bipolar VAS brukes til å vurdere respons basert på en poengsum fra 0 mm til 100 mm (0 mm = "sterk misliker", 50 mm = "verken liker eller misliker" og 100 mm = "sterker liker"). Emax er den største effektskåren og Emin er den minste effektskåren mellom 0 og 8 timer etter dosering.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
Balanse av effekter: Emax og Emin av Take Drug Again VAS i behandlingsfasen
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
Ta stoffet igjen VAS er et mål på balanse mellom effekter. Det er en subjektiv vurdering av i hvilken grad en deltaker ønsker å ta stoffet på nytt dersom de får muligheten. Den er presentert på en 100 mm bipolar VAS med poengsum fra 0 mm til 100 mm (0 mm = 'definitivt ikke', 50 mm = 'gjelder ikke' og 100 mm = 'definitivt det'). Emax er den største effektskåren og Emin er den minste effektskåren mellom 0 og 8 timer etter dosering.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
Positive effekter: Emax av høy VAS i behandlingsfasen
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer (etter dose)
Høy VAS måler de positive effektene deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettede og varierer fra en respons på 'ingen' (0 mm = 'definitivt ikke') til 'ekstremt' (100 mm = 'definitivt så '). For VAS-vurdering ble verdien før dose (grunnlinje) trukket fra hver post-dose-verdi før beregning av den farmakodynamiske (PD) parameteren. Emax er den største effektskåren mellom 0 og 8 timer.
0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer (etter dose)
Positive effekter: TA_AUE av høy VAS i behandlingsfasen
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer (etter dose)
TA_AUE er AUE0-8 timer delt på tid fra dosering til det faktiske tidspunktet for 8-timers vurdering etter dose ved bruk av trapesregelen.
0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer (etter dose)
Positive effekter: Emax of Good Effects VAS i behandlingsfasen
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
Gode ​​medikamenteffekter VAS måler de positive effektene som deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på 'ingen' (0 mm = 'definitivt ikke') til 'ekstremt' (100 mm = ' definitivt det'). Emax er den største effektskåren mellom 0,5 til 8 timer etter dosering.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
Positive effekter: TA_AUE av gode effekter VAS i behandlingsfasen
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
TA_AUE er AUE0-8 timer delt på tid fra dosering til det faktiske tidspunktet for 8-timers vurdering etter dose ved bruk av trapesregelen.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
Negative effekter: Emax of Bad Effects VAS i behandlingsfasen
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
Dårlige effekter VAS måler de negative effektene som deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på "ingen" (0 mm = "definitivt ikke") til "ekstremt" (100 mm = "definitivt). så'). Emax er den største effektskåren mellom 0,5 til 8 timer.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
Negative effekter: TA_AUE av dårlige effekter VAS i behandlingsfasen
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
TA_AUE er AUE0-8 timer delt på tid fra dosering til det faktiske tidspunktet for 8-timers vurdering etter dose ved bruk av trapesregelen.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
Beroligende og andre effekter: Emin av årvåkenhet/døsighet VAS i behandlingsfasen
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer (etter dose)
Årvåkenhet/Døsighet VAS måler de beroligende effektene. Det skåres ved hjelp av en 100 mm bipolar VAS forankret i midten med et nøytralt anker "verken døsig eller våken" (score på 50 mm), til venstre med "veldig døsig" (score på 0 mm) og til høyre med 'veldig våken' (score på 100 mm). VAS for årvåkenhet/døsighet ble beregnet ved å trekke verdien før dose (grunnlinje) fra hver post-dose-verdi. Emin er den minste effektskåren mellom 0 og 8 timer etter dosering.
0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer (etter dose)
Beroligende og andre effekter: TA_AUE av årvåkenhet/døsighet VAS i behandlingsfasen
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer (etter dose)
Årvåkenhet/Døsighet VAS måler de beroligende effektene. Det skåres ved hjelp av en 100 mm bipolar VAS forankret i midten med et nøytralt anker "verken døsig eller våken" (score på 50 mm), til venstre med "veldig døsig" (score på 0 mm) og til høyre med 'veldig våken' (score på 100 mm). VAS for årvåkenhet/døsighet ble beregnet ved å trekke verdien før dose (grunnlinje) fra hver post-dose-verdi. TA_AUE er AUE0-8 timer delt på tiden fra dosering til det faktiske tidspunktet for 8-timers vurdering etter dose ved bruk av trapesregel.
0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer (etter dose)
Beroligende og andre effekter: Emax av eventuelle effekter VAS i behandlingsfasen
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
Eventuelle medikamenteffekter VAS måler andre subjektive effekter som deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på 'ingen' (0 mm = 'definitivt ikke') til 'ekstremt' (100 mm = ' definitivt det'). Emax er den største effektskåren mellom 0,5 til 8 timer etter dosering.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
Beroligende og andre effekter: TA_AUE av eventuelle effekter VAS i behandlingsfasen
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
TA_AUE er AUE0-8 timer delt på tid fra dosering til det faktiske tidspunktet for 8-timers vurdering etter dose ved bruk av trapesregelen.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
Målrettede tiltak: Endring fra baseline i valgreaksjonstid (CRT) i behandlingsfase
Tidsramme: 0 (Utgangslinje, før dose), 1, 2, 4, 8 og 24 timer (etter dose)
CRT er en datastyrt 5-valgs reaksjonstidstest der forsøkspersonen må trykke og holde nede en berøringsskjermknapp nederst på skjermen. En gul flekk dukket opp inne i en av 5 gule sirkler øverst på skjermen. Forsøkspersonene skulle reagere på flekken så raskt de kunne ved å slippe knappen og berøre sirkelen der den gule flekken dukket opp. Dette ble gjentatt i 30 forsøk. Lavere score indikerer bedre ytelse.
0 (Utgangslinje, før dose), 1, 2, 4, 8 og 24 timer (etter dose)
Endring fra baseline i antall feil (alle feil) i CRT-test i behandlingsfasen
Tidsramme: 0 (Utgangslinje, før dose), 1, 2, 4, 8 og 24 timer (etter dose)
CRT er en datastyrt 5-valgs reaksjonstidstest der forsøkspersonen må trykke og holde nede en berøringsskjermknapp nederst på skjermen. En gul flekk dukket opp inne i en av 5 gule sirkler øverst på skjermen. Forsøkspersonene skulle reagere på flekken så raskt de kunne ved å slippe knappen og berøre sirkelen der den gule flekken dukket opp. Dette ble gjentatt i 30 forsøk. Lavere score indikerer bedre ytelse. CRT måler også feilscore og responsnøyaktighet. Eventuelle feil er en kombinasjon av feil stedsfeil, unøyaktige svarfeil, ingen responsfeil og for tidlige feil.
0 (Utgangslinje, før dose), 1, 2, 4, 8 og 24 timer (etter dose)
Pupillometri: Maksimal Pupill Constriction (MPC)
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer (etter dose)
Pupillometrivurderinger målte endring i pupillstørrelse (miose) som en indikator på opioidfarmakologiske egenskaper. Pupilldiameter ble målt ved hjelp av elektronisk pupillometer. Målinger ble samlet inn under mesopiske lysforhold. For hvert emne ble det gjort alt for å bruke samme øye for alle vurderinger gjennom hele studien. MPC beregnes som minste observerte pupilldiameter - baseline pupilldiameter.
0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer (etter dose)
Pupillometri: TA_AUE av MPC i behandlingsfasen
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer (etter dose)
TA_AUE er AUE0-8 timer delt på tid fra dosering til det faktiske tidspunktet for 8-timers vurdering etter dose ved bruk av trapesregelen.
0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer (etter dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charleston Laboratories, Inc

Etterforskere

  • Studiestol: Bernard P Schachtel, M.D, Charleston Laboratories

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLCT-007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere