- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02773992
Klinisk studie av tre pluss to-type tidlig diagnose av lungeknuter i medisinsk internett av ting
Multisenter klinisk studie av tre pluss to-type tidlig diagnose av lungeknuter i medisinsk internett av ting
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Flytskjemaet for studiedesignet er vist i figur 1. Etter påmelding blir deltakerne tilfeldig fordelt i to grupper: IoT-gruppen og rutineledelsesgruppen. For begge gruppene blir deltakerne samlet inn grunnleggende informasjon (alder, kjønn, røyke- og røykestatus, familiehistorie med kreft, familiehistorie med lungesykdom, annen ondartet svulsthistorie, medikamentbrukshistorie og dens effekt under feber). For IoT-gruppen, "tre pluss to type lungeknutediagnose" som professor Bai la frem, utføres på deltakerne: tre grunnleggende trinn: ① samle informasjon: røykehistorie, svulst personlig og familiehistorie, copd historie, etc.; ② ikke-invasiv undersøkelse: tumormarkører, lungefunksjon og lavdose CT tynt lag i brystet; ③ informasjonsutvinning i dybden: gjennom programvaren for tredimensjonal rekonstruksjon av lungeknuter, dybdegraving, nøyaktig beregning av tettheten av volumet, vurdering av omgivelsene og infiltrasjon av lungeknuter og relatert vaskulær vekststatus; to løsninger: ① Patologisk diagnose hos høyt mistenkte deltakere: fiberbronkoskop, ultralydbronkoskop, torakoskop og CT-veiledet perkutan lungebiopsi, etc; ② Tett vitenskapelig oppfølging til personen som ikke kan være kvalitativ: leger følger opp og administrerer deltakere vitenskapelig i samsvar med oppfølgingsstyringstabellene gjennom tingenes internett-plattform (Researchkit). Den rutinemessige ledergruppen styres fullstendig av etterforskernes personlige erfaring.
Oppfølging Researchkit APP basert på Android-telefonsystemet og IOS-systemet er gratis installert på deltakerens mobiltelefon, og alle deltakere er opplært til å bruke programvaren. De har lov til å øve inntil nøyaktig datainnlevering og innsamling er konstatert. Samtidig leveres også en APP-instruksjon, med én ingeniør klar for konsultasjon ved eventuelle tekniske problemer. Følgende tiltak utføres via Internett-plattformen: ① samle inn grunnleggende informasjon om forsøkspersonene, foreslå dato for oppfølging i henhold til emnenes knutesituasjon; ② helseundervisning skyves til fagenes mobile terminal for å hjelpe dem med å utføre selvhelseledelse; ③ forsøkspersoner blir bedt om å rapportere sine fysiske tilstander en gang i måneden via Researchkit APP; ④ kommunikasjon med medisinsk personell i arbeidstiden er tilgjengelig eksternt via den mobile enheten.
Deltakeren har lov til å foreta uplanlagte klinikkbesøk og akuttbesøk etter behov. Studietiden er 5 år. Resultatene vil bli registrert og overlegenheten til "iot tre pluss to diagnosemetoden" i behandlingen av lungeknuter vil bli evaluert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- XZhang
-
Ta kontakt med:
- zhang xiaoju
- Telefonnummer: 15837101166
- E-post: 15837101166@163.com
-
Ta kontakt med:
- liu haiyang
- Telefonnummer: 18538312177
- E-post: 371942956@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Emner må oppfylle følgende kriterier:
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år gammel;
- Enkelte eller flere runde ensomme lungeknuter omgitt av lungeparenkym uten tilhørende atelektase, diameter < 3 cm av små lungeknuter;
- Pasienter bør være i stand til å lese og skrive kinesisk, uten svekket verbal kommunikasjon;
- Pasienter bør være i stand til å bruke intellektuelt utstyr.
Ekskluderingskriterier:
- CT thorax presenterer lungemasse, stor siver eller atelektase;
- Andre aktive kroniske luftveissykdommer som må diagnostiseres, intervensjon og behandling;
- Alvorlige eller ukontrollerte komplikasjoner av andre systemer;
- Komplisert med pleural effusjon;
- Pasienter med kognitiv svikt eller psykiske abnormiteter som ikke kan fylle ut spørreskjemaet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
IoT-gruppen
|
For IoT-gruppen, "tre pluss to-type lungeknutediagnose": ① samle informasjon: røykehistorie, svulst personlig og familiehistorie, copd historie, etc.; ② ikke-invasiv undersøkelse: tumormarkører, lungefunksjon og lavdose CT tynt lag i brystet; ③ informasjonsutvinning i dybden: gjennom programvaren for tredimensjonal rekonstruksjon av lungeknuter, dybdegraving, nøyaktig beregning av tettheten av volumet, vurdering av omgivelsene og infiltrasjon av lungeknuter og relatert vaskulær vekststatus; to løsninger: ① Patologisk diagnose hos sterkt mistenkte pasienter: fiberbronkoskop, ultralydbronkoskop, torakoskop og CT-veiledet perkutan lungebiopsi, etc.; ② Tett vitenskapelig oppfølging til personen som ikke kan være kvalitativ: leger følger opp og administrerer pasienter vitenskapelig i samsvar med oppfølgingsstyringstabellene gjennom tingenes internett-plattform.
|
|
Den rutinemessige ledergruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den positive diagnosefrekvensen av lungekreft i I-stadiet
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201501014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .