Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af HMO'er på fækal mikrobiota og på værtsmetabolisme hos overvægtige børn

11. december 2018 opdateret af: Glycom A/S

Virkningerne af humane mælkeoligosakkarider (HMO) på fækal mikrobiota og på værtsmetabolisme hos overvægtige børn: En parallel, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse

Studiet er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, parallelt studie i overvægtige børn. I alt 75 overvægtige børn i alderen 5 til 10 år, der er tilmeldt et behandlingsprogram for fedme hos børn, vil blive inkluderet. De deltagende børn vil blive randomiseret i en af ​​tre grupper, der indtager enten HMO (to grupper) eller placebo (én gruppe).

Det primære formål med undersøgelsen er at fastslå virkningerne af HMO'er på den fækale mikrobiota hos børn. Sekundære mål er at evaluere sikkerheden af ​​HMO-tilskud hos børn og effekten på gastrointestinale symptomer (tolerance), afføringsvaner, metabolisk profil og kropssammensætning hos overvægtige børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Holbaek, Danmark, 4300
        • Department of Paediatrics, Holbaek Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret, skriftligt samtykke fra barnets repræsentant(er) og informeret mundtligt samtykke fra barnet
  2. Alder ≥5 og <11 år ved besøg 0
  3. BMI SDS på ≥ 2,3
  4. Tilmelding til fedmebehandlingsprogrammet for børn på Børnefedmeklinikken
  5. Evne og vilje til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne
  6. Barnets repræsentant(er) har behov for at læse, tale og forstå dansk

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i et andet klinisk interventionsstudie en måned før screeningsbesøget og under hele undersøgelsen.
  2. Enhver gastrointestinal sygdom, der kan forårsage symptomer eller kan interferere med forsøgsresultatet, som vurderet af investigator.
  3. Andre alvorlige sygdomme, såsom malignitet, nyresygdom eller neurologisk sygdom, som vurderet af investigator.
  4. Psykiatrisk sygdom, som bedømt af efterforskeren.
  5. Brug af probiotiske kosttilskud (yoghurt tilladt) 3 måneder før screening og under hele undersøgelsen.
  6. Indtagelse af antibiotika 3 måneder før screening og under hele undersøgelsen.
  7. Regelmæssigt forbrug af medicin, der kan interferere med symptomevaluering (som vurderet af investigator) 2 uger før screening og under hele undersøgelsen.
  8. Manglende egnethed til deltagelse i undersøgelsen af ​​en eller anden grund som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: HMO1
Daglig bolus af HMO1
Kosttilskud: HMO
Aktiv komparator: HMO2
Daglig bolus af HMO2
Kosttilskud: HMO
Placebo komparator: Dextropur
Daglig bolus af Dextropur
Kosttilskud: Dextropur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i fækal mikrobiotaprofil
Tidsramme: Baseline og efter 4 og 8 ugers indtagelse og efter 2 og 10 måneders udvaskning
Baseline og efter 4 og 8 ugers indtagelse og efter 2 og 10 måneders udvaskning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i klinisk kemi
Tidsramme: Baseline og efter 8 ugers indtagelse og efter 10 måneders udvaskning
Baseline og efter 8 ugers indtagelse og efter 10 måneders udvaskning
Ændring fra baseline i hæmatologi
Tidsramme: Baseline og efter 8 ugers indtagelse og efter 10 måneders udvaskning
Baseline og efter 8 ugers indtagelse og efter 10 måneders udvaskning
Ændring fra baseline i gastrointestinale symptomer målt via den gastrointestinale symptomvurderingsskala (GSRS)
Tidsramme: Baseline og efter 4 og 8 ugers indtagelse og efter 2 og 10 måneders udvaskning
Baseline og efter 4 og 8 ugers indtagelse og efter 2 og 10 måneders udvaskning
Ændring fra baseline i Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Tidsramme: Baseline og efter 4 og 8 ugers indtagelse og efter 2 og 10 måneders udvaskning
Baseline og efter 4 og 8 ugers indtagelse og efter 2 og 10 måneders udvaskning
Ændring fra baseline i specifikke værtsbakterier metaboliske biomarkører i blod
Tidsramme: Baseline og efter 8 ugers indtagelse og efter 10 måneders udvaskning
Baseline og efter 8 ugers indtagelse og efter 10 måneders udvaskning
Ændring fra baseline for HOMA-IR
Tidsramme: Baseline og efter 8 ugers indtagelse og efter 10 måneders udvaskning
Baseline og efter 8 ugers indtagelse og efter 10 måneders udvaskning
Ændring fra baseline af BMI-SDS
Tidsramme: Baseline og efter 4 og 8 ugers indtagelse og efter 2 og 10 måneders udvaskning
Baseline og efter 4 og 8 ugers indtagelse og efter 2 og 10 måneders udvaskning
Ændring fra baseline af fedtprocent
Tidsramme: Baseline og efter 4 og 8 ugers indtagelse og efter 2 og 10 måneders udvaskning
Baseline og efter 4 og 8 ugers indtagelse og efter 2 og 10 måneders udvaskning
Ændring fra baseline af taljeomkreds
Tidsramme: Baseline og efter 4 og 8 ugers indtagelse og efter 2 og 10 måneders udvaskning
Baseline og efter 4 og 8 ugers indtagelse og efter 2 og 10 måneders udvaskning
Ændring fra baseline af hofteomkreds
Tidsramme: Baseline og efter 4 og 8 ugers indtagelse og efter 2 og 10 måneders udvaskning
Baseline og efter 4 og 8 ugers indtagelse og efter 2 og 10 måneders udvaskning
Ændring fra baseline af specifikke blodbiomarkører relateret til tarmbarrierefunktion
Tidsramme: Baseline og efter 8 ugers indtagelse og efter 10 måneders udvaskning
Baseline og efter 8 ugers indtagelse og efter 10 måneders udvaskning
Ændring fra baseline af specifikke blodbiomarkører relateret til inflammation
Tidsramme: Baseline og efter 8 ugers indtagelse og efter 10 måneders udvaskning
Baseline og efter 8 ugers indtagelse og efter 10 måneders udvaskning
Ændring fra baseline af specifikke fæces biomarkører relateret til inflammation
Tidsramme: Baseline og efter 8 ugers indtagelse og efter 10 måneders udvaskning
Baseline og efter 8 ugers indtagelse og efter 10 måneders udvaskning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Glycom A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jens-Christian Holm, MD, PhD, Holbaek Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NATROB
  • SJ-528 (Anden identifikator: Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjaelland)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HMO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger