Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av HMOs på fekal mikrobiota og på vertsmetabolisme hos overvektige barn

11. desember 2018 oppdatert av: Glycom A/S

Effekten av humane melkeoligosakkarider (HMO) på fekal mikrobiota og på vertsmetabolisme hos overvektige barn: En parallell, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie

Studien er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallell studie på overvektige barn. Totalt 75 overvektige barn i alderen 5 til 10 år, registrert i et behandlingsprogram for fedme hos barn, vil bli inkludert. De deltakende barna vil bli randomisert i en av tre grupper som bruker enten HMO (to grupper) eller placebo (en gruppe).

Hovedmålet med studien er å fastslå effekten av HMO på avføringsmikrobiotaen hos barn. Sekundære mål er å evaluere sikkerheten ved HMO-tilskudd hos barn og effekten på gastrointestinale symptomer (toleranse), avføringsvaner, metabolsk profil og kroppssammensetning hos overvektige barn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
75

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Holbaek, Danmark, 4300
        • Department of Paediatrics, Holbaek Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert, skriftlig samtykke fra barnets representant(er) og informert muntlig samtykke fra barnet
  2. Alder ≥5 og <11 år ved besøk 0
  3. BMI SDS på ≥ 2,3
  4. Påmelding til behandlingsprogrammet for fedme hos barn ved Barneovervektsklinikken
  5. Evne og vilje til å forstå og følge studieprosedyrene
  6. Barnets representant(er) har behov for å lese, snakke og forstå dansk

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakelse i en annen klinisk intervensjonsstudie én måned før screeningbesøket og gjennom hele studien.
  2. Eventuelle gastrointestinale sykdommer som kan forårsake symptomer eller kan forstyrre forsøksresultatet, som bedømt av etterforskeren.
  3. Andre alvorlige sykdommer som malignitet, nyresykdom eller nevrologisk sykdom, bedømt av etterforskeren.
  4. Psykiatrisk sykdom, som bedømt av etterforskeren.
  5. Bruk av probiotiske kosttilskudd (yoghurt tillatt) 3 måneder før screening og gjennom hele studien.
  6. Inntak av antibiotika 3 måneder før screening og gjennom hele studien.
  7. Regelmessig inntak av medisiner som kan forstyrre symptomevaluering (som bedømt av etterforskeren) 2 uker før screening og gjennom hele studien.
  8. Manglende egnethet for deltakelse i studien uansett årsak som vurderes av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: HMO1
Daglig bolus av HMO1
Kosttilskudd: HMO
Aktiv komparator: HMO2
Daglig bolus av HMO2
Kosttilskudd: HMO
Placebo komparator: Dextropur
Daglig bolus av Dextropur
Kosttilskudd: Dextropur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i fekal mikrobiotaprofil
Tidsramme: Baseline og etter 4 og 8 ukers inntak, og etter 2 og 10 måneders utvasking
Baseline og etter 4 og 8 ukers inntak, og etter 2 og 10 måneders utvasking

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i klinisk kjemi
Tidsramme: Baseline og etter 8 ukers inntak, og etter 10 måneders utvasking
Baseline og etter 8 ukers inntak, og etter 10 måneders utvasking
Endring fra baseline i hematologi
Tidsramme: Baseline og etter 8 ukers inntak, og etter 10 måneders utvasking
Baseline og etter 8 ukers inntak, og etter 10 måneders utvasking
Endring fra baseline i gastrointestinale symptomer målt via gastrointestinal symptom rating scale (GSRS)
Tidsramme: Baseline og etter 4 og 8 ukers inntak, og etter 2 og 10 måneders utvasking
Baseline og etter 4 og 8 ukers inntak, og etter 2 og 10 måneders utvasking
Endring fra baseline i Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Tidsramme: Baseline og etter 4 og 8 ukers inntak, og etter 2 og 10 måneders utvasking
Baseline og etter 4 og 8 ukers inntak, og etter 2 og 10 måneders utvasking
Endring fra baseline i spesifikke vertsbakterier metabolske biomarkører i blod
Tidsramme: Baseline og etter 8 ukers inntak, og etter 10 måneders utvasking
Baseline og etter 8 ukers inntak, og etter 10 måneders utvasking
Endring fra baseline for HOMA-IR
Tidsramme: Baseline og etter 8 ukers inntak, og etter 10 måneders utvasking
Baseline og etter 8 ukers inntak, og etter 10 måneders utvasking
Endring fra baseline av BMI-SDS
Tidsramme: Baseline og etter 4 og 8 ukers inntak, og etter 2 og 10 måneders utvasking
Baseline og etter 4 og 8 ukers inntak, og etter 2 og 10 måneders utvasking
Endring fra baseline av fettprosent
Tidsramme: Baseline og etter 4 og 8 ukers inntak, og etter 2 og 10 måneders utvasking
Baseline og etter 4 og 8 ukers inntak, og etter 2 og 10 måneders utvasking
Endring fra baselinje for midjeomkrets
Tidsramme: Baseline og etter 4 og 8 ukers inntak, og etter 2 og 10 måneders utvasking
Baseline og etter 4 og 8 ukers inntak, og etter 2 og 10 måneders utvasking
Endring fra baseline av hofteomkrets
Tidsramme: Baseline og etter 4 og 8 ukers inntak, og etter 2 og 10 måneders utvasking
Baseline og etter 4 og 8 ukers inntak, og etter 2 og 10 måneders utvasking
Endring fra baseline av spesifikke blodbiomarkører relatert til tarmbarrierefunksjon
Tidsramme: Baseline og etter 8 ukers inntak, og etter 10 måneders utvasking
Baseline og etter 8 ukers inntak, og etter 10 måneders utvasking
Endring fra baseline for spesifikke blodbiomarkører relatert til betennelse
Tidsramme: Baseline og etter 8 ukers inntak, og etter 10 måneders utvasking
Baseline og etter 8 ukers inntak, og etter 10 måneders utvasking
Endring fra baseline av spesifikke fekale biomarkører relatert til betennelse
Tidsramme: Baseline og etter 8 ukers inntak, og etter 10 måneders utvasking
Baseline og etter 8 ukers inntak, og etter 10 måneders utvasking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Glycom A/S

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jens-Christian Holm, MD, PhD, Holbaek Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. desember 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NATROB
  • SJ-528 (Annen identifikator: Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjaelland)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger