Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av tromboelastografi (TEG) og ETP hos sigd voksne

31. juli 2017 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Vurdere nytten av tromboelastografi (TEG) og endogent trombinpotensial (ETP) hos voksne med sigdcellesykdom

Hovedmålet med denne studien er å undersøke den rapporterte forbedrede koagulasjonsstatusen (protrombotisk status) hos pasienter med sigdcellesykdom ved å bruke 2 laboratorietester; tromboelastografi (TEG) og endogent trombinpotensial (ETP), og sammenligne resultatene med friske rasematchede kontroller for å finne ut om det er en signifikant forskjell. Rasematching av kontrolldeltakerne blir utført på grunn av de godt rapporterte raseforskjellene i koagulasjonsparametere som finnes hos friske individer. Etterforskerne tar sikte på å studere koagulasjonstilstanden hos sigdpasienter på vanlig transfusjonsbehandling og de på hydroksykarbamid, begge behandlinger som tilbys sigdpasienter for å lindre tilstanden. Studien vil vurdere den rapporterte protrombotiske tilstanden ved bruk av TEG og ETP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sikkelcellesykdom (SCD) er den vanligste arvelige røde cellelidelsen over hele verden, den genetiske mutasjonen i SCD resulterer i produksjon av unormalt hemoglobin (HbS). Dette fører til anemi og uforutsigbare smertefulle episoder referert til som en sigdcellekrise. Sigdcellekriser resulterer i betydelige kroniske helseproblemer, inkludert hjerneslag, nyresvikt, pusteproblemer, leggsår og kroniske og fører til slutt til en reduksjon i forventet levealder.

Metoden som sickling resulterer i de ovennevnte problemene er anerkjent som svært kompleks, og det antas at disse pasientene kan ha forsterket blodpropp som kan spille en rolle i komplikasjonene de får. Sigdcellepasienter er rapportert å ha høyere risiko for blodpropp som dyp venetrombose.

Hovedmålet i denne studien er å undersøke den rapporterte forbedrede koagulasjonsstatusen hos sigdcelle voksne sigdcellepasienter ved å bruke 2 laboratorietester, tromboelastografi (TEG) og endogent trombinpotensial (ETP), etterforskerne vil sammenligne resultatene hos sigddeltakere med frisk rase matchet kontrolldeltakerne for å vise om det er en signifikant forskjell. Etterforskerne tar også sikte på å studere koagulasjonsstatusen hos sigddeltakere på en rekke behandlinger som transfusjon og hydroksykarbamid, begge behandlinger som tilbys sigdpasienter. Mange studier har vist fordelene med både transfusjoner og hydroksykarbamid ved SCD, de reduserer risikoen for hjerneslag og hyppigheten av at pasienter får kriser.

Så vidt etterforskerne vet, vil dette være den første studien som evaluerer den kliniske nytten av TEG og ETP hos voksne pasienter med SCD

Forsøket vil bli gjennomført i samsvar med prinsippene i Helsinki-erklæringen og prinsippene for god klinisk praksis. Det er sendt inn for godkjenning til London NHS Research Ethics Committee.

Forsøksdesign og flytskjema Dette er en sakskontrollert tverrsnittsstudie hos pasienter med sigdcellesykdom. Kontrolldeltakere vil være rase- og alderstilpassede deltakere uten sigdcellesykdom. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere. Prøvene vil bli tatt som en del av den vanlige klinikken eller innleggelsesprosedyren med 10 ekstra milliliter blod som er skjært inn hos en phlebotomist eller sykepleier som skal venesectere deltakere som en del av deres vanlige medisinske behandling. Friske kontroller vil bli bedt om å gi en 10 ml blodprøve som vil bli tatt av en kvalifisert medarbeider. Etterforskerne tar sikte på å samle inn prøver fra totalt 100 pasienter og 20 friske kontroller for sammenligning

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SE1
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne sigdcellepasienter (alder 16+) som deltar registrert og deltar på tjenesten ved Guys og St Thomas Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasientdeltakere må være over 16 år med sigdsykdom HbSS eller HbSb0, SCD genotype som tidligere må ha blitt bekreftet ved høyytelses væskekromatografi med resultater på GSTT trust elektronisk pasientjournal (EPR), alle deltakere må kunne gi skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

for tiden gravide har en kjent diagnose på en arvelig blødningsforstyrrelse som f.eks. von willebrands sykdom på antikoagulantbehandling, har alvorlig leversykdom med levertransaminaser større enn 5 ganger øvre normalgrense.

Friske kontrollpasienter vil være rase- og alderstilpasset til pasientkohorten og må heller ikke være gravid for øyeblikket, ha en kjent diagnose på en arvelig blødningsforstyrrelse som f.eks. von willebrands sykdom. Etterforskerne vil også ekskludere friske deltakere på antikoagulantbehandling, så vel som de med alvorlig leversykdom og levertransaminaser større enn 5 ganger øvre normalgrense.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sigdpasienter i steady state
Vel sigdcellepasienter som går på poliklinikken
10 ml ekstra ml blod tatt under vanlige flebotomiprosedyrer
Sigdcellepasienter innlagt i krise
Innlagte pasienter med akutt vaso-okklusiv krise
10 ml ekstra ml blod tatt under vanlige flebotomiprosedyrer
Sigdpasienter på transfusjonsprogram
Sigdpasienter behandlet på et vanlig transfusjonsprogram
10 ml ekstra ml blod tatt under vanlige flebotomiprosedyrer
Sigdpasienter på Hydroxycarbamid
Sigdcellepasienter behandlet på hydroksykarbamid og på en stabil dose i minst 3 måneder
10 ml ekstra ml blod tatt under vanlige flebotomiprosedyrer
Helsekontroller
Vel alder og rase matchet individer uten en kjent diagnose av sigdcelleanemi
10 ml ekstra ml blod tatt under vanlige flebotomiprosedyrer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
resultater av TEG- og ETP-analyse: resultater som bekrefter forbedret koagulasjonstilstand hos sigdcellepasienter
Tidsramme: 4 måneder
fullføringer av analyse av alle emner og kontroller.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigdcellesykdom

Kliniske studier på blodprøve

Abonnere