- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02765425
Trene hjernen med en robotenhet for balansegjenoppretting
Trene hjernen med en robotenhet for balansegjenoppretting hos nesten skrøpelige eldre voksne
Forskningsmålet med denne studien er å finne ut om en intervensjon og tilhørende robotenhet kalt "Assisted Movement with Enhanced Sensation (AMES) kan brukes til å forbedre balansegjenoppretting etter et uventet tap av balanse ved å kondisjonere områder av hjernen som er involvert i underekstremitetene. (LL) motorstyring. Det antas at AMES kan forbedre balansegjenoppretting, gange og redusere fall hos nesten skrøpelige eldre mennesker ved å forbedre LL styrke, hastighet og koordinasjon.
AMES, er en medisinsk intervensjons- og robotenhet som opprinnelig ble utviklet for å hjelpe pasienter å komme seg etter skader på sentralnervesystemet som begrenser bevegelsen. Tidligere publiserte studier viste en unik egenskap ved AMES, nemlig at den er i stand til å redusere sensorimotorisk svekkelse hos alvorlig svekkede, en underservert populasjon av pasienter med hjerne- og ryggmargsskader. AMES bruker assistert bevegelse, biofeedback og sensorisk stimulering samtidig og ikke-invasivt til øvre eller nedre ekstremiteter, med den opprinnelige hensikten å behandle svekkelser som svakhet, spastisitet, sensorisk tap og dyssynergi (dvs. ko-kontraksjon). Disse reduksjonene i svekkelse oppnås gjennom kortikal plastisitet. I denne studien vil den samme metodikken bli brukt på underekstremitetene til nesten skrøpelige eldre for å redusere fall ved å trene raskere reaksjonstider, sterkere reaksjoner og mer koordinert restitusjon etter utglidninger og turer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
- University of Arkansas for Medical Sciences Northwest
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 65 år til 90 år, inkludert
- Med en historie med ett eller flere fall de siste 2 årene
- Kan bevege seg selvstendig
- Evne til å passe bena inn i AMES-enheten
- Kognitivt i stand til å følge instruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av betydelige somatosensoriske underskudd i bena (dvs. <70 % korrekt på leddposisjonstesten)
- Komorbiditeter som påvirker evnen til å trene eller bevege bena
- Betydelig historie med hjerte- eller perifere vaskulære problemer som ville utelukke sittende ankeløvelser
- Deltakelse i andre samtidige studier som involverer LL
- Start av nye trenings- eller terapeutiske regimer som vurderes under studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Forsøkspersonene vil motta de samme utfallsmålene ved baseline, etter 3 måneders trening og 6 måneder senere.
Intervensjon vil bestå av tre økter ved AMES-enheten.
Hver treningsøkt vil inkludere 15 min trening av hver ankel.
Treningsøkter vil bli gjennomført 3 ganger/uke over en 12-ukers periode, totalt 9 timer trening på hver ankel.
|
Emner vil bli trent mens de sitter på AMES-enheten.
Når fotplaten til enheten roterer ankelen ±15 grader i dorsalfleksjon og plantarfleksjon, vil deltakeren hjelpe til med den bevegelsen.
Vibrasjon (2-3 mm ved 60 pulser/s) vil påføres tibialis anterior senen under plantarfleksjon og akillessenen under dorsalfleksjon.
For å hjelpe deltakere i oppgaven med assistert bevegelse, vil AMES biofeedback-skjermen gi sanntids visuell tilbakemelding om det frivillige ankelmomentet som deltakerne aktivt bruker på AMES-enheten.
Hver treningsøkt vil inkludere 15 min trening av hver ankel; treningsøkter vil bli gjennomført 3 ganger/uke over en 12-ukers periode, totalt 9 timer trening på hver ankel.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Forsøkspersonene vil ikke motta intervensjon.
Forsøkspersonene vil motta alle utfallsmål ved baseline og 3 måneder etter registrering.
Forsøkspersoner vil også motta et rapporteringsskjema for fallforekomst 9 måneder etter påmelding.
Ingen annen intervensjon - dvs. ingen behandling - gis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall fall
Tidsramme: Før trening (baseline) og etter 3 måneder trening
|
Fallforekomstspørreskjema som registrerer selvrapportert antall og type fall.
|
Før trening (baseline) og etter 3 måneder trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ABC Fear of Falling spørreskjema
Tidsramme: Før trening (baseline) og igjen etter 3 måneders trening
|
Activities-specific Balance Confidence (ABC)-skalaen er et 16-elements selvrapporteringsmål der forsøkspersoner vurderer balansesikkerheten for å utføre aktiviteter.
Denne stammen brukes til å lede inn i hver aktivitet som vurderes: "Hvor sikker er du på at du ikke vil miste balansen eller bli ustø når du..." Elementer er vurdert på en vurderingsskala som varierer fra 0 - 100 Poeng null representerer nei konfidens, en poengsum på 100 representerer fullstendig tillit. Total poengsum beregnes ved å legge til varepoeng og deretter dele på det totale antallet elementer.
|
Før trening (baseline) og igjen etter 3 måneders trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John R Jefferson, PhD, PT, University of Arkansas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 204820
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .