- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02770534
Evaluering av tromboelastografi (TEG) og ETP hos sigd voksne
Vurdere nytten av tromboelastografi (TEG) og endogent trombinpotensial (ETP) hos voksne med sigdcellesykdom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Sikkelcellesykdom (SCD) er den vanligste arvelige røde cellelidelsen over hele verden, den genetiske mutasjonen i SCD resulterer i produksjon av unormalt hemoglobin (HbS). Dette fører til anemi og uforutsigbare smertefulle episoder referert til som en sigdcellekrise. Sigdcellekriser resulterer i betydelige kroniske helseproblemer, inkludert hjerneslag, nyresvikt, pusteproblemer, leggsår og kroniske og fører til slutt til en reduksjon i forventet levealder.
Metoden som sickling resulterer i de ovennevnte problemene er anerkjent som svært kompleks, og det antas at disse pasientene kan ha forsterket blodpropp som kan spille en rolle i komplikasjonene de får. Sigdcellepasienter er rapportert å ha høyere risiko for blodpropp som dyp venetrombose.
Hovedmålet i denne studien er å undersøke den rapporterte forbedrede koagulasjonsstatusen hos sigdcelle voksne sigdcellepasienter ved å bruke 2 laboratorietester, tromboelastografi (TEG) og endogent trombinpotensial (ETP), etterforskerne vil sammenligne resultatene hos sigddeltakere med frisk rase matchet kontrolldeltakerne for å vise om det er en signifikant forskjell. Etterforskerne tar også sikte på å studere koagulasjonsstatusen hos sigddeltakere på en rekke behandlinger som transfusjon og hydroksykarbamid, begge behandlinger som tilbys sigdpasienter. Mange studier har vist fordelene med både transfusjoner og hydroksykarbamid ved SCD, de reduserer risikoen for hjerneslag og hyppigheten av at pasienter får kriser.
Så vidt etterforskerne vet, vil dette være den første studien som evaluerer den kliniske nytten av TEG og ETP hos voksne pasienter med SCD
Forsøket vil bli gjennomført i samsvar med prinsippene i Helsinki-erklæringen og prinsippene for god klinisk praksis. Det er sendt inn for godkjenning til London NHS Research Ethics Committee.
Forsøksdesign og flytskjema Dette er en sakskontrollert tverrsnittsstudie hos pasienter med sigdcellesykdom. Kontrolldeltakere vil være rase- og alderstilpassede deltakere uten sigdcellesykdom. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere. Prøvene vil bli tatt som en del av den vanlige klinikken eller innleggelsesprosedyren med 10 ekstra milliliter blod som er skjært inn hos en phlebotomist eller sykepleier som skal venesectere deltakere som en del av deres vanlige medisinske behandling. Friske kontroller vil bli bedt om å gi en 10 ml blodprøve som vil bli tatt av en kvalifisert medarbeider. Etterforskerne tar sikte på å samle inn prøver fra totalt 100 pasienter og 20 friske kontroller for sammenligning
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasientdeltakere må være over 16 år med sigdsykdom HbSS eller HbSb0, SCD genotype som tidligere må ha blitt bekreftet ved høyytelses væskekromatografi med resultater på GSTT trust elektronisk pasientjournal (EPR), alle deltakere må kunne gi skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
for tiden gravide har en kjent diagnose på en arvelig blødningsforstyrrelse som f.eks. von willebrands sykdom på antikoagulantbehandling, har alvorlig leversykdom med levertransaminaser større enn 5 ganger øvre normalgrense.
Friske kontrollpasienter vil være rase- og alderstilpasset til pasientkohorten og må heller ikke være gravid for øyeblikket, ha en kjent diagnose på en arvelig blødningsforstyrrelse som f.eks. von willebrands sykdom. Etterforskerne vil også ekskludere friske deltakere på antikoagulantbehandling, så vel som de med alvorlig leversykdom og levertransaminaser større enn 5 ganger øvre normalgrense.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sigdpasienter i steady state
Vel sigdcellepasienter som går på poliklinikken
|
10 ml ekstra ml blod tatt under vanlige flebotomiprosedyrer
|
|
Sigdcellepasienter innlagt i krise
Innlagte pasienter med akutt vaso-okklusiv krise
|
10 ml ekstra ml blod tatt under vanlige flebotomiprosedyrer
|
|
Sigdpasienter på transfusjonsprogram
Sigdpasienter behandlet på et vanlig transfusjonsprogram
|
10 ml ekstra ml blod tatt under vanlige flebotomiprosedyrer
|
|
Sigdpasienter på Hydroxycarbamid
Sigdcellepasienter behandlet på hydroksykarbamid og på en stabil dose i minst 3 måneder
|
10 ml ekstra ml blod tatt under vanlige flebotomiprosedyrer
|
|
Helsekontroller
Vel alder og rase matchet individer uten en kjent diagnose av sigdcelleanemi
|
10 ml ekstra ml blod tatt under vanlige flebotomiprosedyrer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
resultater av TEG- og ETP-analyse: resultater som bekrefter forbedret koagulasjonstilstand hos sigdcellepasienter
Tidsramme: 4 måneder
|
fullføringer av analyse av alle emner og kontroller.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GuysThomasNHS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sigdcellesykdom
-
Seattle Children's HospitalHar ikke rekruttert ennåCAR T CELL | CAR T Cell TherapyForente stater
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK CellKina
-
Peking University People's HospitalUkjentNatural Killer Cell Medited ImmunitetKina
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
National Cancer Institute (NCI)Har ikke rekruttert ennåAnn Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell Lymfom
-
Beijing GoBroad HospitalHar ikke rekruttert ennåRefractory Immune Effector Cell-relatert hemocytopeniKina
-
Medtronic - MITGAvsluttetEsophageal squamous cell neoplasia (ESCN)Kina
-
Peking Union Medical College HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennå
-
Bing HanFullførtPure Red Cell Aplasia, ervervetKina
Kliniske studier på blodprøve
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)Har ikke rekruttert ennåEndetarmskreft | Rektal adenokarsinom | Lokalt avansert rektal adenokarsinom | Tidlig stadium endetarmskreftForente stater
-
Javier ToledoRekrutteringTykktarmskreft | Eggstokkreft | Leverkarsinom | Glioblastom (GBM) | Bukspyttkjertelkreft, voksen | Lungekreft (NSCLC) | Prostatakreft | Brest kreftArgentina, Nigeria, Storbritannia
-
Eastern Mediterranean UniversityFullførtMuskelstyrke | Muskelhypertrofi | SportsytelseKypros
-
Stanford UniversityRekrutteringVaskulære sykdommer | Slag | Hypertensjon | TIAForente stater
-
InSightecRekrutteringAlzheimers sykdomForente stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationFullført
-
Mayo ClinicFullført