Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trene hjernen med en robotenhet for balansegjenoppretting

29. august 2024 oppdatert av: University of Arkansas

Trene hjernen med en robotenhet for balansegjenoppretting hos nesten skrøpelige eldre voksne

Forskningsmålet med denne studien er å finne ut om en intervensjon og tilhørende robotenhet kalt "Assisted Movement with Enhanced Sensation (AMES) kan brukes til å forbedre balansegjenoppretting etter et uventet tap av balanse ved å kondisjonere områder av hjernen som er involvert i underekstremitetene. (LL) motorstyring. Det antas at AMES kan forbedre balansegjenoppretting, gange og redusere fall hos nesten skrøpelige eldre mennesker ved å forbedre LL styrke, hastighet og koordinasjon.

AMES, er en medisinsk intervensjons- og robotenhet som opprinnelig ble utviklet for å hjelpe pasienter å komme seg etter skader på sentralnervesystemet som begrenser bevegelsen. Tidligere publiserte studier viste en unik egenskap ved AMES, nemlig at den er i stand til å redusere sensorimotorisk svekkelse hos alvorlig svekkede, en underservert populasjon av pasienter med hjerne- og ryggmargsskader. AMES bruker assistert bevegelse, biofeedback og sensorisk stimulering samtidig og ikke-invasivt til øvre eller nedre ekstremiteter, med den opprinnelige hensikten å behandle svekkelser som svakhet, spastisitet, sensorisk tap og dyssynergi (dvs. ko-kontraksjon). Disse reduksjonene i svekkelse oppnås gjennom kortikal plastisitet. I denne studien vil den samme metodikken bli brukt på underekstremitetene til nesten skrøpelige eldre for å redusere fall ved å trene raskere reaksjonstider, sterkere reaksjoner og mer koordinert restitusjon etter utglidninger og turer

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det spesifikke målet med denne studien er å bestemme preliminært effektiviteten av AMES-intervensjonen for å hjelpe eldre voksne raskt å omstille holdningen for å komme seg etter uventet tap av likevekt. En AMES-enhet vil bli satt i drift ved University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) poliklinisk rehabiliteringsterapiklinikk i Fayetteville, Arkansas(AR), hvor vi vil rekruttere 20 friske, men nesten skrøpelige forsøkspersoner. Ti av disse deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en behandlingsgruppe, og de andre 10 vil bli tildelt en kontrollgruppe som ikke vil motta AMES-intervensjonen. Før og etter 12 ukers trening med den bipedale AMES-enheten vil ankelstyrke, bevegelsesområde, propriosepsjon og reaksjonstid, samt gang- og helkroppsstabilitet etter uventede balanseforstyrrelser bli vurdert. I tillegg til å måle sansemotorisk svekkelse og statisk balanselikevekt, vil forekomsten av fall hos alle 20 deltakere som begynner med påmelding til studien i totalt 6 måneder, spores. Det forventes en reduksjon i sansemotorisk svikt, en forbedring av dynamisk balanse og en reduksjon i fallforekomst i behandlingsgruppen, men ikke i kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • University of Arkansas for Medical Sciences Northwest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 90 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 65 år til 90 år, inkludert
  • Med en historie med ett eller flere fall de siste 2 årene
  • Kan bevege seg selvstendig
  • Evne til å passe bena inn i AMES-enheten
  • Kognitivt i stand til å følge instruksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av betydelige somatosensoriske underskudd i bena (dvs. <70 % korrekt på leddposisjonstesten)
  • Komorbiditeter som påvirker evnen til å trene eller bevege bena
  • Betydelig historie med hjerte- eller perifere vaskulære problemer som ville utelukke sittende ankeløvelser
  • Deltakelse i andre samtidige studier som involverer LL
  • Start av nye trenings- eller terapeutiske regimer som vurderes under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsgruppe
Forsøkspersonene vil motta de samme utfallsmålene ved baseline, etter 3 måneders trening og 6 måneder senere. Intervensjon vil bestå av tre økter ved AMES-enheten. Hver treningsøkt vil inkludere 15 min trening av hver ankel. Treningsøkter vil bli gjennomført 3 ganger/uke over en 12-ukers periode, totalt 9 timer trening på hver ankel.
Emner vil bli trent mens de sitter på AMES-enheten. Når fotplaten til enheten roterer ankelen ±15 grader i dorsalfleksjon og plantarfleksjon, vil deltakeren hjelpe til med den bevegelsen. Vibrasjon (2-3 mm ved 60 pulser/s) vil påføres tibialis anterior senen under plantarfleksjon og akillessenen under dorsalfleksjon. For å hjelpe deltakere i oppgaven med assistert bevegelse, vil AMES biofeedback-skjermen gi sanntids visuell tilbakemelding om det frivillige ankelmomentet som deltakerne aktivt bruker på AMES-enheten. Hver treningsøkt vil inkludere 15 min trening av hver ankel; treningsøkter vil bli gjennomført 3 ganger/uke over en 12-ukers periode, totalt 9 timer trening på hver ankel.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Forsøkspersonene vil ikke motta intervensjon. Forsøkspersonene vil motta alle utfallsmål ved baseline og 3 måneder etter registrering. Forsøkspersoner vil også motta et rapporteringsskjema for fallforekomst 9 måneder etter påmelding. Ingen annen intervensjon - dvs. ingen behandling - gis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall fall
Tidsramme: Før trening (baseline) og etter 3 måneder trening
Fallforekomstspørreskjema som registrerer selvrapportert antall og type fall.
Før trening (baseline) og etter 3 måneder trening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ABC Fear of Falling spørreskjema
Tidsramme: Før trening (baseline) og igjen etter 3 måneders trening
Activities-specific Balance Confidence (ABC)-skalaen er et 16-elements selvrapporteringsmål der forsøkspersoner vurderer balansesikkerheten for å utføre aktiviteter. Denne stammen brukes til å lede inn i hver aktivitet som vurderes: "Hvor sikker er du på at du ikke vil miste balansen eller bli ustø når du..." Elementer er vurdert på en vurderingsskala som varierer fra 0 - 100 Poeng null representerer nei konfidens, en poengsum på 100 representerer fullstendig tillit. Total poengsum beregnes ved å legge til varepoeng og deretter dele på det totale antallet elementer.
Før trening (baseline) og igjen etter 3 måneders trening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John R Jefferson, PhD, PT, University of Arkansas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2017

Primær fullføring (Antatt)

9. september 2020

Studiet fullført (Antatt)

9. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2016

Først lagt ut (Antatt)

6. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2024

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 204820

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere