Effekt av kortvarig motilitonterapi på helserelatert livskvalitet hos PD-pasienter med gastrointestinale symptomer (PASS-GI)
26. mars 2019 oppdatert av: Jee-Young Lee, Seoul National University Hospital
Effekt av kortvarig motilitonterapi på helserelatert livskvalitet hos pasienter med Parkinsons sykdom med gastrointestinale symptomer: en multisenter, dobbeltblind randomisert, placebokontrollert studie
Formålet med denne studien er å finne ut om DA-9701(Motilitone) er effektiv og trygg for behandling av helserelatert livskvalitet hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD) med gastrointestinale symptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gastrointestinale (GI) symptomer klages ofte av PD-pasienter. For å forbedre symptomene deres, brukes prokinetikk ofte i klinikker. Noen prokinetikk er imidlertid dopaminreseptorantagonister som kan forverre motoriske symptomer hos PD-pasienter eller utvikle tardiv dyskinesi når det påvirker dopaminreseptorer i hjernen.
DA-9701 (Motilitone) er nylig utviklet urtemedisin som har både 5-HT4-agonisme og D2-antagonisme. Videre krysser den ikke blod-hjerne-barrieren som trygt kan brukes hos PD-pasienter. Hypotetisk har det et potensial til å være et godt valg for behandling av GI-symptomer hos PD-pasienter. Det har imidlertid ikke vært noen studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved randomiserte kliniske studier på PD-pasienter.
Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til DA-9701 i den dobbeltblinde placebokontrollerte fase 1 (4 uker), og den langsiktige sikkerheten til DA-9701 i den åpne fase 2 (8 uker etter fase 1) ).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
147
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Boramae Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Hanyang University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Veterans Healthcare Service Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene ble frivillig registrert og forsto innholdet i denne kliniske studien.
- Mannlige eller kvinnelige pasienter med Parkinsons sykdom (PD) mellom 50 og 80 år
- Personer som ikke hadde fått prokinetikk (itopride, mosaprid, Corydalis-knoll, levosulpirid, domperidon, etc.) minst 2 måneder før baseline-besøket
- Forsøkspersonene klaget på minst ett symptom på følgende som tyder på unormale tarmfunksjoner: anoreksi, kvalme, abdominal distensjon, dyspepsi, tidlig metthetsfølelse, dysfagi, fremmedlegemefølelse forbundet med et måltid, symptomer på gastroøsofageal refluks, forstoppelse og avføringsproblem.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om en gastrointestinal operasjon
- Personer med aktive gastrointestinale sykdommer under behandling av gastroenterologi innen 1 måned
- Eksistens av klinisk signifikant kognitiv nedgang eller K-Minimental Status Exam score 20 eller mindre
- Forsøkspersonene hadde depresjon eller andre psykiatriske lidelser behandlet med medisiner som antidepressiva eller antipsykotika; humørberoligende midler, benzodiazepiner og søvntabletter var tillatt med fast dose under en periode av den kliniske studien
- Personer med alvorlige aktive komorbiditeter som kan forstyrre pasientens livskvalitet
- Forsøkspersoner med medisinske tilstander som gjør det vanskelig å bli meldt inn til rettssaken bedømt av klinikere
- Personer med overfølsomhet eller bivirkning relatert til DA-9701 (Motilitone)
- Forutgående deltagelse i andre kliniske studier innen 3 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bevegelig arm
DA-9701 (Motilitone) 30mg 1T tre ganger daglig i 4+8 uker
|
DA-9701 30 mg tablett
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
DA-9701 placebo 30mg 1T tre ganger per dag i 4 uker, DA-9701 (Motilitone) 30mg 1T tre ganger per dag i 8 uker
|
DA-9701 30 mg tablett
Andre navn:
Placebo-pille produsert for å maskere DA-9701 30 mg tablett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nepeansk dyspepsiindeks-koreansk versjonscore
Tidsramme: 4 uker
|
Nepean-dyspepsiindeksen er et verktøy for å måle gastrointestinale symptomer
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i avføring per dag vurdert ved et spørreskjema om tarmvaner.
Tidsramme: 4 uker, 12 uker
|
Gjennomsnittlig avføring per dag de siste 1 ukene vil bli spurt ved hjelp av spørreskjemaet om avføring.
|
4 uker, 12 uker
|
|
Endring i frekvens av tidlig metthetsfølelse per dag vurdert ved et spørreskjema om avføring.
Tidsramme: 4 uker, 12 uker
|
Gjennomsnittlig frekvens av tidlig metthetsfølelse per dag de siste 1 ukene vil bli spurt ved å bruke avføringsvanespørreskjemaet.
Frekvensen vil bli kategorisert som følgende: 0, ingen hendelse; 1, en gang om dagen; 2, to ganger om dagen; 3, hvert måltid.
|
4 uker, 12 uker
|
|
Endring i frekvens av magefylde etter et måltid per dag vurdert ved et spørreskjema om avføringsvaner.
Tidsramme: 4 uker, 12 uker
|
Gjennomsnittlig frekvens av gastrisk fylde etter et måltid per dag de siste 1 ukene vil bli spurt ved å bruke avføringsskjemaet.
Frekvensen vil bli kategorisert som følgende: 0, ingen hendelse; 1, en gang om dagen; 2, to ganger om dagen; 3, hvert måltid.
|
4 uker, 12 uker
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av epigastriske smerter vurdert ved et spørreskjema om tarmvaner.
Tidsramme: 4 uker, 12 uker
|
Eksistensen og alvorlighetsgraden av epigastriske smerter de siste 1 ukene vil bli spurt ved hjelp av avføringsvanespørreskjemaet.
Alvorlighetsgraden vil bli kategorisert som følgende: 0, ingen hendelse; 1, mild; 2, moderat; 3, alvorlig; 4, veldig alvorlig.
|
4 uker, 12 uker
|
|
Endring i Bristol avføringsskalaen
Tidsramme: 4 uker, 12 uker
|
Dette er en beskrivende bildeplate som pasienter kan velge type avføring
|
4 uker, 12 uker
|
|
Endring i Unified Parkinsons disease rating scale (UPDRS) score
Tidsramme: 4 uker, 12 uker
|
Dette er et mål på alvorlighetsgraden av Parkinsons sykdom
|
4 uker, 12 uker
|
|
Endring i livskvalitetsskalaen for Parkinsons sykdom (PDQ-39).
Tidsramme: 4 uker, 12 uker
|
Dette er et mål på hverdagslivskvalitet påvirket av Parkinsons sykdom
|
4 uker, 12 uker
|
|
Endring i pasientens globale forbedringsscore (PGI).
Tidsramme: 4 uker, 12 uker
|
Dette er et mål på pasientens oppfatning av endringer i gastrointestinale symptomer
|
4 uker, 12 uker
|
|
Endring i Clinician Global Improvement-score (CGI).
Tidsramme: 4 uker, 12 uker
|
Dette er et mål på klinikerens vurdering av den globale kliniske statusen til pasienten
|
4 uker, 12 uker
|
|
Endring i nepeansk dyspepsiindeks-koreansk versjonscore
Tidsramme: 12 uker
|
Dette er et mål på endringer i gastrointestinale symptomer på slutten av denne studien
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jee-Young Lee, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
17. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 26-2016-11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
DATA inkludert IPD kan deles individuelt på forespørsel av kvalifiserte etterforskere, unntatt pasientens personlige opplysninger
IPD-delingstidsramme
Informasjonen vil bli vurdert av hovedetterforskeren på individuell forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Informasjonen vil bli vurdert av hovedetterforskeren på individuell forespørsel.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .