- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02723916
Foreldreopplæring i pediatrisk omsorg: En selvstyrt nettbrettbasert tilnærming
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ett av fire små barn i USA står overfor fattigdomsrelaterte risikoer som gjør at hun eller ham har større sannsynlighet for å ha psykiske helse- og atferdsproblemer. Disse problemene, ubehandlet, kan ha langsiktige sosiale, emosjonelle og atferdsmessige konsekvenser. Foreldreoppdrag av høy kvalitet i førskoleårene kan i betydelig grad buffere de negative effektene av sosioøkonomisk motgang på barns psykiske helse og atferd. Imidlertid bruker de fleste foreldreopplæringsprogrammer ansikt-til-ansikt leveringsmodeller som resulterer i barrierer for deltakelse og begrenset rekkevidde til de som trenger det mest. Testing av effektiviteten og implementeringen av alternative leveringsmodeller er nødvendig for å (a) øke rekkevidden og bærekraften til foreldretreningsintervensjoner og (b) adressere barrierene for foreldredeltagelse og implementering av slike programmer, spesielt i primærhelsetjenesten. Foreldreopplæringsprogrammet som foreslås i denne studien er en digital tilpasning (nettbrettbasert) av det evidensbaserte Chicago Parent Program (CPP) kalt ezParent-programmet. Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten, kostnadseffektiviteten og implementeringsprosessen for å levere ezParent på pediatriske primærhelsetjenester som betjener byfamilier med lav inntekt. De spesifikke målene med studien er: (1) Teste de direkte effektene av 6-moduls ezParent-programmet på foreldreresultater (foreldreatferd, foreldres selveffektivitet og foreldrestress) og barns utfall (barneproblem og prososial atferd) sammenlignet med en forbedret vanlig omsorgskontrolltilstand blant lavinntektsforeldre med små barn sett i primærhelsetjenesten; (2) Sammenlign kostnadseffektiviteten til ezParent-intervensjonen i forhold til kontrollbetingelsen for foreldrenes og barnets resultater; og (3) kvantifisere nivåene for programimplementering av ezParent-programmet i primærhelsetjenesten ved å bruke RE-AIM-rammeverket. Effektiviteten til ezParent-programmet vil bli testet ved hjelp av et randomisert klinisk studiedesign med 312 foreldre til 2- til 5 år gamle barn fra pediatrisk primærhelsetjeneste. Data om foreldre og barns atferdsresultater vil bli innhentet fra alle deltakerne ved baseline, og 3, 6 og 12 måneder etter baseline. Et beskrivende design veiledet av RE-AIM-rammeverket og kostnadseffektivitetsanalyse vil evaluere implementeringen av ezParent-programmet på pediatriske primærhelsetjenester.
Integrering og evaluering av implementeringen av ezParent-programmet er en nyskapende mulighet til å fremme foreldreskap med potensial for universell tilgang til førskolebefolkningen (2- til 5-åringer) og potensial for lave kostnader ved å bygge på eksisterende infrastruktur. Funn fra denne studien vil legge grunnlaget for fullskala implementering av ezParent-programmet i pediatriske primærhelsemiljøer og påfølgende implementering og formidlingsforskning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- forelder, verge eller primær omsorgsperson for målbarnet,
- målbarnet er 2-5 år,
- barnet får omsorg på det primære praksisimplementeringsstedet,
- foreldre kan snakke og lese engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Kun én forelder per familie
- Foreldre oppfyller ikke inkluderingskriterier.
- Foreldre brukte tidligere ezPARENT-programmet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjon: ezParent Program
|
Nettbrettbasert atferdsopplæringsprogram for foreldre.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kontroll: Health-e Kids App
|
Nettbrettbasert helsefremmende informasjonsapp
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Foreldreatferd
Tidsramme: T1 = grunnlinje; T2 = 3 måneder etter baseline; T3 = 6 måneder etter baseline; T4 = 12 måneder etter baseline.
|
Målt ved Parent Questionnaire (PQ) Skalapoeng rapportert: Varme (skalaområde 1-5) - høyere poengsum indikerer forbedring Foreldre Follow Through (skalaområde 1-5) - høyere poengsum indikerer forbedring Kroppslig avstraffelse (skalaområde 1-5) - lavere poengsum indikerer forbedring |
T1 = grunnlinje; T2 = 3 måneder etter baseline; T3 = 6 måneder etter baseline; T4 = 12 måneder etter baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i foreldrenes atferd
Tidsramme: T1 = grunnlinje; T2 = 3 måneder etter baseline; T3 = 6 måneder etter baseline; T4 = 12 måneder etter baseline.
|
Målt ved Parenting Young Children (PARYC) rapporteringsskalaer (skalaområde 1-7) (høyere skårer indikerer mer effektivt/forbedret foreldreskap) Støtte god oppførsel Sette grenser Proaktivt foreldreskap
|
T1 = grunnlinje; T2 = 3 måneder etter baseline; T3 = 6 måneder etter baseline; T4 = 12 måneder etter baseline.
|
Endring i atferdsproblemer hos barn
Tidsramme: T1 = grunnlinje; T2 = 3 måneder etter baseline; T3 = 6 måneder etter baseline; T4 = 12 måneder etter baseline.
|
Styrker og vanskeligheter Spørreskjema (SDQ) skalaer (område 0-10) Emosjonelle symptomer (høyere skår indikerer flere vanskeligheter) Atferdsproblemer (høyere skår indikerer flere vanskeligheter) Hyperaktivitet/uoppmerksomhet (høyere skår indikerer flere vanskeligheter) Problemer med jevnaldrende forhold (høyere skår indikerer flere vanskeligheter) vansker) Prososial atferd (høyere skår indikerer flere styrker)
|
T1 = grunnlinje; T2 = 3 måneder etter baseline; T3 = 6 måneder etter baseline; T4 = 12 måneder etter baseline.
|
Endring i barns eksternaliserende atferdsproblemer
Tidsramme: T1 = grunnlinje; T2 = 3 måneder etter baseline; T3 = 6 måneder etter baseline; T4 = 12 måneder etter baseline.
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) Problemskala (område 0-1) høyere score flere problemer Intensitetsskala (område 1-7) høyere score mer intense problemer
|
T1 = grunnlinje; T2 = 3 måneder etter baseline; T3 = 6 måneder etter baseline; T4 = 12 måneder etter baseline.
|
Endring i foreldrestress
Tidsramme: T1 = grunnlinje; T2 = 3 måneder etter baseline; T3 = 6 måneder etter baseline; T4 = 12 måneder etter baseline.
|
Foreldre Stress Index-Short Form (PSI-SF) Skalaer (område 12-60): Høyere skårer indikerer høyere stress Foreldres plage Foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon Vanskelig barn
|
T1 = grunnlinje; T2 = 3 måneder etter baseline; T3 = 6 måneder etter baseline; T4 = 12 måneder etter baseline.
|
Endring i foreldres selvtillit
Tidsramme: T1 = grunnlinje; T2 = 3 måneder etter baseline; T3 = 6 måneder etter baseline; T4 = 12 måneder etter baseline.
|
Foreldresans for kompetanseskala (PSOC) - Totalskala (område 17-102) Høyere poengsum indikerer høyere selveffektivitet
|
T1 = grunnlinje; T2 = 3 måneder etter baseline; T3 = 6 måneder etter baseline; T4 = 12 måneder etter baseline.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Breitenstein SM, Schoeny M, Risser H, Johnson T. A study protocol testing the implementation, efficacy, and cost effectiveness of the ezParent program in pediatric primary care. Contemp Clin Trials. 2016 Sep;50:229-37. doi: 10.1016/j.cct.2016.08.017. Epub 2016 Aug 31.
- Breitenstein SM, Laurent S, Pabalan L, Risser HJ, Roper P, Saba MT, Schoeny M. Implementation findings from an effectiveness-implementation trial of tablet-based parent training in pediatric primary care. Fam Syst Health. 2019 Dec;37(4):282-290. doi: 10.1037/fsh0000447. Epub 2019 Oct 17.
- Fehrenbacher C, Schoeny ME, Reed M, Shattell M, Breitenstein SM. Referral to Digital Parent Training in Primary Care: Facilitators and Barriers. Clin Pract Pediatr Psychol. 2020 Sep;8(3):268-277. doi: 10.1037/cpp0000367.
- Breitenstein SM, Fehrenbacher C, Holod AF, Schoeny ME. A Randomized Trial of Digitally Delivered, Self-Administered Parent Training in Primary Care: Effects on Parenting and Child Behavior. J Pediatr. 2021 Apr;231:207-214.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.12.016. Epub 2020 Dec 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Primæromsorg
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T terapikomplikasjonerItalia
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekrutteringHematopatologi Kvalifisert eller CAR-t-cellebehandlingFrankrike
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Har ikke rekruttert ennåAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigertKina
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Rekruttering
-
Shanghai International Medical CenterUkjentAvansert solid svulst | PD-1 antistoff | CAR-T-cellerKina
-
Ningbo Cancer HospitalUkjentAvanserte maligniteter | PD-1 antistoff | CAR-T-cellerKina
-
Ruijin HospitalRekruttering
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringCAR-T Cell | Ph Positive ALLE | DasatinibKina
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekrutteringVaksineimmunitet hos mottakere av CAR-T-celleterapiSveits
Kliniske studier på ezParent-programmet
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...Påmelding etter invitasjonUnderstreke | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, Fysiologisk | StressreaksjonForente stater
-
University of AlcalaRekrutteringLateral epikondylittSpania
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of CagliariSuspendert
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Linnaeus UniversityHar ikke rekruttert ennåRekonstruksjon av fremre korsbåndSverige
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA); US Department of Veterans Affairs; Virginia...FullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserForente stater
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... og andre samarbeidspartnereFullført